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Clinical study on treatment of female rheumatoid arthritis by Kunbixiao decoction

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004992

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-06-28

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

坤痹消治疗女性类风湿关节炎临床研究

Public title：

Clinical study on treatment of female rheumatoid arthritis by Kunbixiao decoction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

二四汤优化方坤痹消方治疗女性类风湿关节炎有效性及安全性临床研究

Scientific title：

Clinical study on effectiveness and safety of Kunbixiao Decoction optimized by Ersi decoction in the treatment of female rheumatoid arthritis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100047961 ; ChiMCTR2100004992

申请注册联系人：

万盈盈

研究负责人：

寇秋爱

Applicant：

Wan Yingying

Study leader：

Kou Qiuai

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17801222640

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18513232136

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wyyvl17@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

kqaxuesheng@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号中国中医科学院西苑医院

Applicant address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会2021XLA014-3

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/3/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Zi Mingjie

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

类风湿关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Rheumatoid Arthritis (RA)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察二四汤处方优化后坤痹消方治疗女性 RA 的有效性和安全性，对比 坤痹消与二四汤是否存在疗效差异并进行评价，为将坤痹消开发成为医 院制剂提供临床证据。

Objectives of Study：

To observe the efficacy and safety of Kunbixiao Decoction in the treatment of female RA after the optimization of Ersi Decoction, and to compare and evaluate whether there is any difference in efficacy between Kunbixiao Decoction and Ersi Decoction, so as to provide clinical evidence for the development of Kunbixiao into hospital preparations.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合西医诊断和中医“毒热痰瘀蕴结证”证候诊断标准的女性 RA 患者； 2.年龄 18-65 岁； 3.疾病活动度评分（DAS28）＞3.2 且≤5.1 者； 4.入选前 4 周内未参加任何药物试验者； 5.志愿受试并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Female RA patients who meet the diagnostic criteria of Western medicine and TCM syndrome of ''Toxin Heat Phlegm Stasis Accumulation Syndrome''; 2. Aged 18-65 years; 3. Disease activity score (DAS28) > 3.2 and <= 5.1; 4. Those who did not participate in any drug trials within 4 weeks before enrollment; 5. Volunteer subjects and signed informed consent.

排除标准：

1.妊娠期、哺乳期、在治疗期间和/或治疗结束后 12 周内有妊娠计划的妇女； 2.合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病 患者； 3.已被诊断患有其他结缔组织病如系统性红斑狼疮、干燥综合征、 肌炎或皮肌炎者； 4.存在垂体瘤、甲亢、卵巢囊肿等其他影响内分泌疾 病,有子宫、卵巢手术史、或近 4 周内曾口服避孕药； 5.不符合合并用药规定者； 6.已知对本试验所用任一中药过敏，或过敏体质（对两 种以上药物、食物、花粉过敏）者。 7.有滥用药物、毒品或酗酒史者； 8.研究者认为不适合入选的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Patients who are pregnant, breastfeeding, planning to become pregnant during treatment and/or within 12 weeks after the end of treatment; 2. Combined with serious primary diseases such as cardiovascular, liver, kidney and hematopoietic system, mental patients; 3. Those who have been diagnosed with other connective tissue diseases such as systemic lupus erythematosus, Sj?gren's syndrome, myositis or dermatomyositis; 4. There are pituitary tumors, hyperthyroidism, ovarian cysts and other diseases affecting endocrine, history of uterine or ovarian surgery, or oral contraceptives within the past 4 weeks; 5. Those who do not meet the requirements for combined medication; 6. Those who are known to be allergic to any traditional Chinese medicine used in this test, or allergic constitution (allergic to two or more drugs, food, and pollen). 7. Those with a history of drug, drug or alcohol abuse; 8. Other conditions deemed inappropriate by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-03-29

至To      2022-06-29

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-29

至To      2022-06-29

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

二四汤

干预措施代码：

Intervention：

Ersi decoction

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

坤痹消

干预措施代码：

Intervention：

Kunbixiao decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿常规加镜检

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine urine and microscopic examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

双手平均握力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average grip strength of both hands

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管内皮生长因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vascular endothelial growth factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血沉

指标类型：

次要指标

Outcome：

Erythrocyte sedimentation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性激素水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sex hormone levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候积分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Symptoms Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

类风湿因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rheumatoid factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗环瓜氨酸肽抗体

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anti-cyclic citrullinated peptide antibody

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

X 线 sharp 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

X-ray Sharp score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram (ecg)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor necrosis factor alpha

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28 个关节的疾病活动度评分（DAS28）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease Activity Score (DAS28) for 28 joints

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-1β

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL- β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管内皮生长因子受体 2

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vascular endothelial growth factor receptor 2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛 VAS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain VAS Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

破骨细胞抑制因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Osteoclast inhibitory factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ACR 反应标准

指标类型：

主要指标

Outcome：

American Society of Rheumatology Response Standards

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

破骨细胞分化因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Osteoclast differentiation factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine blood

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HAQ 指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAQ index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block random method

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researcher for a copy

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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