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Cohort study of Chinese medicine Weichangan for strengthening the spleen and gene characteristics analysis on advanced colorectal cancer

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003857

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-21

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

健脾中药胃肠安对晚期结直肠癌的队列研究及基因特征分析

Public title：

Cohort study of Chinese medicine Weichangan for strengthening the spleen and gene characteristics analysis on advanced colorectal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

健脾中药胃肠安对晚期结直肠癌的队列研究及基因特征分析

Scientific title：

Cohort study of Chinese medicine Weichangan for strengthening the spleen and gene characteristics analysis on advanced colorectal cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036124 ; ChiMCTR2000003857

申请注册联系人：

孟丹

研究负责人：

孟丹

Applicant：

Meng Dan

Study leader：

Meng Dan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15821161395

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15821161395

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mengdan703@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mengdan703@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020LHSB019

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘蕾

Contact Name of the ethic committee：

Liu Lei

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 021-64385700-1318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping Road South, Xuhui District

经费或物资来源：

三年行动计划（2020-2022年） 重大临床研究项目

Source(s) of funding：

Three-year action plan (2020-2022) Major clinical research projects

研究疾病：

结直肠癌

研究疾病代码：

Target disease：

Colorectal cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本项目的研究不仅有助于明确胃肠安对晚期结直肠癌生存期影响，并通过筛选以脾虚为主的中位生存期患者做相关基因分析，找到脾虚证的晚期结直肠癌生存期与基因关系。从而指导中医药临床实践，并为进一步明确中医药相关靶点作用提供依据。

Objectives of Study：

The research of this project will not only help to clarify the influence of Weichang'an on the survival of advanced colorectal cancer, but also through the screening of patients with spleen deficiency in the median survival period to do related gene analysis, to find the survival period of advanced colorectal cancer with spleen deficiency syndrome and Genetic relationship. This will guide the clinical practice of traditional Chinese medicine and provide a basis for further clarifying the role of traditional Chinese medicine-related targets.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）明确病理学诊断为结直肠癌患者； （2）具有完整的TNM分期信息； （3）有明确的确诊转移部位及转移时间； （4）年龄≥18岁，≤80岁男女不限； （5）有明确中药首次治疗时间； （6）能够接受长期随访的患者。

Inclusion criteria

(1) A clear pathological diagnosis is a patient with colorectal cancer; (2) Have complete TNM staging information; (3) There is a clear diagnosis of the location and time of metastasis; (4) Aged >= 18 years and <= 80 years, male or female; (5) There is a clear time for the first treatment with Chinese medicine; (6) Patients who can receive long-term follow-up.

排除标准：

（1）病理诊断为腺鳞癌、鳞状细胞癌、类癌、小细胞癌、恶性淋巴瘤等的结直肠癌患者； （2）两重癌、多种或转移性结直肠癌患者； （3）合并有严重的可能影响治疗及预后的急慢性疾病，如心肌梗死、脑卒中、严重肾功能不全及精神疾病等；

Exclusion criteria：

(1) Patients with colorectal cancer diagnosed pathologically as adenosquamous carcinoma, squamous cell carcinoma, carcinoid, small cell carcinoma, malignant lymphoma, etc.; (2) Patients with double cancer, multiple or metastatic colorectal cancer; (3) Combined with severe acute and chronic diseases that may affect treatment and prognosis, such as myocardial infarction, stroke, severe renal insufficiency and mental illness.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2021-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

110

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

西医治疗

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

110

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

中西医综合治疗

干预措施代码：

Intervention：

Comprehensive treatment of traditional Chinese and Western Medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 220

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression Free Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not use

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年10月医院内部共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shared within the hospital in October 2022

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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