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Efficacy evaluation study on the therapeutic effect of Wenpi Qingwei Granule on non erosive reflux disease

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003338

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-19

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

温脾清胃颗粒（温脾清胃降逆法）治疗非糜烂性反流病的疗效评价研究

Public title：

Efficacy evaluation study on the therapeutic effect of Wenpi Qingwei Granule on non erosive reflux disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

温脾清胃颗粒（温脾清胃降逆法）治疗非糜烂性反流病的疗效评价研究：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Wenpi Qingwei Granules in Patients With Nonerosive Reflux Disease: a Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Clinical Trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000033061 ; ChiMCTR2000003338

申请注册联系人：

郑欢

研究负责人：

黄绍刚

Applicant：

Zheng Huan

Study leader：

Huang Shaogang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 20-39318991

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20-39318991

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhenghuan@gzucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huangshaogang@gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市番禺区大学城内环西路55号大学城医院

研究负责人通讯地址：

广东省广州市番禺区大学城内环西路55号大学城医院

Applicant address：

University Town Hospital, 55 Inner Ring Road West, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

University Town Hospital, 55 Inner Ring Road West, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510006

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Hospital of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

广东省中医院伦理委员会BF2020-033-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/3/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院研修楼1912房

Contact Address of the ethic committee：

Room 1912, Research Building of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, 111 Dade Road, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20-81887233-35943

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市番禺区大学城内环西路55号广东省中医院大学城医院消化科

Primary sponsor's address：

Department of Gastroenterology, University City Hospital, Guangdong Academy of traditional Chinese Medicine, 55 Inner Ring Road West, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

番禺区大学城内环西路55号

Institution
hospital：

Guangdong Hospital of traditional Chinese Medicine

Address：

55 Inner Ring Road West, Panyu District

经费或物资来源：

国家重点研发计划（2019YFC1709603）

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Project（NO.2019YFC1709603）

研究疾病：

非糜烂性胃食管反流病

研究疾病代码：

Target disease：

Nonerosive Reflux Disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价温脾清胃颗粒治疗寒热错杂证NERD的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of wenpi qingwei granule in the treatment of NERD with cold-heat complex pattern

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

⑴符合NERD西医诊断标准； ⑵年龄在18-70岁之间； ⑶符合寒热错杂证诊断标准； ⑷患者知情同意并愿意接受相应治疗。

Inclusion criteria

1. Subjects diagnosed with non-erosive reflux disease 2. Subjects aged between 18 and 70 years 3. Subjects diagnosed with syndrome of mixed cold and heat of traditional Chinese medicine 5. Subjects who voluntarily signed written informed consent form

排除标准：

⑴合并活动期消化性溃疡、消化道出血、胃粘膜有重度异型增生或诊断疑有恶变者、贲门失迟缓或贲门失迟缓术后患者； ⑵有其他消化系统器质性病变(如急慢性胰腺炎、肝硬化等)，或有影响消化道动力的全身疾病(例如：甲亢、糖尿病、慢性肾功能不全、精神和神经系统病变等)； ⑶伴有心肝肾等主要脏器严重病变者、造血系统疾病以及肿瘤等患者； ⑷有抗反流手术及其他上消化道手术史的患者； ⑸妊娠或正准备妊娠的妇女，哺乳期妇女； ⑹精神疾病和智力、语言障碍者，不能自我症状叙述和不能配合研究患者； ⑺怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况； ⑻对本试验药或对照药有过敏史者； ⑼正在或4周内参加其他药物临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Subjects who have active peptic ulcer, gastrointestinal hemorrhage,severe dysplasia of gastric mucosa or suspected malignant change,achalasia or postoperative achalasia 2. Subjects who have organic diseases of the digestive system (such as acute and chronic pancreatitis, cirrhosis, etc.), or systemic diseases that affect the gastrointestinal motility, such as hyperthyroidism, diabetes mellitus over 10 years, chronic renal insufficiency, spirit (the score of SAS and SDS shows severe anxiety or depression), nervous system diseases, etc 3. Subjects who have severe organ diseases such as heart, liver and kidney (such as ALT, AST more than 2 times of normal value),hematopoietic system diseases and tumors 4.Subjects who have a history of anti reflux and other upper gastrointestinal operations 5.Pregnant or lactating women 6.Subjects who have a mentally ill, mentally and linguistically disabled, unable to describe their own symptoms and cooperat 7.Subjects who suspect or have a history of alcohol or drug abuse, or according to the judgment of the researcher, have other circumstances that reduce the possibility of enrollment or complicate the enrollment, such as frequent changes in the working environment and other situations that are likely to cause lost visits 8. Subjects who have a history of allergies to all the test drugs 9. Subjects who are participating in other clinical trials or have participated in other clinical trials within 4 weeks

