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Efficacy and safety of Peony-Glycyrrhiza Decoction in the treatment for Antipsychotic-Related Hyperprolactinemia in patients with schizophrenia

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005194

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-22

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

芍药甘草汤治疗精神分裂症患者高泌乳素血症的有效性和安全性

Public title：

Efficacy and safety of Peony-Glycyrrhiza Decoction in the treatment for Antipsychotic-Related Hyperprolactinemia in patients with schizophrenia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

芍药甘草汤治疗精神分裂症患者高泌乳素血症的有效性和安全性

Scientific title：

Efficacy and safety of Peony-Glycyrrhiza Decoction in the treatment for Antipsychotic-Related Hyperprolactinemia in patients with schizophrenia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100050218 ; ChiMCTR2100005194

申请注册联系人：

李然然

研究负责人：

李然然

Applicant：

Ranran Li

Study leader：

Ranran Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18678777190

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18678777190

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dtlrr113@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dtlrr113@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区文化东路49号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区文化东路49号

Applicant address：

No. 49 Wenhua East Road, Lixia District, Jinan,Shandong 250014, People's Republic of China.

Study leader's address：

No. 49 Wenhua East Road, Lixia District, Jinan,Shandong 250014, People's Republic of China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省精神卫生中心

Applicant's institution：

Shandong Mental Health Center

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2019)伦审第（R07）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省精神卫生中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

the ethic committee of Shandong Mental Health Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/6/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

朱建雷

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Jianlei

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区文化东路49号

Contact Address of the ethic committee：

No. 49 Wenhua East Road, Lixia District, Jinan,Shandong 250014, People's Republic of China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省精神卫生中心

Primary sponsor：

Shandong Mental Health Center

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区文化东路49号

Primary sponsor's address：

No. 49 Wenhua East Road, Lixia District, Jinan,Shandong 250014, People's Republic of China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东省精神卫生中心

具体地址：

山东省济南市历下区文化东路49号

Institution
hospital：

Shandong Mental Health Center

Address：

No. 49 Wenhua East Road, Lixia District, Jinan,Shandong 250014, People's Republic of China.

经费或物资来源：

Shandong Mental Health Center

Source(s) of funding：

Shandong Mental Health Center

研究疾病：

精神分裂症

研究疾病代码：

Target disease：

Schizophrenia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

明确芍药甘草汤是否可以改善抗精神病药物引起的高泌乳素血症，及其有关的临床症状，如性功能减退、月经紊乱、泌乳等。

Objectives of Study：

to identify the efficacy of Peony-Glycyrrhiza Decoction in reducing antipsychotic-induced hyperprolactinemia, and related clinical symptoms, such as sexual dysfunction, menstrual dysfunction, and galactorrhoea

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①经山东省精神卫生中心伦理委员会同意，全体参与者（患者家属）均签署知情同意书。 ②入组符合DSM-IV诊断标准的精神分裂症患者140例，女性，年龄：18-45岁，使用单一抗精神病药物治疗，整个研究期间抗精神病药物种类和剂量维持不变，剂量固定至少3个月。 ③符合HPL标准：女性：血清泌乳素PRL水平≥24ng/ml。 ④临床症状稳定：阳性和阴性症状量表评分（positive and negative syndrome scale, PANSS）≤70分。 ⑤至少有一种HPL相关症状，包括闭经、月经不调、月经过少、泌乳、性欲减退、性冷淡、男性乳腺发育症。

Inclusion criteria

①This study protocol was approved by the the ethic committee of Shandong Mental Health Center, all participants and their guardians were given the voluntary, written, and informed consent before entering the trial ②In this study, female participants aged 18-45 years with diagnosis of schizophrenia (according to DSM-IV) were screened. All patients ensured that they should use single antipsychotic therapy, the type and dosage of antipsychotics remained unchanged, keeping the dosage fixed at least 3 months. ③meet hyperprolactinaemia diagnostic criteria: serum prolactin level greater than 24 ng/ml. ④stable clinical symptom: Positive and negative syndrome scale score is equal or less than 70. ⑤at least 1 overt hyperprolactin-related symptom, including amenorrhea, oligomenorrhea, irregular menstruation, galactorrhea, hyposexuality, sexlessness.

排除标准：

①有物质依赖病史，或精神病性症状由其他精神疾病引起； ②抗精神病药物恶性综合征或迟发性运动障碍； ③有脑外伤、癫痫或其他脑器质性疾病； ④有自杀企图或自杀想法者或自杀行为者； ⑤泌乳素垂体瘤、多囊卵巢综合征或其他严重躯体疾病及代谢障碍 ⑥过去一年内使用酗酒史或物质滥用史； ⑦正在服用内分泌科药物或中药或其他天然药品； ⑧孕妇或哺乳期患者。

Exclusion criteria：

①A history of substance dependence or psychotic symptoms caused by another mental illness; ②Antipsychotic malignant syndrome or tardive dyskinesia. ③Have brain trauma, epilepsy or other organic brain disease ④Suicidal attempts or thoughts or acts of suicide ⑤Prolactinoma, polycystic ovary syndrome or other serious physical diseases and metabolic disorders; ⑥History of alcohol or substance abuse in the past year； ⑦taking endocrinology medicines or Chinese medicines or other natural medicines； ⑧Pregnant or breastfeeding patients。

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-23

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

空白对照组

样本量：

70

Group：

blank control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

芍药甘草汤组

样本量：

70

Group：

Peony-Glycyrrhiza Decoction group

Sample size：

干预措施：

芍药甘草汤

干预措施代码：

Intervention：

Peony-Glycyrrhiza Decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 140

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东省精神卫生中心

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Shandong Mental Health Center

Level of the institution：

third-class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

促黄体生成素

指标类型：

主要指标

Outcome：

luteinizing hormone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睾酮

指标类型：

主要指标

Outcome：

testosterone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卵泡刺激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

follicle-stimulating hormone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泌乳素

指标类型：

主要指标

Outcome：

prolactin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孕酮

指标类型：

主要指标

Outcome：

progesteron

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

雌二醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

estradiol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 55 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者通过随机数字表随机分配至干预组或空白对照组，以四个为一组，确保两组人数大致相等，由专门的药师负责发药。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants were randomly assigned through a computer-generated table to one of the two treatments ( Peony-Glycyrrhiza Decoction group or blank control group) in blocks of four to ensure approximately equal numbers of participants within the two treatment groups

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如有需要，可向研究者发邮件索要。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

you can email to the researcher if needed.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用CRF收集数据和管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

we use CRF to collect and manage data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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