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Clinical evaluation for traditional Chinese medicine in the treatment of severe active ulcerative colitis

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002475

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-07-18

注册时间：

Date of Registration：

2019-07-18

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中医药对重度活动期溃疡性结肠炎的临床疗效评价

Public title：

Clinical evaluation for traditional Chinese medicine in the treatment of severe active ulcerative colitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医药对重度活动期溃疡性结肠炎的临床疗效评价

Scientific title：

Clinical evaluation for traditional Chinese medicine in the treatment of severe active ulcerative colitis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

2018YFC1705404

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900024591 ; ChiMCTR1900002475

申请注册联系人：

石磊

研究负责人：

王化虹

Applicant：

Shi Lei

Study leader：

Wang Huahong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15110026632

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13801387787

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

klmysl1205@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wwwanghuahong@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号北京中医药大学

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西什库大街7号北京大学第一医院内科楼3层消化内科

Applicant address：

11 North Third Ring Road, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

7 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东方医院

Applicant's institution：

Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2019）科研第（77）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Peking University First Hospital Biomedical Research

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/6/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

梁雁

Contact Name of the ethic committee：

Liang Yan

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西什库大街7号北京大学第一医院

Contact Address of the ethic committee：

Peking University First Hospital, 7 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街7号

Primary sponsor's address：

7 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学

具体地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Institution
hospital：

Beijing University of Chinese Medicine

Address：

11 North Third Ring Road, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

国家重点研发计划（2018YFC1705400）

Source(s) of funding：

National Key R&D Program of China (2018YFC1705400)

研究疾病：

溃疡性结肠炎

研究疾病代码：

Target disease：

Ulcerative colitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

明确以清热化湿，解毒化瘀，温肾健脾中医治法为代表的新乌梅丸方对重度活动期UC的临床疗效和安全性，并通过与阳性药物美沙拉秦对比，完成高质量的中医药临床疗效评价，为中医药在重度活动期溃疡性结肠炎的治疗提供高级别的循证医学证据，明确新乌梅丸方治疗重度活动期UC的优势环节，优化治疗方案和专家共识意见。

Objectives of Study：

To confirm the clinical efficacy and safety of New Wumeiwan Formula, which is represented heat-clearing and dampness-removing, detoxification and stasis-eliminating, and warming kidney and strengthening spleen, by compared it with the positive medicine, mesalazine. To complete the high-quality evaluation of clinical efficacy of traditional Chinese medicine, to provide high-level evidences for the treatment of severe active colitis in TCM, to identify the advantageous links of New Wumeiwan Formula in the treatment of severe active UC, and to optimize treatment options and related expert consensus.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）西医诊断符合溃疡性结肠炎活动期的患者； （2）根据改良Mayo评分标准，病情属于重度（评分11-12分）； （3）激素治疗有效者：根据改良Mayo评分判断，定义为：评分相对于基线值的降幅≥30% 以及评分下降≥3分，且便血的分项评分降幅≥1分或该分项评分为0或1分，则为有效； （4）中医辨证属湿热瘀毒兼脾肾阳虚证者； （5）年龄在18-65岁之间者； （6）自愿参加本临床研究并已签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) Diagnosis is in line with the active period of ulcerative colitis; (2) According to the improved Mayo score standard, the condition is severe (score 11-12 points); (3) Glucocorticoid treatmet should be effective: According to the modified Mayo score, the falling extent should be more than 30% relative to the baseline value and the score should decreased more than 3 points, and the score of bloody should reduced more than 1 point or the score is 0 or 1; (4) Differentiation of TCM syndrome is heat-dampness and stasis-detoxification accompanied with defeciency of spleen and kidney yang; (5) aged 18 to 65 years old; (6) Those who participate in this clinical study voluntarily, and have signed informed consent already.

