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Clinical study on the recovery of motor function and the level of BDNF in patients with ischemic stroke by Acupuncture and medicine combined with Yisui method

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005001

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-06-28

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针药结合益髓法对缺血性脑卒中运动功能恢复及BDNF水平的临床研究

Public title：

Clinical study on the recovery of motor function and the level of BDNF in patients with ischemic stroke by Acupuncture and medicine combined with Yisui method

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针药结合益髓法对缺血性脑卒中运动功能恢复及BDNF水平的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the recovery of motor function and the level of BDNF in patients with ischemic stroke by Acupuncture and medicine combined with Yisui method

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100048039 ; ChiMCTR2100005001

申请注册联系人：

刘婷婷

研究负责人：

刘伟

Applicant：

Liu Tingting

Study leader：

Liu Wei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13789803391

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13791097725

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1106752142@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lw_1369@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市市中区经八路1号

Applicant address：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

Study leader's address：

1 Jingba Road, Shizhong District, Ji'nan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东中医药大学

Applicant's institution：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-001-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/5/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

徐老师

Contact Name of the ethic committee：

Mr Xu

伦理委员会联系地址：

山东省济南市市中区经八路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Jingba Road, Shizhong District, Ji'nan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 531 82422198

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市市中区经八路1号

Primary sponsor's address：

1 Jingba Road, Shizhong District, Ji'nan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东中医药大学第二附属医院

具体地址：

市中区经八路1号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Address：

1 Jingba Road, Shizhong District

经费或物资来源：

泰山学者工程项目资助

Source(s) of funding：

Fund from Taishan Scholars project

研究疾病：

缺血性脑卒中

研究疾病代码：

Target disease：

Lschemic Stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究采用针刺泛髓组穴结合内服益髓中药的方式对髓亏证缺血性脑卒中恢复期患者进行治疗。探讨其对神经功能恢复的可能机制，验证“泛髓”理论对“组方＋取穴”逻辑思辨的指导作用，为针药结合的益髓疗法在缺血性脑卒中的临床推广应用提供更多循证医学资料。

Objectives of Study：

In this study, acupuncture at fansui group combined with oral administration of Yisui Chinese medicine was used to treat patients with ischemic stroke of medullary deficiency syndrome in convalescent stage. Objective to explore the possible mechanism of its effect on the recovery of neural function, verify the guiding role of the theory of "universal marrow" in the logical thinking of "prescription + acupoint selection", and provide more evidence-based medical data for the clinical application of Yisui therapy combined with acupuncture and medicine in ischemic stroke.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合缺血性脑卒中中西医临床诊断标准； 2.符合髓亏证诊断标准； 3.伴有运动功能障碍； 4.恢复期（发病2周-3个月）患者； 5.年龄均为45-80岁患者； 6.生命体征平稳、意识状态、精神状态正常； 7.上下肢改良Ashworth量表(MAS)评价分级≤3级； 8.自愿参与本试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. It is consistent with the clinical diagnostic criteria of ischemic stroke; 2. The diagnosis criteria of marrow deficiency syndrome were met; 3. With motor dysfunction; 4. Patients in convalescence (2 weeks to 3 months after onset); 5. Aged 45-80 years old; 6. The vital signs were stable, the state of consciousness and mental state were normal; 7. The modified Ashworth Scale (MAS) of upper and lower limbs was less than or equal to grade 3; 8. Volunteer to participate in the trial and sign the informed consent.

排除标准：

1.未经颅脑CT或MRI确诊； 2.住院前接受抗痉挛治疗的患者； 3.其他类神经系统疾病引起的运动障碍性疾病者（如帕金森病及综合症、脑肿瘤、肝豆状核变性等）； 4.确诊为出血性脑卒中和短暂性脑缺血发作； 5.合并严重的内科疾病（如心、肝、肾等重要器官衰竭、房颤、肺栓塞）； 6.合并意识昏迷、痴呆、植物状态或精神异常者； 7.严重高血压（收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg）、高血压脑病、糖尿病酮症酸中毒者； 8.体内有固定金属、假牙、金属异物或心脏起搏器者。

Exclusion criteria：

1. The diagnosis was not confirmed by CT or MRI; 2. Patients receiving antispasmodic therapy before hospitalization; 3. Dyskinesia caused by other nervous system diseases (such as Parkinson's disease and syndrome, brain tumor, hepatolenticular degeneration, etc.); 4. The diagnosis was hemorrhagic stroke and transient ischemic attack; 5. Combined with serious medical diseases (such as heart, liver, kidney and other important organ failure, atrial fibrillation, pulmonary embolism); 6. Patients with coma, dementia, vegetative state or mental disorder; 7. severe hypertension (systolic blood pressure equal to 180mmHg or diastolic blood pressure > 110mmHg), hypertensive encephalopathy, diabetic ketoacidosis; 8. There are fixed metal, denture, metal foreign body or pacemaker in the body.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-07-01

至To      2023-07-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-01

至To      2023-07-01

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗A组

样本量：

55

Group：

Treatment group A

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗、康复常规治疗、针刺常规治疗、中药复健方治疗

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine routine treatment, rehabilitation routine treatment, acupuncture routine treatment、Traditional Chinese medicine fujianfang treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

55

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗、康复常规治疗、针刺常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine routine treatment, rehabilitation routine treatment, acupuncture routine treatment

Intervention code：

组别：

治疗B组

样本量：

55

Group：

Treatment group B

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗、康复常规治疗、针刺常规治疗、中药复健方加刺百会悬钟泛髓组穴

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine routine treatment, rehabilitation routine treatment, acupuncture routine treatment、Acupuncture at Baihui Xuanzhong fansui group with Fujian recipe

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 165

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东中医药大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良Ashworth量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Ashworth scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医髓亏证候评分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scoring table of marrow deficiency syndrome in traditional Chinese Medicine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑源性神经营养因子前体、成熟型脑源性神经营养因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

proBDNF、mBDNF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-meyer scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

MBI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

弥散张量成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diffusion tensor imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究员用SPSS 25.0软件的随机数生成器来执行随机化过程。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

use a random number generator of the Statistical Package for Social Sciences (SPSS) version 25.0 to carry out the randomization process.

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

山东中医药大学第二附属医院；发表文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine；Published articles

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form（CRF）

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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