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Clinical study of nebulized Xiyanping injection in the treatment of novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003000

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-02-12

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

雾化吸入喜炎平注射液治疗新型冠状病毒肺炎 (COVID-19)的临床研究

Public title：

Clinical study of nebulized Xiyanping injection in the treatment of novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

雾化吸入喜炎平注射液治疗新型冠状病毒肺炎 (COVID-19)的临床研究

Scientific title：

Clinical study of nebulized Xiyanping injection in the treatment of novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000029756 ; ChiMCTR2000003000

申请注册联系人：

韩守孟

研究负责人：

张旃

Applicant：

Shoumeng Han

Study leader：

Zhan Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17771849156

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18062567610

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1493676387@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

doctorzhang2003@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区张之洞路99号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区张之洞路99号

Applicant address：

99 Zhangzhidong Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

99 Zhangzhidong Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉大学人民医院

Applicant's institution：

Renmin Hospital of Wuhan University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WDRY2020-K018

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学人民医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Clinical Research, Renmin Hospital of Wuhan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/2/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

黄珍

Contact Name of the ethic committee：

Zhen Huang

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌区张之洞路99号

Contact Address of the ethic committee：

99 Zhangzhidong Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学人民医院

Primary sponsor：

Renmin Hospital of Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武昌区张之洞路99号

Primary sponsor's address：

99 Zhangzhidong Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉大学人民医院

具体地址：

武昌区张之洞路99号

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Address：

99 Zhangzhidong Road, Wuchang District

经费或物资来源：

自发

Source(s) of funding：

spontaneous

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎

研究疾病代码：

Target disease：

novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察雾化吸入喜炎平注射液治疗新冠状病毒感染肺炎的有效性及改善临床预后价值和安全性。

Objectives of Study：

To observe the effectiveness of nebulized inhalation Xiyanping injection in the treatment of neocoronavirus infection pneumoniavalue of improving its clinical prognostic and safety.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.筛选时18岁≤年龄≤60岁，男女不限； 2.筛选时咽拭子、肺泡灌洗液或痰液标本显示2019-nCoV病毒核酸检测结果nCov-EP、nCov-NP、nCovORF1ab中至少两项为阳性的患者，符合国家卫健委发布新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）中的确诊病例诊断标准； 3.研究者判定适合采用雾化吸入治疗，且自愿参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. 18 years old <= age <= 60 years old at the time of screening; 2. Pharyngeal swabs, alveolar lavage fluid, or sputum specimens during screening showed that 2019-nCoV virus nucleic acid test results were positive for at least two of nCov-EP, nCov-NP, and nCovORF1ab, in line with the release of a new coronavirus infection by the National Health and Medical Commission Diagnostic criteria for confirmed cases in the pneumonia diagnosis and treatment plan (trial version 5); 3. The investigator determined that aerosolized inhalation treatment was appropriate, and volunteered to participate in the study and signed informed consent.

排除标准：

1.需要长期氧疗的慢性肺疾病； 2.因基础疾病需要长期应用糖皮质激素； 3.经研究者判断，既往或现在患有的疾病，可能影响患者参加试验或影响研究的转归，包括：恶性病、自身免疫性疾病、肝肾疾患、血液病、神经系统疾病、和内分泌疾病；现患有严重影响免疫系统的疾病，如：人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或血液系统，或脾切除、器官移植术等； 有以下状况的受试者：需每日治疗的哮喘，任何其他慢性呼吸道疾病，呼吸系统细菌感染如化脓性扁桃体炎、急性气管支气管炎、鼻窦炎、中耳炎等其他影响临床试验评估的呼吸道疾病，胸部CT证实存在严重的肺间质病变、支气管扩张等基础性肺部疾病患者； 4.筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 5.过敏性体质（对2类以上物质过敏者），既往对同类药物过敏者或已知对试验用药所含成分及辅料过敏者； 6.研究者决策认为参加本项研究不符合受试者最大利益，或受试者存在不能完全遵循方案的任何情况。

