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Clinical study of Jianpi Sanjie Recipe in prevention and treatment of drug resistance of colorectal cancer

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003793

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-28

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

健脾散结方防治大肠癌耐药的临床研究

Public title：

Clinical study of Jianpi Sanjie Recipe in prevention and treatment of drug resistance of colorectal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

健脾散结方防治大肠癌耐药的临床研究

Scientific title：

Clinical study of Jianpi Sanjie Recipe in prevention and treatment of drug resistance of colorectal cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037345 ; ChiMCTR2000003793

申请注册联系人：

靖琳

研究负责人：

靖琳

Applicant：

Lin Jing

Study leader：

Lin Jing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13120962726

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13120962726

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jinglin1004@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jinglin1004@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

Applicant address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Hospital of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020SHL-KYYS-135

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Hospital of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Li Ling

伦理委员会联系地址：

上海市静安区芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Hospital of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海申康医院发展中心

具体地址：

静安区康定路2号

Institution
hospital：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

Address：

2 Kangding Road, Jing'an District

经费或物资来源：

上海市申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

大肠癌

研究疾病代码：

Target disease：

colorectal cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过临床研究观察健脾散结方对大肠癌耐药的防治作用。

Objectives of Study：

Objective To observe the preventive and therapeutic effect of Jianpi Sanjie Recipe on drug resistance of colorectal cancer.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合脾虚证诊断标准Ⅲ、Ⅳ期结直肠癌； （2）接受化疗治疗的患者； （3）年龄≥18岁,性别不限； （4）能长期(3个月以上)接受中医药或西药治疗的患者，体力状况评分标准（ECOG）≤2； （5）患者自愿接受随访并且签署知情同意书； （6）随访及临床相关病历资料完整。

Inclusion criteria

(1) According to the diagnostic criteria of spleen deficiency syndrome, stage III and stage IV colorectal cancer were met; (2) Patients who received chemotherapy; (3) Aged >= 18 years, sex is not limited; (4) For patients who can receive TCM or western medicine treatment for a long time (more than 3 months), ECoG <= 2; (5) Patients voluntarily accepted follow-up and signed informed consent; (6) The follow-up and clinical data were complete.

排除标准：

（1）妊娠期、哺乳期或计划妊娠患者； （2）对本研究所用药物或其成分过敏者； （3）合并严重心、脑、肝、肾疾病或精神病者； （4）6周内接受过重大手术。

Exclusion criteria：

(1) Patients in pregnancy, lactation or planned pregnancy; (2) Those who are allergic to the drugs used in this study or their ingredients; (3) Patients with severe heart, brain, liver, kidney disease or mental illness; (4) Major surgery was performed within 6 weeks.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-09-01

至To      2022-09-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-01

至To      2022-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

44

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

健脾散结方+化疗

干预措施代码：

Intervention：

Jianpi Sanjie Recipe + chemotherapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

44

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

化疗

干预措施代码：

Intervention：

chemotherapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 88

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

DFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大肠癌生活质量测评表

指标类型：

主要指标

Outcome：

QLQ-CR38

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MDR1mRNA

指标类型：

主要指标

Outcome：

MDR1mRNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

OS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

至疾病进展时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

TTP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

运用随机数字表法，从随即数字表中的任意位置开始，从第一行第一个数字开始，按顺序取数。取到的数依次发给88名患者。然后用患者得到的数除以2,余数为0的是A组，余数为1的是B组，分组结束。所有受试者均应按研究方案治疗、评价。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the random number table method, starting from any position in the random number table, starting from the first number in the first row, the number is retrieved in order. The collected data were sent to 88 patients in turn.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究尚未批准，拟采用网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The study has not been approved, and the network platform is proposed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表/电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form/Electronic Data Capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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