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A randomized controlled trial for Xiao-Qing-Long Decoction in the treatment of refractory asthma

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002783

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-11-27

注册时间：

Date of Registration：

2019-11-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

小青龙汤治疗难治性哮喘的随机对照临床研究

Public title：

A randomized controlled trial for Xiao-Qing-Long Decoction in the treatment of refractory asthma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小青龙汤治疗难治性哮喘的随机对照临床研究

Scientific title：

A randomized controlled trial for Xiao-Qing-Long Decoction in the treatment of refractory asthma

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900027760 ; ChiMCTR1900002783

申请注册联系人：

杨洪静

研究负责人：

黄青松

Applicant：

Hongjing Yang

Study leader：

Qingsong Huang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13880336152

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13880336152

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

738118482@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

738118482@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市十二桥路37号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市十二桥路39号

Applicant address：

37 Shi-Er-Qiao Road, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ChiECRCT20190231

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

China Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/11/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

米娜

Contact Name of the ethic committee：

Mina

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙塘浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical Trial Registry Hong Kong Center, Hong Kong Baptist University Road, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市十二桥路39号

Primary sponsor's address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

中国四川省成都市十二桥路39号

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

39 Shi-Er-Qiao Road

经费或物资来源：

成都中医药大学附属医院科技发展基金

Source(s) of funding：

the Science and Technology Development Fund of Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

难治性哮喘

研究疾病代码：

Target disease：

refractory asthma

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（1）通过严格的随机、双盲、安慰剂对照试验，观察小青龙汤治疗难治性哮喘的有效性和安全性。 （2）通过评估治疗前后患者粪便中肠道菌群组成的变化，探索性地从肠道微生态角度讨论小青龙汤治疗难治性哮喘的机制。

Objectives of Study：

(1) To observe the efficacy and safety of Xiao-Qing-Long decoction in the treatment of refractory asthma through randomized, double-blind and placebo-controlled trials; (2) The mechanism of Xiao-Qing-Long decoction in the treatment of refractory asthma will be explored from the perspective of intestinal microecology by assessing the changes in the composition of intestinal flora in the feces of patients before and after treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄在18-65岁，男女不限，诊断支气管哮喘至少1年； ②符合西医难治性哮喘诊断标准； ③符合中医哮病证候诊断标准“外寒内饮证”； ④具备阅读、理解及书写研究相关材料的良好能力，并自愿遵守所有试验要求； ⑤自愿参加研究,签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Agde 18-65 years men or women, diagnosis of bronchial asthma for at least 1 year; 2. Patients conform to the diagnostic criteria of Western medicine refractory asthma; 3. Patients conform to the diagnostic standard of Chinese medicine asthma "External Cold and Internal Fluid Syndrome"; 4. Patients own good ability to read, understand and write research-related materials and comply with all trail requirements on a voluntary basis; 5. Patients voluntarily participate in research and sign informed consent form.

排除标准：

①4周内发生过呼吸道感染； ②合并慢性阻塞性肺疾病、间质性肺病、活动性肺结核、支气管扩张等其他需要干预或者治疗的慢性肺部疾病； ③合并严重精神心理障碍、心脑血管、肝肾、内分泌、造血系统、恶性肿瘤等严重原发性疾患； ④在3个月内服用抗生素，并在1个月内食用酸奶或益生素； ⑤不愿意或无法改变目前的治疗方案； ⑥已知对试验药物或试验用药中某味中药过敏者； ⑦哺乳期、妊娠期或正准备妊娠的妇女； ⑧吸烟史大于15包/年； ⑨近半年内参加过其他临床研究。

Exclusion criteria：

1. Patients have a respiratory infection within 4 weeks; 2. Patients with chronic lung diseases require intervention or treatment such as chronic obstructive pulmonary disease, interstitial lung disease, active tuberculosis, bronchial dilation ; 3. Patients with serious primary diseases such as severe mental and psychological disorders, heart and brain vessels diseases, liver and kidney diseases, endocrine diseases, hematopoietic system diseases and malignant tumors ; 4. Patients take antibiotics within 3 months and eat yogurt or probiotics within 1 month; ⑤ 5. Patients are unwilling or unable to change the current treatment plan; 6. Patients are known to be allergic to trail drugs or a certain Chinese medicine of this study; 7. Women are breastfeeding, pregnant or preparing for pregnancy; 8. Patients have more than 15 packs per year of smoking history ; 9. Patients have participated in other clinical studies in the past six months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-12-20

至To      2021-12-20

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-12-20

至To      2021-08-20

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

56

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

小青龙汤+西医常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Xiao-Qing-Long decoction + Conventional Western Medicine Treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

56

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂+西医常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

placebo + Conventional Western Medicine Treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 112

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺功能（FEV1、FEV1/FVC、白天和夜间呼气峰值流速PEF）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary function(FEV1, FEV1/FVC, daytime and night peak expiratory flow（PEF））

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日均缓解药物的使用次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average daily use of drugs that relieve asthma

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

哮喘控制测试（ACT）得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Asthma Control Test(ACT) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效观察

指标类型：

次要指标

Outcome：

Curative effect of TCM syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

哮喘生活质量问卷(AQLQ)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Asthma Quality of Life Questionnaire(AQLQ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者粪便中肠道菌群组成的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the composition of intestinal flora in the faeces of subjects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将112例受试对象按SAS 9.2软件自动生成的随机数按照1:1的比例随机分为试验组和对照组。随机分配由四川省中医药循证医学中心的一名统计师控制。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

112 subjects will be randomly divided into experimental group and control group according to 1:1 random number automatically generated by SAS 9.2 software. The random assignment will be controlled by by a statistician from Sichuan Evidence-based Medicine Center of Traditional Chinese Medicine.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文支持材料

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

surpporting materials for papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病历报告表采集数据，使用EpiData软件管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected by the Case Record Form and data management will be performed by EpiData software.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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