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Human feeding trial of enhancing immunity function with INFINITUS Zhenyuan capsule (Syndrome of dual deficiency of spleen and kidney)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005584

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-01

注册时间：

Date of Registration：

2022-02-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

无限极牌臻源胶囊增强免疫力功能（脾肾两虚证）人体试食试验

Public title：

Human feeding trial of enhancing immunity function with INFINITUS Zhenyuan capsule (Syndrome of dual deficiency of spleen and kidney)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于辨证保健的中药复方保健产品评价技术体系研究及示范研发平台的建立

Scientific title：

Research on the evaluation technology system of TCM compound health care products based on syndrome differentiation and establishment of demonstration r&d platform

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

2018YFC170680

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200056144 ; ChiMCTR2200005584

申请注册联系人：

夏立营

研究负责人：

寇秋爱

Applicant：

Xia Liying

Study leader：

Kou Qiuai

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13693695029

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13910527397

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xly1970@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

kouqiuai@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国中医科学院西苑医院保健研究中心

研究负责人通讯地址：

中国中医科学院西苑医院保健研究中心

Applicant address：

Chinese Medicine Health Care Research Cente，Xi Yuan Hospital， China Academy of Chinese Medical Sciences

Study leader's address：

Chinese Medicine Health Care Research Cente，Xi Yuan Hospital， China Academy of Chinese Medical Sciences

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xi Yuan Hospital， China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021XLA128-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xi Yuan Hospital， China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/12/31 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital ，China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Address：

经费或物资来源：

科技部国家重点研发计划

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program of Ministry of Science and Technology

研究疾病：

免疫功能降低

研究疾病代码：

Target disease：

Decrease in immune function

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

测定无限极牌臻源胶囊增强免疫功能的有效性，同时也对其安全性进行评估。

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness of Infinitive brand Zhenyuan capsule in enhancing immune function, and to evaluate its safety.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1） 18-65岁。 （2） 体质虚弱易生病者（满足其中1条即可） ① 普通感冒每年≥5次； ② 感染引起的急性气管-支气管炎/肺炎 每年≥2次(除外传染病引起的支气管炎/肺炎)； ③ 急性腹泻每年≥5次（除外食物不耐受引起的腹泻）。 （3） 符合中医脾肾两虚证候标准 主症: 神疲乏力、腰膝酸软。 次症: ①气短懒言、便溏 ②脱发、健忘、性欲减退；舌质淡或淡胖有齿痕、苔薄白、脉缓或弱。 主症2项，或主症1项＋次症①②中各1项，结合舌、脉即可确定为脾肾两虚证。 （4） 自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

（1） 18-65 years old. （2） Persons with weak constitution and easy to get sick (1 of them can be satisfied) ① ≥5 common colds per year; ② acute trachea-bronchitis/pneumonia caused by infection ≥2 times per year (except bronchitis/pneumonia caused by infectious disease); ③ ≥5 episodes of acute diarrhoea per year (excluding diarrhoea caused by food intolerance). （3）Meet the standard of spleen and kidney deficiency syndrome of TCM Primary symptom: fatigue, waist knee acerbity. Secondary symptoms: shortness of breath, lazy speech, loose stools ② hair loss, forgetfulness, loss of sexual desire; the pale tongue or The tongue is pale and fat with teeth marks, thin white moss, slow or weak pulse. Two primary symptomsor one main syndrome plus each one of secondary syndrome ① and ②, combined with tongue and pulse can be determined as deficiency of spleen and kidney syndrome. （4）Voluntarily sign informed consent.

排除标准：

（1） 患免疫相关性疾病及肿瘤者。 （2） 因服用药物引起的免疫功能下降。 （3） 对多种药物过敏或对本研究产品已知组成成分过敏者。 （4） 半年内有妊娠及备孕计划、妊娠或哺乳期妇女。 （5） 合并严重心、脑、肝、肾、造血系统疾病，严重职业病及精神病患者。 （6） 试食试验开始前4周口服或外用过影响免疫功能药品、营养素、益生菌、补益类中药等，影响到对结果的判定者。

Exclusion criteria：

（1） Patients with immune-related diseases and tumors. （2） Decreased immune function caused by taking drugs. （3） Allergic to multiple drugs or the known components of the study product. （4） The couple who have pregnancy plan within half a year, pregnancy or breast-feeding women. （5） Patients with serious diseases of heart, brain, liver, kidney and hematopoietic system, serious occupational diseases and mental diseases. （6） Taking drugs, nutrients, probiotics and tonic Chinese medicines which affecting immune function 4 weeks before the start of the trial will affect the judgment of the results.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-02-14

至To      2023-08-14

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-02-14

至To      2022-12-30

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂组

样本量：

60

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

口服安慰剂，每日2次，每次3粒，时间12周

干预措施代码：

Intervention：

Take placebo orally, 3 capsules, twice a day, for 12 weeks

Intervention code：

组别：

试食组

样本量：

60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

口服臻源胶囊，每日2次，每次3粒，时间12周

干预措施代码：

Intervention：

Take Zhenyuan capsule orally, 3 capsules, twice a day, for 12 weeks

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital ，China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Top three hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine urine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状积分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptom Score scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36健康调查简表

指标类型：

主要指标

Outcome：

the MOS item short from health survey, SF-36

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体液免疫7项

指标类型：

次要指标

Outcome：

Humoral immunity 7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T细胞亚群

指标类型：

次要指标

Outcome：

T cell subsets

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝、肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

hepatic and renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

SAS统计分析系统产生随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SAS statistical analysis systems generate tables of random numbers

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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