Exclusion criteria：

1. Chronic lung diseases requiring long-term oxygen therapy; 2. Long-term application of glucocorticoids due to underlying diseases; 3. Based on the researcher's judgment, previous or current diseases may affect patients' participation in the trial or influence the outcome of the study, including: malignant disease, autoimmune disease, liver and kidney disease, blood disease, neurological disease, and endocrine Disease; currently suffering from diseases that seriously affect the immune system, such as: human immunodeficiency virus (HIV) infection, or the blood system, or splenectomy, organ transplantation, etc.; Subjects with the following conditions: asthma requiring daily treatment, any other chronic respiratory disease, respiratory bacterial infections such as purulent tonsillitis, acute tracheobronchitis, sinusitis, otitis media, and other respiratory diseases affecting clinical trial evaluation, Chest CT confirmed that patients with severe pulmonary interstitial lesions, bronchiectasis and other underlying lung diseases; 4. Breastfeeding or pregnancy test result is positive during screening or test; 5. Allergic constitution (persons who are allergic to more than 2 types of substances), persons who are allergic to similar drugs in the past or those who are known to be allergic to the ingredients and auxiliary materials in the test drugs; 6. The investigator decides that it is not in the best interest of the subject to participate in the study, or that the subject has any situation in which the protocol cannot be fully followed.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-02-15

至To      2022-02-15

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-15

至To      2021-02-15

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

119

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

α-干扰素

干预措施代码：

Intervention：

alpha-interferon

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

119

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

喜炎平注射液

干预措施代码：

Intervention：

Xiyanping injection

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 238

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉大学人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

影像学变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Imaging changes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病原学和实验室检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Etiology and laboratory testing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PaO2/SPO2

指标类型：

主要指标

Outcome：

PaO2/SPO2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

液体平衡情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liquid balance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液透析滤过

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodiafiltration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用氧时间（小时）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygen time (hours)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征（体温、血压、心率、呼吸频率）

指标类型：

主要指标

Outcome：

vital signs (Body temperature, blood pressure, heart rate, breathing rate)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mechanical ventilation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸机条件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ventilator condition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

应用肺表面活性物质

指标类型：

次要指标

Outcome：

Application of pulmonary surfactant

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸道症状及体征（肺部啰音、咳嗽、咯痰）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Respiratory symptoms and signs (Lung sounds, cough, sputum)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肺泡灌洗液

组织：

Sample Name：

Alveolar lavage fluid

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

Sputum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组：采用SAS9.4软件的proc plan过程，生成随机数字，并随机分为两组，分别为喜炎平注射液雾化组和α-干扰素雾化组。筛选合格受试者按照进入研究中心的时间先后顺序，以1:1的比例随机分配到喜炎平注射液组、α-干扰素雾化对照组，其中喜炎平组119例、安慰剂α-干扰素雾化对照组119例，两组共238例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random grouping: The proc plan process of SAS9.4 software was used to generate random numbers and randomly divided into two groups, namely Xiyanping injection atomization group and α-interferon atomization group.

盲法：

由于喜炎平注射液和α-干扰素在外观、颜色有细微区别；本研究采用开放性设计，但研究过程中，建议由与疗效评价无关的研究人员进行雾化液配置；评价患者疗效指标的研究者应保持在盲态下对患者进行评估。

Blinding：

Because Xiyanping injection and α-interferon have slight differences in appearance and color; this study uses an open design, but during the research, it is recommended that researchers who have nothing to do with the effect evaluation perform the spray solution configuration; evaluate the patient's effect indicators Of investigators should evaluate patients blindly.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

和通讯作者联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

To contact with Corresponding author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采用临床试验病例报告表进行收集，用软件Microsoft Excel进行录入管理，运用统计软件SPSS进行分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected by clinical trial case report form, and the questionnaire data were recorded and managed by Microsoft Excel, and the statistical software SPSS was used to analyze the data

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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