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Efficacy and safety of regulating intestinal flora with yiqi-yangxue and tongluo prescriptions in improving left ventricular remodeling and cardiac function in patients with acute coronary syndrome: a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005037

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-09

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

益气养血和通络方剂调控肠道菌群在改善急性冠脉综合征患者左心重构和心功能中的有效性和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照 多中心临床试验

Public title：

Efficacy and safety of regulating intestinal flora with yiqi-yangxue and tongluo prescriptions in improving left ventricular remodeling and cardiac function in patients with acute coronary syndrome: a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益气养血和通络方剂调控肠道菌群在改善急性冠脉综合征患者左心重构和心功能中的有效性和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照 多中心临床试验

Scientific title：

Efficacy and safety of regulating intestinal flora with yiqi-yangxue and tongluo prescriptions in improving left ventricular remodeling and cardiac function in patients with acute coronary syndrome: a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100048457 ; ChiMCTR2100005037

申请注册联系人：

提蕴

研究负责人：

卜培莉

Applicant：

Ti Yun

Study leader：

Bu Peili

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18560086595

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18560086596

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tiyun0820@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

bupeili@medmail.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市文化西路107号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市文化西路107号

Applicant address：

107 Wenhua Road West, Ji'nan, Shandong

Study leader's address：

107 Wenhua Road West, Ji'nan, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Applicant's institution：

Qilu Hospital of Shandong University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYLL2021-06

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学齐鲁医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Qilu Hospital of Shandong University Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/6/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈晓阳

Contact Name of the ethic committee：

Chen Xiaoyang

伦理委员会联系地址：

山东省济南市文化西路107号

Contact Address of the ethic committee：

107 Wenhua Road West, Ji'nan, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学齐鲁医院

Primary sponsor：

Qilu Hospital of Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市文化西路107号

Primary sponsor's address：

107 Wenhua Road West, Ji'nan, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院

具体地址：

文化西路107号

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Address：

107 Wenhua Road West

经费或物资来源：

临床研究项目基金

Source(s) of funding：

Clinical Research Project Foundation

研究疾病：

急性冠脉综合征

研究疾病代码：

Target disease：

acute coronary syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价通心络胶囊和养心氏片调控肠道菌群在改善急性冠脉综合征患者左心重构和心功能中的有效性和安全性及其作用机制。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Tongxinluo Capsule and Yangxinshi Tablets in regulating intestinal flora in improving left ventricular remodeling and cardiac function in patients with acute coronary syndrome and their mechanism of action.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 年龄 18-74 岁（包括 18 岁、74岁）的门诊或住院患者； 2.符合《急性冠脉综合征急诊快速诊治指南（2019）》西医诊断标准，原发病为急性冠脉综合征，病情相对稳定； 3.血清 NT-proBNP 水平升高，18 岁-50 岁，NT-proBNP＞450ng/L,51 岁-74 岁，NT-proBNP＞900ng/L； 4.对本次治疗所用药物无过敏反应的患者； 5.愿意签署知情同意书并配合治疗的患者。

Inclusion criteria

1. Outpatient or inpatient patients aged 18-74 (including 18 and 74) years; 2. Meet the Western Medicine diagnostic criteria of ''Guidelines for Rapid Diagnosis and Treatment of Acute Coronary Syndrome (2019)'', the primary disease is acute coronary syndrome, and the condition is relatively stable; 3. Serum NT-proBNP level increased, aged 18-50 years, NT-proBNP>450ng/L; aged 51-74 years, NT-proBNP>900ng/L; 4. Patients who have no allergic reaction to the drugs used in this treatment; 5. Patients who are willing to sign the informed consent form and cooperate with the treatment.

排除标准：

1.严重精神障碍者； 2.有其他心脏方面疾病的患者； 3.处在妊娠期或哺乳期的患者； 4.肝肾功能损伤的患者； 5.有脑出血，消化道出血等病症的患者； 6.不愿配合治疗的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe mental disorders; 2. Patients with other heart diseases; 3. Patients who are pregnant or breastfeeding; 4. Patients with liver and kidney damage; 5. Patients with cerebral hemorrhage, gastrointestinal bleeding and other diseases; 6. Patients who are unwilling to cooperate with treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-01

至To      2023-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组2

样本量：

450

Group：

Experimental group 2

Sample size：

干预措施：

常规治疗+口服养心氏片

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment + oral Yangxin tablet

Intervention code：

组别：

试验组1

样本量：

450

Group：

Experimental group 1

Sample size：

干预措施：

常规治疗+口服通心络胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment + oral Tongxinluo capsule

Intervention code：

组别：

对照组1

样本量：

450

Group：

Control group1

Sample size：

干预措施：

常规治疗+口服通心络安慰剂胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment + oral Tongxinluo placebo capsule

Intervention code：

组别：

对照组2

样本量：

450

Group：

Control group2

Sample size：

干预措施：

常规治疗+口服养心氏安慰剂胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment + oral Yangxin's placebo capsule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 1800

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

遵义

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

遵义医科大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hospital Affiliated to Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

威海

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weihai

单位(医院)：

威海市中心医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Weihai City Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

聊城

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Liaocheng

单位(医院)：

聊城市第二人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Liaocheng Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东大学第二医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

附加指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

N末端B型利钠肽原

指标类型：

主要指标

Outcome：

N-terminal pro-B type natriuretic peptide

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室化验指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Laboratory testing indicators

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

组织多普勒测量 E’

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tissue Doppler measurements E’

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心绞痛发作持续的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The duration of the angina attack

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

组织多普勒测量 E/e’

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tissue Doppler measurement E/e’

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心绞痛发作次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of angina attacks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心绞痛发作频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency of angina attacks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 74 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用 SAS 统计软件包按分层区组方法产生随机数，将各个受试病例随机分入通心络试验组（实验组1），通心络对照组（对照组1），养心氏试验组（实验组2），养心氏对照组（对照组2）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this experiment, SAS statistical software package was used to generate random numbers according to stratified grouping method, and each patient was randomly divided into Tongxinluo experimental group (test group 1), Tongxinluo control group (control group 1), Yangxin experimental group (test group 2), and Yangxin co

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share IPD

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

从每个试验忠者中采集的数据将被记录在病例报告表(CRF)上。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collected from each trial subject will be recorded on the Case Report Form (CRF).

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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