排除标准：

（1）缓解期及轻、中度活动期患者； （2）妊娠、哺乳期，或者近期有生育计划者； （3）严重过敏体质或对新乌梅丸方中或美沙拉秦肠溶片（莎尔福）已知成分过敏者； （4）合并有严重心脑血管疾病（慢性心衰纽约分级标准心功能Ⅲ级以上者、严重心律失常、严重中风后遗症）、肝肾及造血系统等严重原发性疾病，其中血 ALT、AST＞正常上限者，血 Cr＞正常上限者； （5）溃疡性结肠炎有严重的并发症，如局部狭窄，肠梗阻，肠穿孔，肠道多发息肉，中毒性巨结肠，直肠癌等； （6）精神障碍、智力障碍患者； （7）近 3 个月内参加过其他药物临床研究的患者； （8）病情严重需要紧急治疗者； （9）除激素、美沙拉秦治疗外，还在进行其它溃疡性结肠炎治疗方案的患者； （10）研究者认为不宜参加临床研究者。

Exclusion criteria：

1. Patients during remission period, mild and moderate active periods; 2. Pregnancy, lactation, or birth planning recent; 3. Severe allergy tendency and those who allergies to the known ingredients of mesalazine or Qingchang Wenzhong Formula; 4. Combined with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases (chronic heart failure, cardiac function is level III or above according to New York grading standard, severe arrhythmia, severe stroke sequelae). Liver, kidney and hematopoietic system has serious primary diseases, including blood ALT, AST and Cr over the normal upper limit; 5. Ulcerative colitis companied with serious complications, such as local stenosis, intestinal obstruction, intestinal perforation, multiple polyps in the intestine, toxic megacolon, rectal cancer, etc. 6. Patients with mental disorders and mental disorders; 7. Patients who have participated in other meidical clinical studies in the past 3 months; 8. In addition to mesalazine, patients are receiving other treatments for ulcerative colitis; 9. Seriously conditions which need to be carried on urgent treatments; 10. Researchers believe that who is not appropriate to participate in clinical research.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-07-22

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-07-22

至To      2021-07-01

干预措施：

Interventions：

组别：

联合组

样本量：

40

Group：

Combined Group

Sample size：

干预措施：

泼尼松+新乌梅丸方配方颗粒+美沙拉秦肠溶片（莎尔福）

干预措施代码：

Intervention：

Prednisone+New Wumeiwan Formula+Mesalazine Enteric-coated tablets（Salofalk）

Intervention code：

组别：

西药组

样本量：

40

Group：

Convenience medicine Group

Sample size：

干预措施：

泼尼松+美沙拉秦肠溶片（莎尔福）

干预措施代码：

Intervention：

Prednisone+Mesalazine Enteric-coated tablets (Salofalk)

Intervention code：

组别：

中药组

样本量：

40

Group：

TCM Group

Sample size：

干预措施：

泼尼松+新乌梅丸方配方颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Prednisone+New Wumeiwan Formula

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东中医药大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Second Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属第十人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Tenth People's Hospital of Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院

单位级别：

三级甲等·

Institution/hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第七医学中心

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Seventh Medical Center of PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血尿素氮

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood urea nitrogen

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黏膜愈合率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mucosal healing rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical effective rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便常规+潜血

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Fecal routine+occult blood

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆红素

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Total bilirubin (TBIL)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

γ-谷氨酰转移酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Gamma-Glutamyltransferase (GGT)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙氨酸氨基转移酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Alanine aminotransferase(ALT)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

天门冬氨酸氨基转移酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Aspartate aminotransferase (AST)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单项症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Single symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内镜应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endoscopic response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

碱性磷酸酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Alkaline phosphatase (ALP)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood creatinine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

肠黏膜

组织：

Sample Name：

Intestinal mucosa

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由中国中医科学院西苑医院临床药理研究所完成，本试验采用中心分层区组随机化方法，由统计人员应用SAS9.4版统计软件模拟产生120例受试者所接受处理的随机编码，根据试验中心随机编码、随机区组数字、随机数字、试验组别，产生流水号为001～120的治疗分配表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization of this study was completed by the Institute of Clinical Pharmacology, Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences. This experiment used a central stratified block randomization method, and statisticians used SAS 9.4 statistical software to generate 120 random coding, which simulate the&#32

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年6月30日，各中心保存的研究病历

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Jun 30th, 2022 Case histories reserved in each center

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验以研究病历为收集受试者各项信息，是临床试验受试者的原始文件，由各试验中心自行妥善保存。采用中国中医科学院西苑医院药物临床试验数据管理系统（eCDMS3.0）创建电子病例报告表（下称：eCRF），通过互联网在线进行数据采集与管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This trial will use the case history to collect the information of the subjects. It is the original document of the clinical trial subjects and will be preserved by each center properly. An electronic case report form (hereinafter referred to as eCRF) was created by the Clinical Medication Trial Data Management System (eCDMS3.0) of Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences. Data collection and management will be conducted online via the Internet.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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