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Multicenter Clinical Observation of Guilonghulou Coating Agent in Prevention and Treatment of Thrombosis of Autologous Arteriovenous Fistula in Hemodialysis Patients

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002410

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-06-19

注册时间：

Date of Registration：

2019-06-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

桂龙护瘘涂膜剂防治血透患者自体动静脉内瘘血栓形成的多中心临床疗效观察

Public title：

Multicenter Clinical Observation of Guilonghulou Coating Agent in Prevention and Treatment of Thrombosis of Autologous Arteriovenous Fistula in Hemodialysis Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

桂龙护瘘涂膜剂防治血透患者自体动静脉内瘘血栓形成的多中心临床疗效观察

Scientific title：

Multicenter Clinical Observation of Guilonghulou Coating Agent in Prevention and Treatment of Thrombosis of Autologous Arteriovenous Fistula in Hemodialysis Patients

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900023935 ; ChiMCTR1900002410

申请注册联系人：

谢娟

研究负责人：

谢娟

Applicant：

Juan Xie

Study leader：

Juan Xie

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15985110288

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15985110288

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

477935578@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

477935578@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区飞山街34号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区飞山街34号

Applicant address：

34 Feishan Street, Yunyan District, Guiyang, Guizhou

Study leader's address：

34 Feishan Street, Yunyan District, Guiyang, Guizhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

the Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

the Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市云岩区飞山街34号

Primary sponsor's address：

34 Feishan Street, Yunyan District, Guiyang, Guizhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州中医药大学第二附属医院

具体地址：

云岩区飞山街34号

Institution
hospital：

the Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

Address：

34 Feishan Street, Yunyan District

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

self-pay

研究疾病：

自体动静脉内瘘失功

研究疾病代码：

Target disease：

Failure of autologous arteriovenous fistula

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

明确桂龙护瘘涂膜剂对防治维持性血液透析患者自体动静脉内瘘血栓形成的临床作用。

Objectives of Study：

To clarify the clinical effect of Guilong fistula protective coating on prevention and treatment of autologous arteriovenous fistula thrombosis in maintenance hemodialysis patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合慢性肾功能衰竭尿毒症期诊断标准，已经进行3个月及以上规律血液透析治疗的患者；②已行自体动静脉内瘘手术，且符合2014年《中国血液透析用血管通路专家共识》第1版动静脉内瘘成熟标准，并已开始穿刺动静脉内瘘进行血液透析者；③内瘘血流量能满足患者透析血流量≥250ml/min；患者年龄在18-80周岁之间，性别不限；④知情同意参加该研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients who meet the diagnostic criteria of uremia stage of chronic renal failure and have been treated with hemodialysis for 3 months or more; (2) Patients who have undergone autologous arteriovenous fistula surgery and met the maturity criteria of arteriovenous fistula in the first edition of Chinese consensus on vascular access for hemodialysis in 2014, and who have begun to puncture arteriovenous fistula for hemodialysis; (3) Blood flow of internal fistula can meet the criteria. The hemodialysis blood flow of patients was more than 250ml/min, the age of patients was between 18 and 80 years old, and the gender was not limited. (4) Informed consent to participate in the study and sign the informed consent.

排除标准：

①精神异常，认知障碍，无法顺利配合研究；②凝血功能异常，有显著出血倾向；③自身免疫缺陷；④过敏体质或对多种药物过敏者；⑤依从性差。

Exclusion criteria：

(1) Mental disorders, cognitive impairment, unable to cooperate with the study smoothly; (2) Coagulation dysfunction, with a significant bleeding tendency; (3) Autoimmune deficiency; (4) Allergic constitution or allergic to a variety of drugs; and (5) Poor compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-06-30

至To      2020-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-08-01

至To      2020-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

140

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

桂龙护瘘涂膜剂

干预措施代码：

Intervention：

Guilonghulou Coating Agent

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州中医药大学第二附属

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

the Second Affiliated Department of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Routine blood test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管B超

指标类型：

主要指标

Outcome：

B-mode Ultrasound of Blood Vessels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Kidney function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究由专业统计分析人员按照试验中心模拟产生随机数和可供200个受试者随机分组的编码表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, professional statisticians simulated random numbers and coded tables that could be randomly grouped into 200 subjects according to the experimental center.

盲法：

双盲

Blinding：

Double-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内，方式采用期刊文献发表公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the completion of the experiment, the journal literature was published and published.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据的采集采用病例记录表，完成后由研究组成员进行统一录入并统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected using case records, and after completion, the members of the research group entered the data uniformly and made statistical analysis.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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