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Study on the correlation between the common TCM syndromes of gout and intestinal flora

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005378

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-06

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

痛风常见证型与肠道菌群的相关性研究

Public title：

Study on the correlation between the common TCM syndromes of gout and intestinal flora

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

痛风常见证型与肠道菌群的相关性研究

Scientific title：

Study on the correlation between the common TCM syndromes of gout and intestinal flora

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100053998 ; ChiMCTR2100005378

申请注册联系人：

鲍艳媛

研究负责人：

李兆福

Applicant：

Yanyuan Bao

Study leader：

Zhaofu Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15287182449

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13187442840

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

byy814@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lzf0817@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市五华区光华街120号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市呈贡区雨花路1076号

Applicant address：

120 Guanghua Street, Wuhua District, Kunming, Yunnan

Study leader's address：

1076 Yuhua Road, Chenggong District, Kunming, Yunnan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南省中医医院

Applicant's institution：

Yunnan Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

研[2021]伦审字（005）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

云南省中医医院/云南中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Yunnan Hospital of Traditional Chinese Medicine /The First Affiliated

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/11/9 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南省中医医院

Primary sponsor：

Yunnan Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市五华区光华街120号

Primary sponsor's address：

120 Guanghua Street, Wuhua District, Kunming, Yunnan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

昆明市

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

云南省中医医院

具体地址：

云南省昆明市五华区光华街120号

Institution
hospital：

Yunnan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

120 Guanghua Street, Wuhua District, Kunming, Yunnan

经费或物资来源：

云财教（2021）157号云南省中医（风湿病）临床医学研究中心

Source(s) of funding：

Cloud Caijiao (2021) No. 157 Yunnan TCM (Rheumatism) Clinical Medical Research Center

研究疾病：

痛风

研究疾病代码：

Target disease：

Gout

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Factorial

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过实验研究，综合分析痛风患者湿热蕴结证与脾虚湿阻证肠道菌群的结构、数量上的差异，深入探索痛风的发病机制，以期为痛风中医证候诊断提供客观化依据，为痛风的中医辨证诊疗提供新的思路。

Objectives of Study：

Through experimental research, the structure and quantity differences of intestinal microflora between dampness-heat accumulation syndrome and dampness-resistance syndrome of spleen deficiency in gout patients were comprehensively analyzed, and the pathogenesis of gout was further explored, in order to provide objective basis for TCM syndrome diagnosis and treatment of gout and provide new ideas for TCM syndrome differentiation and diagnosis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

病例组纳入标准：（1）符合原发性痛风诊断标准；（2）中医辨证属于湿热蕴结型或脾虚湿阻型；（3）年龄18-70岁；（4）自愿参加本试验并签署进入临床研究知情同意书；（5）近2个月无胃肠道疾病，未服用抗生素、胃肠动力药或益生菌； 对照组纳入标准：（1）为非痛风及高尿酸血症者；（2）排除代谢性疾病，如糖尿病、肥胖、高脂血症等；（3）近2个月无胃肠道疾病，未服用抗生素、胃肠动力药或益生菌；（4）年龄18岁—70岁；（5）与病例组尽可能来自同一区域。

Inclusion criteria

Inclusion criteria of case group :(1) meet the diagnostic criteria of primary gout; (2) TCM syndrome differentiation belongs to damp-heat accumulation type or spleen deficiency dampness resistance type; (3) 18-70 years old; (4) Voluntarily participate in the study and sign the informed consent to enter the clinical study; (5) No gastrointestinal diseases, no antibiotics, gastrointestinal drugs or probiotics in the past 2 months; Control group inclusion criteria :(1) non-gout and hyperuricemia; (2) Exclude metabolic diseases, such as diabetes, obesity and hyperlipidemia; (3) No gastrointestinal diseases, no antibiotics, gastrointestinal motility drugs or probiotics in the past 2 months; (4) 18-70 years old; (5) As far as possible from the same region as the case group.

排除标准：

（1）2周内曾服用抗生素、益生菌、益生元者；（2）继发性高尿酸血症及痛风，如先天代谢性疾病，骨髓增生性疾病，高血压晚期，糖尿病酮症酸中毒等引起的高尿酸血症、肾功能衰竭，肿瘤化疗和/或放疗等；（3）由类风湿关节炎、化脓性关节炎、创伤性关节炎、银屑病关节炎、假性痛风、红斑狼疮等疾病引起的关节病变；（4）血肌酐≧133umol/l；（5）主要器官功能衰竭或精神病、肿瘤等疾病的患者；（6）体重指数≧50或酗酒者；（7）妊娠、哺乳期妇女；（8）排除代谢性疾病，尤其是对肠道菌群有影响的疾病；（9）年龄小于18岁或大于70岁者；

Exclusion criteria：

(1) those who have taken antibiotics, probiotics and prebiotics within 2 weeks;(2) Secondary hyperuricemia and gout, such as congenital metabolic disease, myeloproliferative disease, advanced hypertension, diabetic ketoacidosis caused by hyperuricemia, renal failure, tumor chemotherapy and/or radiotherapy, etc.;(3) arthropathy caused by rheumatoid arthritis, suppurative arthritis, traumatic arthritis, psoriatic arthritis, pseudogout, lupus erythematosus and other diseases;(4) Blood creatinine ≥ 133umol/ L;(5) patients with major organ failure or mental illness, tumor and other diseases;(6) Bmi ≥ 50 or alcoholics;(7) pregnant and lactating women;(8) Exclude metabolic diseases, especially those affecting intestinal flora;(9) persons under the age of 18 or over 70;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-12-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-01

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

脾虚湿阻证组

样本量：

30

Group：

Spleen deficiency and dampness resistance group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

30

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

组别：

湿热蕴结证阻

样本量：

30

Group：

Damp-heat accumulation syndrome group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

昆明市

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

云南省中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yunnan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

便常规+隐血试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Routine stool + occult blood test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能（BUN、Cr、UA）

指标类型：

主要指标

Outcome：

kidney function (BUN, Cr, UA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

urine routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

压痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tenderness score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood Routine Examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

CRP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病变部位X片

指标类型：

主要指标

Outcome：

lesion site X film

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血沉

指标类型：

主要指标

Outcome：

ESR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood lipid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能（ALT、AST）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver function (ALT, AST)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intestinal flora detection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Don't involve

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://oa.yn-tcm-hospital.com:19100/cd

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://oa.yn-tcm-hospital.com:19100/cd

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.为病例记录表；2.电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case Record Form, CRF 2.Electronic Data Capture, EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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