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-12-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-12

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

温脾清胃颗粒模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Wenpi Qingwei placebo granules

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

36

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

温脾清胃颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Wenpi Qingwei granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shenzhen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

柳州

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Liuzhou

单位(医院)：

柳州市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

慢性胃肠疾病PRO量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change of patient ported outcome (PRO) for chronic gastrointestinal disease scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

反流、烧心VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change of visual analogue (VAS) score of reflux symptoms and heartburn

Type：

Primary indicator

测量时间点：

研究期间每天填写

测量方法：

患者服药期间在症状日记卡上记录每天24h内的反流、烧心发作情况（发作次数及持续时间），并对反流及烧心症状进行VAS评分，计算近一周每项症状的平均积分，每周治疗后症状积分下降率≥50%记为应答，应答周数大于整个治疗期周数的50%认为有效。

Measure time point of outcome：

Fill in every day during the study

Measure method：

During the treatment, the patients recorded the reflux and heartburn attacks (attack times and duration) within 24 hours every day on the symptom diary card, and VAS scores were performed on the reflux and heartburn symptoms. The average score of each symptom in the past week was calculated. The decreas

指标中文名：

SAS量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change of self-rating anxiety scale (SAS) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change of traditional Chinese Medicine syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

欧洲五维键康量表EQ-5D-5L

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change of EuroQol- 5 Dimension scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SDS量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change of self-rating depression scale (SDS) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

次要症状评分：其他次要症状并评分，如胸痛、上腹痛、上腹部烧灼感、嗳气、咳嗽、哮喘、咽部异物感等。

指标类型：

次要指标

Outcome：

The secondary symptoms of Non-cardiogenic chest pain, epigastric pain, upper abdominal burning sensation, belching, cough, asthma, Pharyngeal different feeling were recorded

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究期间每天填写

测量方法：

对每个症状的频率（得分， 0-5）和严重程度（得分，0-5）进行评分。分数越高表示出现的频率和严重程度越高。总症状变化 比较治疗组和对照组在不同时间窗的基线得分。减少症状总分有改善

Measure time point of outcome：

Fill in every day during the study

Measure method：

指标中文名：

GERD–HRQL评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change of gastroesophageal Reflux Disease-Health Related Quality of Life (GERD-HRQL) scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SAS9.2统计软件，按参加单位的病例分配数及随机比例生成随机数字分组表，试验组与对照组按1:1的比例产生随机编码，所选择的区组（block）长度和随机初值种子参数等作为保密数据一起密封在盲底中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Sas9.2 statistical software is used to generate a random number grouping table according to the number of cases allocated and the random proportion of participating units. The experimental group and the control group are randomly coded according to the proportion of 1:1. The selected block length and random

盲法：

由生物统计学家采用SAS9.2统计软件包进行编盲设计，所选择的区组长度和随机初值种子参数等作为保密数据一起密封在盲底中。

Blinding：

The biostatisticians use sas9.2 statistical software package for blind design. The selected block length and random initial seed parameters are sealed in the blind bottom together as the confidential data.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form（CRF)an Electronic Data Capture （EDC)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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