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The effect of traditional Chinese medicine prescription Gushen Antai Pill on the treatment outcome of hormone replacement cycle FETs: a multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002686

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-10-20

注册时间：

Date of Registration：

2019-10-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

传统中药配方固肾安胎丸对替代周期FET女性治疗结局的影响：一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验

Public title：

The effect of traditional Chinese medicine prescription Gushen Antai Pill on the treatment outcome of hormone replacement cycle FETs: a multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于IVF卵泡液差异蛋白-代谢物整体调控网络的肾主生殖理论研究

Scientific title：

Study for the theory of kidney dominating reproduction based on the whole regulatory network of differential protein metabolites in IVF follicular fluid

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900026737 ; ChiMCTR1900002686

申请注册联系人：

曹现岭

研究负责人：

孙振高

Applicant：

Xianling Cao

Study leader：

Zhengao Sun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13553175621

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13708938621

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

caoxianlingling@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sunzhengao77@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区山东中医药大学经十路校区

研究负责人通讯地址：

山东省济南市文化西路42号

Applicant address：

Jingshi Road Campus of Shandong University of Traditional Chinese Medicine, Lixia District, Jinan, Shandong

Study leader's address：

42 Wenhua Road West, Jinan, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

250010

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

250011

申请人所在单位：

山东中医药大学

Applicant's institution：

Shandong Traditional Chinese Medicine University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

825630

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学附属医院生殖医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Reproductive Medicine Ethics Committee of Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/10/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

孙金龙

Contact Name of the ethic committee：

Jinlong Sun

伦理委员会联系地址：

山东省济南市文化西路42号

Contact Address of the ethic committee：

42 Wenhua Road West, Jinan, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学附属医院生殖遗传综合医学研究中心

Primary sponsor：

Integrative Medicine Research Centre of Reproduction and Heredity, the Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市文化西路42号

Primary sponsor's address：

42 Wenhua Road West, Jinan, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

国家自然科学基金委员会资助

Source(s) of funding：

Supported by NSFC

研究疾病：

FET的不孕女性

研究疾病代码：

Target disease：

FET's infertile women

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过可以提供最高级别临床证据的一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验探讨固肾安胎丸对激素替代周期FET女性治疗结局的影响，为固肾安胎丸的临床应用提供强有力的证据支持。

Objectives of Study：

Through a multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled trial that can provide the highest level of clinical evidence, to explore the effect of Gushen Antai Pill on the treatment outcome of women in the hormone replacement cycle FET, so as to provide strong evidence support for the clinical application of Gushen Antai pill.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 年龄18-40岁； ② 有2枚及以上高质量可移植冻胎； ③ 激素替代周期行FET的患者； ④ 既往FET史少于3次，流产史≤2次，种植失败史≤2次； ⑤ 未应用相近药物治疗史, 无精神病史, 肝肾功能及心电图无异常，染色体核型正常者； ⑥ 同意实验研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18-40 years; 2. there are two or more high-quality transplantable frozen foetuses; 3. the patients who have received FET in hormone replacement cycle; 4. the past FET history is less than 3 times, the history of abortion is less than 2 times, the history of implant failure is less than 2 times; 5. the patients who have not applied similar drug treatment history, no history of mental illness, no abnormality in liver and kidney function and ECG, and normal chromosome karyotype; 6. the patients agree to the experimental study and sign the informed consent.

排除标准：

① BMI≥30kg/m2； ② 生殖系统发育异常，男女双方染色体核型有一方异常者； ③ 患有全身性重大疾病者； ④ 患有子宫内膜异位症，子宫腺肌病，输卵管积水者； ⑤ 既往患有子宫内膜病变患者； ⑥ 既往复发性流产史，反复种植失败史患者。

Exclusion criteria：

1. BMI >= 30kg / m2; 2. reproductive system development abnormality, chromosome karyotype abnormality of both men and women; 3. patients with major systemic diseases; 4. patients with endometriosis, adenomyosis, hydrosalpinx; 5. patients with endometrial disease; 6. patients with recurrent abortion and repeated planting failure.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-10-20

至To      2020-03-20

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-10-20

至To      2020-03-20

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

130

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

口服安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo control

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

130

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

加用固肾安胎丸

干预措施代码：

Intervention：

Oral Gushen Antai Pill

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 260

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

济南

市(区县)：

历下区

Country：

China

Province：

Ji'nan

City：

Lixia District

单位(医院)：

山东省中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Shandong Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

济南

市(区县)：

历下区

Country：

China

Province：

Ji'nan

City：

Lixia District

单位(医院)：

山东省千佛山医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Qianfushan Hospital of Shandong Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinical pregnancy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

持续妊娠率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Persistent pregnancy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

先兆流产发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of threatened abortion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机方案通过查阅随机对照表或采用计算器或计算机产生，随简单随机方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random plan is generated by consulting the random control table or using calculator or computer, with simple random method.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020.03.20，论文形式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

March 20, 2020, paper form

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case notes

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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