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A Randomized Controlled Clinical Study for Buyang Huanwu Decoction in Improving Diabetic Peripheral Neuropathy

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002512

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-08-08

注册时间：

Date of Registration：

2019-08-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

补阳还五汤改善糖尿病周围神经病变随机对照临床研究

Public title：

A Randomized Controlled Clinical Study for Buyang Huanwu Decoction in Improving Diabetic Peripheral Neuropathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

补阳还五汤改善糖尿病周围神经病变临床疗效观察及机制研究

Scientific title：

Clinical Observation and Mechanism Study for Buyang Huanwu Decoction in Improving Diabetic Peripheral Neuropathy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900025037 ; ChiMCTR1900002512

申请注册联系人：

吴莉娟

研究负责人：

吴莉娟

Applicant：

Wu Lijuan

Study leader：

Wu Lijuan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15508305366

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15508305366

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

drwu_513@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drwu_513@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省泸州市龙马潭区春晖路182号

研究负责人通讯地址：

四川省泸州市龙马潭区春晖路182号

Applicant address：

182 Chunhui Road, Longmatan District, Luzhou, Sichuan

Study leader's address：

182 Chunhui Road, Longmatan District, Luzhou, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西南医科大学附属中医医院

Applicant's institution：

Hospital ( T.C.M ) Affiliated to Southwest Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2019050

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

西南医科大学附属中医医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Board of Hospital ( T.C.M ) Affiliated to Southwest Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/7/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

曾海燕

Contact Name of the ethic committee：

Zeng Haiyai

伦理委员会联系地址：

四川省泸州市龙马潭区春晖路182号

Contact Address of the ethic committee：

182 Chunhui Road, Longmatan District, Luzhou, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西南医科大学附属中医医院

Primary sponsor：

Hospital ( T.C.M ) Affiliated to Southwest Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省泸州市龙潭区春晖路182号

Primary sponsor's address：

182 Chunhui Road, Longmatan District, Luzhou, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

泸州市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

西南医科大学附属中医医院

具体地址：

龙潭区春晖路182号

Institution
hospital：

Hospital ( T.C.M ) Affiliated to Southwest Medical University

Address：

182 Chunhui Road, Longmatan District

经费或物资来源：

泸州市人民政府-西南医科大学

Source(s) of funding：

Luzhou people's government and Southwest medical university

研究疾病：

糖尿病周围神经病变

研究疾病代码：

Target disease：

Diabetic Peripheral Neuropathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察补阳还五汤干预DPN的临床疗效。

Objectives of Study：

To observe the effect of Buyang Huanwu decoction on diabetic peripheral neuropathy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合糖尿病周围神经病变的诊断标准者； （2）符合气虚血瘀证辨证标准者； （3）年龄在18～75岁(包括18岁及75岁)； （4）自愿参加试验研究，并已签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) those meeting the diagnostic criteria for diabetic peripheral neuropathy; (2) those meeting the syndrome differentiation criteria of qi deficiency and blood stasis syndrome; (3) aged between 18 and 75 (including 18 and 75); (4) voluntarily participate in the study and have signed the informed consent.

排除标准：

（1）存在糖尿病酮症及高渗性昏迷等糖尿病急性并发症的患者； （2）精神疾病及其他病因引起的神经病变，如颈腰椎病变(神经根压迫、椎管狭窄、颈腰椎退行性变)、脑梗死、格林-巴利综合征，新发严重心脑血管疾病、严重动静脉血管性病变( 静脉栓塞、淋巴管炎)，既往有运动神经病、酒精中毒、药物尤其是化疗药物引起的神经毒性作用以及肾功能不全引起的代谢毒物对神经的损伤等原因引起神经病变病史者； （3）妊娠、哺乳期妇女或有意在未来1年内怀孕的妇女； （4）已知对试验用药物组成成分过敏者； （5）无法合作者，正在参加或试验前12周内参加过其他临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) patients with acute complications of diabetes, such as diabetic ketosis and hyperosmolar coma; (2) the neuropathy caused mental disease and other causes, such as the neck, lumbar spine lesions (nerve root compression, stenosis, neck lumbar degeneration), cerebral infarction and guillain-barre syndrome, new serious disease of heart head blood-vessel, arteriovenous vascular lesions (venous thrombosis, lymphangitis), has a motor neuropathy, alcoholism, drug especially neurotoxic effect caused by chemotherapy drugs poison and renal insufficiency caused by metabolism of nerve injury causes such as history of neuropathy; (3) pregnant or lactating women or women who intend to become pregnant within the next year; (4) those who are known to be allergic to the components of experimental drugs; (5) those who are unable to cooperate and have participated in other clinical trials within 12 weeks prior to or before the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-01-01

至To      2020-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-08-31

至To      2020-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

26

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

甲钴胺

干预措施代码：

Intervention：

Mecobalamine

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

26

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

甲钴胺+补阳还五汤

干预措施代码：

Intervention：

Mecobalamine and Buyang Huanwu Decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 52

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

泸州

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

西南医科大学附属中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hospital ( T.C.M ) Affiliated to Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

electromyography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

fasting blood-glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

glycosylated hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM symptom index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

urine routines

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者采用随机数字表产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences are generated by researchers using random number tables.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年12月，发表文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December 2022，publish articles

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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