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Study for the intestinal microflora remodeling and microRNA regulation mechanism of acupuncture in patients with functional constipation

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005069

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-18

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-18

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺治疗功能性便秘的肠道菌群重塑及microRNA调控机制研究

Public title：

Study for the intestinal microflora remodeling and microRNA regulation mechanism of acupuncture in patients with functional constipation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺治疗功能性便秘的肠道菌群重塑及microRNA调控机制研究

Scientific title：

Study for the intestinal microflora remodeling and microRNA regulation mechanism of acupuncture in patients with functional constipation

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100048831 ; ChiMCTR2100005069

申请注册联系人：

姚俊鹏

研究负责人：

李瑛

Applicant：

Yao Junpeng

Study leader：

Li Ying

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18883367060

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13708095607

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yjpcdtcm@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liying@cdutcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Applicant address：

37 Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021KL-023

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川中医药区域伦理审查委员会/成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Sichuan Region Ethics Review Committee on Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/4/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

何成诗

Contact Name of the ethic committee：

He Chengshi

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

39 Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学

Primary sponsor：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Primary sponsor's address：

37 Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学

具体地址：

金牛区十二桥路37号

Institution
hospital：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

37 Shierqiao Road, Jinniu District

经费或物资来源：

国家自然科学基金（面上项目）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (General Project)

研究疾病：

功能性便秘

研究疾病代码：

Target disease：

Functional Constipation

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究以功能性便秘患者为研究对象，观察针刺对FC患者临床症状改善的同时，采用Solexa高通量测序技术筛选FC患者与健康受试者差异表达的miRNA，对测序结果进行RT-qPCR验证，探索与功能性便秘发生发展相关的miRNA。选用16S rRNA高通量测序，对比分析针刺前后FC患者肠道菌群结构和多样性的差异，筛选出与针刺效应相关的最为显著的差异性肠道菌群与miRNA表达，揭示针刺治疗FC的临床疗效与调节miRNA和肠道菌群的相关性，为针刺治疗功能性便秘的临床应用提供指导。

Objectives of Study：

In this study, the patients with functional constipation were selected as the research object, and the clinical symptoms of FC patients were improved by acupuncture. At the same time, the differentially expressed miRNAs of FC patients and healthy subjects were screened by Solexa high-throughput sequencing technology, and the sequencing results were verified by RT-qPCR to explore the miRNAs related to the occurrence and development of functional constipation. 16S rRNA high-throughput sequencing was used to compare and analyze the differences in the structure and diversity of intestinal flora before and after acupuncture in FC patients. The most significant differences in intestinal flora and miRNA expression related to acupuncture effect were screened. The correlation between the clinical effect of acupuncture on FC and the regulation of miRNA and intestinal flora was revealed, which provided guidance for the clinical application of acupuncture in the treatment of functional constipation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄 18-60岁之间，性别不限； 2.符合罗马Ⅳ功能性便秘的诊断标准，有至少半年的便秘病史； 3.重度便秘，周完全自主排便次数≤2次，且已持续3个月以上； 4.患者没有特殊的饮食习惯，不伴有焦虑、抑郁等精神疾患； 5.基线期患者有排便费力感，且粪便干结（BSFS≤3分）；未服用任何治疗便秘的药物，包括肠道微生态、益生菌制剂等; 6.近三个月内未接受针对便秘的针灸治疗，长期居住在成都或周边地区。

Inclusion criteria

1. Men or women aged 18-60 years; 2. According with Rome IV diagnostic criteria for functional constipation, with a history of constipation of at least half a year; 3. Severe constipation, complete spontaneous defecation <= 2 times a week, and has lasted for more than 3 months; 4. The patients had no special eating habits, anxiety, depression and other mental disorders; 5. At baseline, the patients had difficulty in defecation and dry stool (BSFS <= 3); Did not take any medicine for constipation, including intestinal microecology, probiotics, etc; 6. Did not receive acupuncture treatment for constipation in the past three months and lived in Chengdu or surrounding areas for a long time.

排除标准：

1.有腹部或直肠肛门手术史者； 2.肠易激综合征及器质性或药物引起的便秘；继发于内分泌、代谢性或神经性便秘； 3.合并有心、肝、肾损害或认知功能障碍、失语，或无法配合样本采集及治疗者； 4.孕期、哺乳期、产后及过敏体质者； 5.凝血功能障碍者或一直使用抗凝药如法华林、肝素之类药者。

Exclusion criteria：

1. History of abdominal or anorectal surgery; 2. Irritable bowel syndrome and organic or drug-induced constipation; Secondary to endocrine, metabolic or neurogenic constipation; 3. Patients with heart, liver, kidney damage or cognitive impairment, aphasia, or unable to cooperate with sample collection and treatment; 4. Pregnancy, lactation, postpartum and allergic constitution; 5. Coagulation dysfunction or anticoagulants such as farwarfarin and heparin have been used.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-08-01

至To      2023-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-15

至To      2023-03-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组2

样本量：

40

Group：

control group 2

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

40

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

针刺治疗

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture treatment

Intervention code：

组别：

对照组1

样本量：

40

Group：

control group 1

Sample size：

干预措施：

假针刺

干预措施代码：

Intervention：

sham acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Teriary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

周自主排便次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

weekly spontaneous bowel movements

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

self-rating anxiety scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便秘患者特异性生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Assessment Constipation Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

self-rating depression scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

gut microbiota

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

微小RNA

指标类型：

主要指标

Outcome：

microRNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

排便困难程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Difficulty in defecating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

周完全自主排便次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

weekly complete spontaneous bowel movements

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Bristol大便性状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bristol Stool Form Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一位不参与研究其他过程的人员采用计算机软件产生的随机数字来进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number generated by computer software will be used by a person not involved in the rest of this study and the eligible subjects will be assigned to the appropriate group for treatment.

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂未确定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not yet determined

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表由研究人员进行采集并管理。临床数据采用SAS或SPSS统计分析系统进行统计；提取miRNA后，采用Solexa高通量测序技术对miRNA进行测序，测序后挑选符合研究要求的miRNA分子在15例测序样本里进行初步PCR验证，并将与测序结果相符的miRNA分子在剩余25例样本中进行PCR扩大验证；肠道菌群数据采用PE300测序策略，在Illunima Miseq平台上进行高通量测序。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF tables were collected and managed by researchers. The clinical data were analyzed by SAS or SPSS statistical analysis system; miRNA； After the miRNA was extracted, it was sequenced by Solexa high-throughput sequencing technology. After sequencing, miRNA molecules meeting the research requirements were selected for preliminary PCR verification in 15 sequencing samples, and the miRNA molecules consistent with the sequencing results were amplified for PCR verification in the remaining 25 samples; PE300 sequencing strategy was used for high-throughput sequencing of intestinal flora data on illunima Miseq platform.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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