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Clinical study of Shenling Baizhu Powder combined with Special Disease Prescription in the treatment of ulcerative colitis with dampness obstruction syndrome of spleen deficiency

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006064

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-05

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-05

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

参苓白术散联合专病方治疗脾虚湿阻证溃疡性结肠炎的临床研究

Public title：

Clinical study of Shenling Baizhu Powder combined with Special Disease Prescription in the treatment of ulcerative colitis with dampness obstruction syndrome of spleen deficiency

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

参苓白术散联合专病方治疗脾虚湿阻证溃疡性结肠炎的临床研究

Scientific title：

Clinical study of Shenling Baizhu Powder combined with Special Disease Prescription in the treatment of ulcerative colitis with dampness obstruction syndrome of spleen deficiency

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200060571 ; ChiMCTR2200006064

申请注册联系人：

郑欢

研究负责人：

黄绍刚

Applicant：

zhenghuan

Study leader：

huangshaogang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18898607943

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13926451320

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhenghuan@gzucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huangshaogang@gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市番禺区大学城内环西路55号大学城医院

研究负责人通讯地址：

广东省广州市番禺区大学城内环西路55号大学城医院

Applicant address：

University Town Hospital, No.55 neihuan West Road, Panyu District, Guangzhou city, Guangdong Province

Study leader's address：

University Town Hospital, No.55 neihuan West Road, Panyu District, Guangzhou city, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510006

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

广东省中医院伦理委员会BF2021-212-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/11/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, No.111 Dade Road, Guangzhou, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市番禺区大学城内环西路55号大学城医院

Primary sponsor's address：

University Town Hospital, No.55 neihuan West Road, Panyu District, Guangzhou city, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, No.111 Dade Road, Guangzhou, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

2021年度省部共建中医湿证国家重点实验室重点项目

Source(s) of funding：

Key project of state Key Laboratory of Wet Syndrome of Traditional Chinese Medicine co-built by Province and Ministry in 2021

研究疾病：

溃疡性结肠炎

研究疾病代码：

Target disease：

ulcerative colitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

病例对照研究

Case-Control study

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.评价参苓白术散联合专病方治疗轻、中度活动期UC脾虚湿阻证的临床疗效及安全性，获得高等级的循证证据； 2.采集治疗前后的生物标本，为后续阐释中药的效应机制及临床转化奠定基础。

Objectives of Study：

1. To evaluate the clinical efficacy and safety of Shenling Baizhu Powder combined with Special Disease Prescription in the treatment of mild and moderate active UC syndrome of spleen deficiency and dampness resistance, and obtain high-level evidence-based evidence; 2. Biological specimens before and after treatment were collected to lay a foundation for the subsequent interpretation of the effect mechanism and clinical transformation of TRADITIONAL Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄18-75岁，男女不限； （2）符合溃疡性结肠炎诊断标准； （3）符合溃疡性结肠炎处于轻、中度活动期的标准； （4）符合脾虚湿阻证证候诊断标准； （5）签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) 18-75 years old, male or female; (2) Meet the diagnostic criteria of ulcerative colitis; (3) Meet the criteria of mild and moderate active stage of ulcerative colitis; (4) Meet the criteria for waiting diagnosis of dampness obstruction syndrome of spleen deficiency; (5) The informed consent is signed.

排除标准：

（1）慢性血吸虫病、细菌性痢疾、肠结核等感染性结肠炎及结肠型克罗恩病、放射性肠炎、缺血性肠炎患者； （2）哺乳期、孕妇以及对本药不耐受的患者； （3）有严重心、肺、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病,精神病患者； （4）有严重并发症如局部狭窄、中毒性巨结肠、肠梗阻、结肠癌、直肠癌、肠穿孔及肛门疾病患者； （5）法律规定的残疾患者（哑，聋，盲，精神障碍，肢体残疾，智力障碍）。 （6）认知功能正常、无读写能力障碍；能够主动配合参与调查研究。

Exclusion criteria：

(1) Chronic schistosomiasis, bacterial dysentery, intestinal tuberculosis and other infectious colitis, colonic Crohn's disease, radiation enteritis, ischemic enteritis; (2) Patients in lactation, pregnant women and intolerant to this drug; (3) patients with serious primary diseases such as heart, lung, liver, kidney and hematopoietic system, and mental illness; (4) Patients with serious complications such as local stenosis, toxic megacolon, intestinal obstruction, colon cancer, rectal cancer, intestinal perforation and anal diseases; (5) persons with disabilities defined by law (mute, deaf, blind, mental disorder, physical disability, intellectual disability). (6) Normal cognitive function, no dyslexia; Be able to actively cooperate and participate in investigation and research.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-07-01

至To      2024-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-06-05

至To      2024-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

30

Group：

The experimental group

Sample size：

干预措施：

参苓白术散胶囊联合UC专病方处方组成的颗粒剂

干预措施代码：

Intervention：

Shenling Baizhu powder capsule combined with UC special prescription granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

参苓白术散安慰剂胶囊联合UC专病方处方组成的颗粒剂

干预措施代码：

Intervention：

Shenling Baizhu Powder placebo capsule combined with UC special prescription granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血沉及CRP

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood sedimentation and CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症性肠病生活质量问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ibd Quality of life Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

UC疾病活动指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

UC Disease activity index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠黏膜镜下及病理评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal mucosa endoscopic and pathological scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

肠粘膜

组织：

肠道

Sample Name：

Intestinal mucosa

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

小便

组织：

Sample Name：

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

舌苔

组织：

Sample Name：

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

合格的UC患者按1:1比例随机分为中药组和对照组两组。随机分配操作由广东省中医院临床研究方法学重点研究室人员采用SAS 9.2软件完成程序编写和随机化的操作，将随机分配结果通过网络中央随机分配系统发布。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Qualified UC patients were randomly divided into Chinese medicine group and control group in the ratio of 1:1. The random assignment operation was completed by the key Laboratory of Clinical Research Methodology of Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine with SAS 9.2 software, and the random assignment&#

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

A research paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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