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A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study on Yinqi Sanhuang Jiedu Decoction combined with Tongluo Yanggan application in the treatment of hepatitis B-related liver fibrosis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2022000019

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-02-26

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

茵芪三黄解毒汤联合通络养肝贴治疗乙肝肝纤维化随机、双盲、安慰剂对照临床研究

Public title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study on Yinqi Sanhuang Jiedu Decoction combined with Tongluo Yanggan application in the treatment of hepatitis B-related liver fibrosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益气化湿、解毒通络法治疗慢性肝病的疗效评价和作用机制研究

Scientific title：

Efficacy evaluation and mechanism study of Yiqi Huashi and Jiedu Tongluo methods in chronic liver disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200061398 ; ChiMCTR2200006206

申请注册联系人：

汪九重

研究负责人：

吕文良

Applicant：

wangjiuchong

Study leader：

lvwenliang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15911136239

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18601237779

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

742222349@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lvwenliang@sohu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

No.5 Beixiange Street, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

No.5 Beixiange Street, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-186-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/8/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Qiao Jie

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁 5 号

Contact Address of the ethic committee：

No.5 Beixiange Street, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-88001552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gamhec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁 5 号

Primary sponsor's address：

No.5 Beixiange Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁 5 号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No.5 Beixiange Street, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程项目

Source(s) of funding：

Science and Technology Innovation Project of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

乙肝肝纤维化

研究疾病代码：

Target disease：

Hepatitis B-related liver fibrosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

客观评价茵芪三黄解毒汤联合通络养肝贴治疗乙肝肝纤维化的临床疗效，以期为中西医结合综合疗法治疗乙肝肝纤维化提供高级别的循证医学证据。

Objectives of Study：

Objective to evaluate the clinical efficacy of Yinqi Sanhuang Jiudu Decoction combined with Tongluo Yanggan application in the treatment of hepatitis B-related liver fibrosis, in order to provide high-level evidence-based medical evidence for integrated traditional Chinese and western medicine in the treatment of hepatitis B-related liver fibrosis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合慢性乙型肝炎诊断标准； （2）符合肝纤维化诊断标准； （3）符合肝郁脾虚、湿热内结辨证标准； （4）年龄在18-70岁之间，性别不限； （5）愿意参加本课题研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria for chronic hepatitis B; (2) Meet the diagnostic criteria for liver fibrosis; (3) Comply with the syndrome differentiation standard of Ganyu and Pixu; (4) The age is between 18-70 years old, and the gender is not limited; (5) Willing to participate in this research and sign the informed consent.

排除标准：

（1）其他慢性肝病病因导致的肝纤维化患者； （2）合并非HBV嗜肝病毒感染的急慢性肝炎、自身免疫性肝炎、原发性胆汁性肝硬化、原发性硬化性胆管炎、遗传代谢性肝病、药物或毒物性肝炎、酒精性肝病患者； （3）妊娠或哺乳期妇女以及计划在研究期内妊娠的妇女； （4）对试验药物过敏者； （5）有精神异常不能配合本研究的患者，或病情不稳定的癫痫病患者； （6）合并严重心、脑、肺、肾、造血等系统疾病的患者； （7）酗酒或有其他不宜做药物试验观察者，或不能配合治疗，难以对药物的有效性和安全性做出确切评价者； （8）研究者认为不适合入组的其它情况。

Exclusion criteria：

(1) Patients with fibrosis caused by other causes of chronic liver disease; (2) Acute and chronic hepatitis with non-HBV hepadnavirus infection, autoimmune hepatitis, primary biliary cirrhosis, primary sclerosing cholangitis, hereditary Metabolic liver disease, drug or toxic hepatitis, alcoholic liver disease patients; (3) pregnant or lactating women and women who plan to be pregnant during the study period; (4) those who are allergic to the test drug; (5) can not cooperate with mental disorders Patients in this study, or patients with unstable epilepsy; (6) Patients with systemic diseases such as severe heart, brain, lung, kidney, and hematopoiesis; (7) Alcoholism or other unsuitable drug test observers, or In combination with treatment, it is difficult to make a definitive evaluation of the effectiveness and safety of the drug; (8) Other circumstances that the investigator believes are not suitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-12-01

至To      2024-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-09-01

至To      2023-07-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

48

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

恩替卡韦联合茵芪三黄解毒汤及通络养肝贴

干预措施代码：

Intervention：

Entecavir combined with Yinqi Sanhuang Jiedu Decoction and Tongluo Yanggan application

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

48

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

恩替卡韦联合中药安慰剂及敷贴安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Entecavir combined with traditional Chinese medicine placebo and application placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 96

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Grade 3, Class A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptoms of traditional Chinese medicine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏硬度值

指标类型：

主要指标

Outcome：

LSM

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝纤四项

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum Indices Of Hepatic Fibrosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脾脏厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The thickness of spleen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

liver function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HBV-DNA

指标类型：

主要指标

Outcome：

HBV-DNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

Venous blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机、双盲、安慰剂平行对照，并按1：1比例随机分为试验组、对照组。由专业统计人员（编盲者）负责用 SAS 软件产生随机编号，用不透明信封法隐藏随机编号，按入院先后顺序，拆取相应顺序编码的信封得到随机序号，实施临床随机分组。本研究为双盲临床试验，对受试者和临床试验研究者设盲。由不参与临床试验的人员根据已产生的随机分配表对试验药物进行分配编码，受试者和所有与试验相关的人均对受试者分组不知情，使用盲法进行临床观察及结局评价。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized, double-blind, placebo-parallel control was used, and randomly divided into experimental group and control group according to 1:1 ratio. Professional statisticians (blind participants) were responsible for generating random numbers with SAS software, hiding random numbers with opaque envelope method, disassembling envelopes

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床研究公共管理平台(Research Manager, ResMan) http//:www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Research Manager, ResMan http//:www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验的数据采集由课题研究人员完成，填写CRF表，并上传到临床研究公共管理平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection for this study was completed by the project investigator, who filled in the CRF form and uploaded to Research Manager

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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