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Evaluation of the clinical effect of Tiaozangyangfei decoction on stable phase of chronic obstructive pulmonary disease with deficiency of both lung and kidney by FRAX and bone metabolic biochemical indexes

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003872

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-21

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

应用FRAX及骨代谢生化指标评价调脏养肺方治疗肺肾两虚型慢性阻塞性肺疾病稳定期的临床疗效

Public title：

Evaluation of the clinical effect of Tiaozangyangfei decoction on stable phase of chronic obstructive pulmonary disease with deficiency of both lung and kidney by FRAX and bone metabolic biochemical indexes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

应用FRAX及骨代谢生化指标评价调脏养肺方治疗肺肾两虚型慢性阻塞性肺疾病稳定期的临床疗效

Scientific title：

Evaluation of the clinical effect of Tiaozangyangfei decoction on stable phase of chronic obstructive pulmonary disease with deficiency of both lung and kidney by FRAX and bone metabolic biochemical indexes

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036061 ; ChiMCTR2000003872

申请注册联系人：

张亚达

研究负责人：

张亚达

Applicant：

Yada Zhang

Study leader：

Yada Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18817775947

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18817775947

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

976825186@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

976825186@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

Applicant address：

274 Middle Zhijiang Road, Jingan District, Shanghai, China

Study leader's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jingan District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jingan District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

上海市静安区芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

274 Middle Zhijiang Road, Jingan District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病

研究疾病代码：

Target disease：

COPD

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

验证调脏养肺方改善COPD患者骨量临床疗效

Objectives of Study：

To verify the clinical effect of Tiaozangyangfei decoction on improving bone mass in patients with COPD

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合COPD稳定期诊断中医证候诊断标准； （2）年龄40～80岁； （3）患者否认近1个月内曾参与其他药物临床研究试验； （4）患者志愿受试，并签署知情同意书；

Inclusion criteria

(1) meet the criteria of TCM Syndrome diagnosis for stable COPD; (2) aged 40 to 80 years old; (3) patient denied participating in clinical trial of other drugs within 1 month; (4) patient volunteered to take the trial and signed informed consent form.

排除标准：

（1）慢性阻塞性肺疾病急性加重期患者； （2）哮喘、肺及支气管肿瘤、肺结核、支气管扩张及过敏性物质等因素所致的慢性喘息，慢性咳嗽患者； （3）合并有严重心、肺功能疾病者，处于孕期及哺乳期的女性； （4）具有严重循环系统，泌尿系统，消化系统，血液系统、内分泌及风湿免疫系统性疾病等原发性疾病，包括肿瘤、艾滋病患者； （5）目前相关法律文章中所制定的对于残疾患者的定义，包括盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍等； （6）酒精及部分药物被怀疑曾在患者身上滥用，或者有使入组可能性明显下降或繁复整个入组过程的其他病史，如工作地或居住地改变频繁等容易造成失访的情况； （7）近1个月接受其他药物临床试验的患者。

Exclusion criteria：

(1) patients with acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease; (2) patients with chronic wheezing and chronic cough caused by asthma, lung and bronchial tumors, Tuberculosis, bronchiectasis and allergens; (3) women in pregnancy and lactation with severe heart and lung diseases; (4) with primary diseases of the serious circulatory system, urinary system, digestive system, blood system, endocrine and rheumatic immune system, include patients with cancer or AIDS; (5) the definition of persons with disabilities as set out in the relevant legal articles, including blindness, deafness, muteness, mental retardation, Mental Retardation, etc.; (6) alcohol and certain drugs are suspected of having been abused in patients; Or other medical history that significantly reduces the likelihood of admission or complicates the whole process of admission, such as frequent changes of place of work or residence, which may result in loss of follow-up; (7) patients undergoing clinical trials of other drugs in the last month.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      1990-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      1990-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

152

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

中药复方

干预措施代码：

Intervention：

Compound prescription of traditional Chinese medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 152

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF forms

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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