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Efficacy and safety of Xingbei Zhike granules in treatment of post-infectious cough (Wind-heat Invading the Lung Syndrome): A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004063

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-20

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

杏贝止咳颗粒治疗感染后咳嗽(风热犯肺证)的随机、 双盲、 安 慰剂平行对照、 多中心临床试验

Public title：

Efficacy and safety of Xingbei Zhike granules in treatment of post-infectious cough (Wind-heat Invading the Lung Syndrome): A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

杏贝止咳颗粒治疗感染后咳嗽(风热犯肺证)的随机、 双盲、 安 慰剂平行对照、 多中心临床试验

Scientific title：

Efficacy and safety of Xingbei Zhike granules in treatment of postinfectious cough (Wind-heat Invading the Lung Syndrome): A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000040084 ; ChiMCTR2000004063

申请注册联系人：

赵宾江

研究负责人：

林琳

Applicant：

Zhao Binjiang

Study leader：

Lin Lin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15300025287

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13903002015

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13466570402@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drlinlin620@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业园康缘路58号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

58 Kanion Road, Jiangning Industrial Park, and Technological Development Zone, Lianyungang, Jiangsu, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏康缘药业股份有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2020-169-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/10/9 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘军

Contact Name of the ethic committee：

Liu Jun

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区大德路111号广东省中医院

Contact Address of the ethic committee：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine, 111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

Chian

Province：

jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏康缘药业股份有限公司

具体地址：

经济技术开发区江宁工业园康缘路58号

Institution
hospital：

Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd.

Address：

58 Kanion Road, Jiangning Industrial Park, Technological Development Zone

经费或物资来源：

江苏康缘药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

感染后咳嗽

研究疾病代码：

Target disease：

post-infectious cough

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

以咳嗽症状视觉模拟评分（VAS） 曲线下面积评价杏贝止咳颗粒对感染后咳嗽（PIC）患者咳嗽症状的缓解作用。

Objectives of Study：

To evaluate the relieving effect of Xingbei Zhike Granules on cough symptoms in patients with PIC which was assessed by means of the area under VAS score for cough.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)符合感染后咳嗽的西医诊断标准； (2)符合中医风热犯肺证辨证标准； (3)咳嗽症状评分(日间+夜间)≥3 分； (4)18 周岁至 65 周岁(包含 18 及 65 周岁)之间； (5)本人经充分告知并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) Patients meet the diagnosis standard of post-infectious cough; (2) The TCM classification is Wind-heat Invading the Lung Syndrome; (3) Scores of cough >=3 (during day and night); (4) Aged 18 to 65 years old (including 18 and 65 years old); (5) Patients have been fully informed and voluntarily signed the informed consent.

排除标准：

(1)伴有胃食管反流病、咳嗽变异性哮喘、嗜酸粒细胞性支气管炎、支气管扩张、支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病等患者； (2)白细胞计数>12*109/L 且中性粒细胞大于正常上限者； (3)合并心脑血管、肝、肾和造血系统严重原发性疾病；血 ALT、AST 正常值上限 1.5 倍； 血肌酐(Scr)正常值上限 1.5 倍； (4)怀疑或确有酒精、药物滥用史，或患有精神疾病患者； (5)妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女； (6)过敏体质或对该药物已知成分过敏者； (7)近 3 个月内参加其他药物临床试验者；

Exclusion criteria：

(1) Patients with gastroesophageal reflux disease, cough variant asthma, eosinophilia bronchitis, bronchiectasis, bronchial asthma or chronic obstructive pulmonary disease; (2) White blood cell count >12*10^9/L, and neutrophil greater than ULN; (3) Patients with cardio-cerebrovascular, liver, kidney, or hematological disease, or other serious primary diseases. ALT or AST> 1.5 ULN, serum creatinine > 1.5 ULN; (4) Suspected or proven history of alcohol or drug abuse, or a person with a mental illness; (5) Pregnant or lactating women, or women who have birth plan; (6) Allergic constitution or be allergy to the drug composition used in the trial; (7) patients who is participating or participated in last 3 months in other drug clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-07-10

至To      2022-07-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-23

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

杏贝止咳颗粒模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Xingbei Zhike granules simulant

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

180

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

杏贝止咳颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Xingbei Zhike granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

Country：

Chian

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

柳州市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Liuzhou Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

Country：

Chian

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

江西省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Jiangxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

Chian

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

邯郸市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Handan Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

Chian

Province：

Beijin

City：

单位(医院)：

中日友好医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

Chian

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

漯河市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Luohe Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

Chian

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

襄阳市中心医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiangyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

Country：

Chian

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

运城市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yuncheng Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

Country：

Chian

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

长治市人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Changzhi People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

Chian

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

Chian

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

Chian

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

南阳市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Nanyang TCM Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

Country：

Chian

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

山西省汾阳医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Fenyang Hospital of Shanxi

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

咳嗽症状视觉模拟评分(VAS)曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under the curve of visual analogue scale (VAS) for cough symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解用药使用总量及次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The total amount and times of alleviating drug use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scores of cough symptom

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

莱塞斯特咳嗽生命质量问卷(LCQ)评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scores of Leicester Cough Quality of Life Questionnaire(LCQ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽消失时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration for cough to disappea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The TCM scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单项症状消失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disappearance rate of individual symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽消失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disappearance rate of cough symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机分层区组随机，由统计专业人员采用SAS v9.4产生随机序列号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified blocked randomization procedure is provided by a professional statistician using SAS v9.4

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完结后通过论文发表形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the trial through the publication of papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用电子数据采集系统(EDC)进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic data acquisition system (EDC) was used for data management in this study.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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