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Effectiveness of Chinese herbal medicine as a complementary treatment for neutropenia prevention and immunity modulation during chemotherapy in patients with breast cancer: a real-world pragmatic clinical trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2023000054

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-10-18

注册时间：

Date of Registration：

2023-10-18

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

評估中草藥作為補充療法以預防乳癌患者化療期間白血球減少和免疫調節的有效性：真實世界臨床試驗的研究方案

Public title：

Effectiveness of Chinese herbal medicine as a complementary treatment for neutropenia prevention and immunity modulation during chemotherapy in patients with breast cancer: a real-world pragmatic clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

評估中草藥作為補充療法以預防乳癌患者化療期間白血球減少和免疫調節的有效性：真實世界臨床試驗的研究方案

Scientific title：

Effectiveness of Chinese herbal medicine as a complementary treatment for neutropenia prevention and immunity modulation during chemotherapy in patients with breast cancer: a real-world pragmatic clinical trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王凱弘

研究负责人：

李啟誠

Applicant：

Kai-Hung Wang

Study leader：

Chi-Cheng Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

0936321694

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

0911363713

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

kennyhug0201@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

kevinlcc1234@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

No. 707, Sec. 3, Chung Yang Rd. Hualien City, Taiwan

研究负责人通讯地址：

No. 707, Sec. 3, Chung Yang Rd. Hualien City, Taiwan

Applicant address：

No. 707, Sec. 3, Chung-Yang Rd., Hualien City

Study leader's address：

No. 707, Sec. 3, Chung-Yang Rd., Hualien City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

Applicant's institution：

Hualein Tzu Chi Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB 110-168-A

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Hualien Tzu Chi Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/9/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

Ya-Hui Su

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

No. 707, Sec. 3, Chung-Yang Rd., Hualien City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

03-8561825-12124

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

IRB@tzuchi.com.tw

研究实施负责（组长）单位：

Primary sponsor：

National Research Institute of Chinese Medicine, Ministry of Health and Welfare, Taiwan

研究实施负责（组长）单位地址：

Primary sponsor's address：

No. 155-1, Sec. 2, Linong St.,Beitou District, Taipei City, Taiwan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

省(直辖市)：

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hualien County

City：

Hualien City

单位(医院)：

具体地址：

Institution
hospital：

Hualein Tzu Chi Hospital

Address：

No. 707, Sec. 3, Chung-Yang Rd., Hualien City

经费或物资来源：

Source(s) of funding：

National Research Institute of Chinese Medicine, Ministry of Health and Welfare, Taiwan

研究疾病：

研究疾病代码：

Target disease：

Breast cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

Objectives of Study：

The aim of this study is to evaluate the efficacy of CHM as an add-on therapy for neutropenia and immunomodulation in patients with breast cancer.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

Patients aged more than 20 years, with a histologically confirmed diagnosis of breast cancer before the initiation of chemotherapy, are considered eligible for this study.

排除标准：

Exclusion criteria：

Patients who will not be able to finish the chemotherapy and follow-up procedures, those who receive other medication, and those with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 3–4 will be excluded from the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-06-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-16

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

样本量：

30

Group：

CHM

Sample size：

干预措施：

干预措施代码：

Intervention：

Chemotherapy+CHM

Intervention code：

组别：

样本量：

30

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

干预措施代码：

Intervention：

Chemotherapy only

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

省(直辖市)：

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hualien County

City：

Hualien City

单位(医院)：

单位级别：

Institution/hospital：

Hualein Tzu Chi Hospital

Level of the institution：

Medical center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

指标类型：

次要指标

Outcome：

WBC count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency of G-CSF inoculation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

指标类型：

主要指标

Outcome：

Profile of immune cells

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

Expression of CD markers

指标中文名：

指标类型：

次要指标

Outcome：

Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neutrophil count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 99 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No randomization

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and electronic data

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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