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Clinical observation of artificial tears combined with Tuina in the treatment of dry eye disease

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000001

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-03

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-03

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

人工泪液联合推拿治疗干眼的临床观察

Public title：

Clinical observation of artificial tears combined with Tuina in the treatment of dry eye disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

推拿联合人工泪液治疗干眼的临床观察和泪液蛋白质组学研究

Scientific title：

Clinical observation and tear proteomics study of massage combined with artificial tears in the treatment of dry eye disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁尚杰

研究负责人：

吴磊

Applicant：

Liang Shangjie

Study leader：

Wu Lei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 130 7349 0549

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 180 8207 7337

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lsj190225@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

270762@njucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

连云港市连云区墟沟海棠北路163号

研究负责人通讯地址：

连云港市连云区墟沟海棠北路163号

Applicant address：

163 Haitang North Road, Lianyun District, Lianyungang City, China

Study leader's address：

163 Haitang North Road, Lianyun District, Lianyungang City, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省海滨疗养院

Applicant's institution：

Jiangsu Haibin Sanatorium

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省海滨疗养院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jiangsu Haibin Sanatorium

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/10/2 0:00:00

伦理委员会联系人：

尹明芳

Contact Name of the ethic committee：

Yin Mingfang

伦理委员会联系地址：

连云港市连云区墟沟海棠北路163号

Contact Address of the ethic committee：

163 Haitang North Road, Lianyun District, Lianyungang City, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 180 3660 3117

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

752450773@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

江苏省海滨疗养院

Primary sponsor：

Jiangsu Haibin Sanatorium

研究实施负责（组长）单位地址：

连云港市连云区墟沟海棠北路163号

Primary sponsor's address：

163 Haitang North Road, Lianyun District, Lianyungang City, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省海滨疗养院

具体地址：

连云港市连云区墟沟海棠北路163号

Institution
hospital：

Jiangsu Haibin Sanatorium

Address：

163 Haitang North Road, Lianyun District, Lianyungang City, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金青年项目(No. 82205259)

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (No.82205259)

研究疾病：

干眼病

研究疾病代码：

Target disease：

dry eye disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

本研究旨在观察推拿联合人工泪液治疗干眼病的疗效和安全性

Objectives of Study：

This study aimed to observe the efficacy and safety of Tuina combined with artificial tears in the treatment of dry eye disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

纳入标准如下:(1)患者年龄18-80岁，男女不限。(2)符合DED诊断标准。(3)最近3个月内未参加其他药物临床试验。(4)知悉本研究并签署知情同意书，自愿参加本临床试验研究。

Inclusion criteria

The inclusion criteria are as follows: (1) Patients aged 18-80 years, male or female. (2) Meet the diagnostic criteria for DED. (3) Have not participated in any other drug clinical trials in the past 3 months. (4) Informed about this study and signed an informed consent form, voluntarily participating in this clinical trial research.

排除标准：

排除标准:(1)心、脑、肝、肾、血液系统等严重全身性疾病患者。(2)干燥综合征患者;(3)合并先天性器官功能障碍。(4)眼表损伤引起的泪腺阻塞。(5)严重睑板腺功能障碍及其他活动性眼病影响临床观察。(6)长期配戴隐形眼镜。(7)近期有眼部手术史者。(8)近3个月使用全身抗组胺药、抗胆碱能药或其他影响疗效的激素;(9)体质敏感，不能耐受本研究药物的患者。(10)不能坚持治疗者。

Exclusion criteria：

The exclusion criteria are as follows: (1) patients with serious systemic diseases such as heart, brain, liver, kidney and blood system. (2) patients with Sjogren's syndrome; (3) patients with congenital organ dysfunction. (4) Lacrimal gland obstruction caused by ocular surface injury. (5) Severe meibomian gland dysfunction and other active eye diseases affected clinical observers. (6) wearing contact lenses for a long time. (7) patients with recent eye surgery. (8) Use of systemic antihistamines, anticholinergic drugs, or other hormones that interfere with the efficacy in the past 3 months; (9) patients with sensitive constitution who could not tolerate the drugs used in this study. (10) patients who could not adhere to the treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-10-20

至To      2025-10-20

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-20

至To      2025-10-20

干预措施：

Interventions：

组别：

人工泪液组

样本量：

113

Group：

The artificial tears group

Sample size：

干预措施：

医生嘱患者使用玻璃酸钠滴眼液干预，一天三次，共持续4周。干预期间，患者分别于周一和周五下午14点行假推拿操作，医生将两只手放在患者的眼眶周围穴位进行假推拿操作。

干预措施代码：

Intervention：

The patient was instructed to use sodium hyaluronate eye drops three times a day for a total of 4 weeks. During the intervention period, patients performed sham tuina manipulation at 14:00 on Monday and Friday, respectively, and the doctor placed two hands on the patient's periorbital acupoints to perform sham tuina manipulation.

Intervention code：

组别：

人工泪液联合推拿组

样本量：

113

Group：

The AT combined with Tuina group

Sample size：

干预措施：

在玻璃酸钠滴眼基础上联合推拿治疗，玻璃酸钠的应用同人工泪液组。医生先将手消毒，再将手置于患者眼眶周围穴位进行推拿操作。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of sodium hyaluronate eye drops combined with massage treatment, the application of sodium hyaluronate was the same as artificial tears group. The doctor disinfected the hand first, and then placed the hand on the acupoints around the patient's orbit to perform the massage operation.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 226

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省海滨疗养院

单位级别：

二级

Institution/hospital：

Jiangsu Haibin Sanatorium

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

荧光素染色泪膜破裂时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fluorescein break up time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基础泪液分泌

指标类型：

次要指标

Outcome：

Schirmer I test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼表疾病指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ocular surface disease index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜荧光素染色

指标类型：

次要指标

Outcome：

Corneal fluorescein staining

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

整体恢复

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼部疼痛评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of ocular pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

泪液

组织：

Sample Name：

tear

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

该部分将由一名独立的统计者进行，他将使用SPSS 26生成随机数字序列。然后这些随机数会被印在卡片上并密封在信封里。纳入研究的患者将根据不透明信封内的随机数字，以1∶1的比例随机分配到人工泪液组或人工泪液联合推拿组。这些信封将一直保持未打开状态，直到干预前1小时，由相关的医生打开。患者不被告知其分组情况，主要研究者、数据分析人员和统计者仍将接受设盲操作。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The section will be conducted by an independent statistician who will use Statistical Package for the Social Sciences (SPSS 26) to generate a random sequence of numbers. The random numbers will then be printed on cards and sealed in envelopes. Patients included in the study will be randomly assigned to either the AT group or the AT combined with Tuina group based on the random number inside the opaque envelope, with a 1:1 ratio. The envelopes will remain unopened until 1 hour before intervention when they will be opened by the respective physician. Patients will not be informed about their group assignment, and blinding procedures will be maintained for the primary investigator, data analysts, and statisticians.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

与项目主持人沟通后获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Obtained after communicating with the project leader

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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