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Clinical observation of Ningkun Jieyu Decoction on perimenopausal syndrome and its effect on serum metabonomics

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004824

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-05-10

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-10

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

宁坤解郁汤干预围绝经期综合征的临床观察及对患者血清代谢组学的影响

Public title：

Clinical observation of Ningkun Jieyu Decoction on perimenopausal syndrome and its effect on serum metabonomics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

宁坤解郁汤干预围绝经期综合征的临床观察及对患者血清代谢组学的影响

Scientific title：

Clinical observation of Ningkun Jieyu Decoction on perimenopausal syndrome and its effect on serum metabonomics

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100046204 ; ChiMCTR2100004824

申请注册联系人：

王希元

研究负责人：

李浩

Applicant：

Wang Xiyuan

Study leader：

Li Hao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17888806610

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13311382093

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

17888806610@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xyhplihao1965@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital of China Academy for TCM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021XLA022-3

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital of China Academy for TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/4/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Zi Mingjie

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital of China Academy for TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy for TCM

Address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District

经费或物资来源：

国家中医药管理局岐黄学者课题

Source(s) of funding：

The subject of Qihuang scholar of the State Administration of traditional Chinese Medicine.

研究疾病：

围绝经期综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Perimenopausal syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

主要目的： 1.观察中药复方宁坤解郁汤对围绝经期综合征患者的疗效指标及血清代谢组学的影响； 2.明确中药复方宁坤解郁汤对围绝经期综合征患者的临床疗效及安全性。

Objectives of Study：

Main purpose: 1.To observe the effect of Ningkun Jieyu Decoction on therapeutic indexes and serum metabonomics in patients with perimenopausal syndrome; 2.To investigate the clinical efficacy and safety of Ningkun Jieyu Decoction on perimenopausal syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合上述中西医诊断标准、年龄>50岁且改良 kupperman量表评分<=30分的女性； 2.尚未服用雌激素类药物或曾服用但已停药 1个月者； 3.依从性较好，可遵医嘱坚持服药 2个月者； 4.自愿同意参加研究并同意签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1.The female met the above diagnostic criteria of traditional Chinese and Western medicine, the age was more than 50 years old, and the modified Kupperman scale score was less than or equal to 30; 2.Those who have not taken estrogen or have taken them but have stopped for more than 1 month; 3.The patients with good compliance can take medicine for 2 months according to the doctor's advice; 4.Those who voluntarily agree to participate in the study and sign the informed consent form.

排除标准：

1.双侧卵巢切除,卵巢肿瘤和卵巢功能早衰者； 2.过敏体质或对本药过敏者； 3.合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病,精神病患者； 4.无法判断疗效,或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

Exclusion criteria：

1.Patients with bilateral ovariectomy, ovarian tumor or premature ovarian failure; 2.Patients with allergic constitution or allergic history of traditional Chinese medicine; 3.Patients with serious primary diseases such as cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney or hematopoietic system or patients with mental diseases; 4.The patients who could not judge the efficacy, or the information was incomplete, which affected the efficacy or safety judgment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2022-04-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-05-15

至To      2021-12-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

宁坤解郁汤

干预措施代码：

Intervention：

Ningkun Jieyu Decoction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy for TCM

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医症状积分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptom integral table of traditional Chinese medicine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urine routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

女性更年期综合征自我诊断评定表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-diagnostic rating scale of female climacteric syndrome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清代谢组学指标检测

指标类型：

附加指标

Outcome：

Detection of serum metabonomics

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stool routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围绝经期评定量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Perimenopausal rating scale

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围绝经期特有的生活质量

指标类型：

附加指标

Outcome：

Quality of life characteristic of perimenopause

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver and kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围绝经期量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Perimenopause scale

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由药品管理员用SAS统计软件包按分层随机方法产生随机数，试验组与对照组按 1：1分配，根据此随机数对药品进行编码包装。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The drug administrator used SAS statistical software package to generate random number according to the stratified random method. The experimental group and the control group were allocated according to 1:1, and the drugs were coded and packaged according to the random number.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在试验完成后六个月内共享原始数据。ResMan: www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data were shared within six months after the completion of the trial.ResMan: www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由专业人员严格按照要求采集信息并记录病例记录表，并由文件管理员进行电子录入并存档。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Professionals collect information and record CRF in strict accordance with the requirements, and the document administrator makes electronic entry and filing.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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