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Clinical research of Xinglou Chengqi Decoction on improving post-stroke cognitive impairment due to phlegm heat and viscera excess syndrome based on brain-gut interaction

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004688

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-15

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于“脑肠互动”研究星蒌承气汤改善痰热腑实型中风后认知障碍的临床研究

Public title：

Clinical research of Xinglou Chengqi Decoction on improving post-stroke cognitive impairment due to phlegm heat and viscera excess syndrome based on brain-gut interaction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“脑肠互动”研究星蒌承气汤改善痰热腑实型中风后认知障碍的临床研究

Scientific title：

Clinical research of Xinglou Chengqi Decoction on improving post-stroke cognitive impairment due to phlegm heat and viscera excess syndrome based on brain-gut interaction

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000040910 ; ChiMCTR2100004688

申请注册联系人：

陈世宣

研究负责人：

陈世宣

Applicant：

Shixuan Chen

Study leader：

Shixuan Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15825665998

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15825665998

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

351644656@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

351644656@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市鹿城区锦绣路75号

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市鹿城区锦绣路75号

Applicant address：

75 Jinxiu Road, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang

Study leader's address：

75 Jinxiu Road, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

325000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

325000

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属温州市中西医结合医院

Applicant's institution：

Wenzhou Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated to Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦研批快（2020-13）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属温州市中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wenzhou Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated to Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/7/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

吴泱

Contact Name of the ethic committee：

Yang Wu

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市鹿城区锦绣路75号

Contact Address of the ethic committee：

75 Jinxiu Road, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属温州市中西医结合医院

Primary sponsor：

Wenzhou Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated to Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市鹿城区锦绣路75号

Primary sponsor's address：

75 Jinxiu Road, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属温州市中西医结合医院

具体地址：

鹿城区锦绣路75号

Institution
hospital：

Wenzhou Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated to Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

Address：

75 Jinxiu Road, Lucheng District

经费或物资来源：

浙江中医药大学附属温州市中西医结合医院

Source(s) of funding：

Wenzhou Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated to Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

脑卒中后认知功能障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Post-stroke Cognitive Impairment

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

基于“脑肠互动”角度观察星蒌承气汤治疗痰热腑实型中风病后认知功能障碍的疗效情况。

Objectives of Study：

Observation of the therapeutic effect of Xinglu Chengqi Decoction on post-stroke cognitive impairment due to phlegm heat and viscera excess syndrome based on brain-gut interaction.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合西医缺血性脑卒中的诊断标准； ②符合血管性认知功能障碍的诊断标准，且MMSE评分＜25分者； ③符合中医中风病病名诊断； ④自本次发病之日起2周～6个月之内者，意识清楚，有足够的视觉、听觉能力，可配合神经心理学测评； ⑤年龄18岁～85岁（性别无特殊要求）； ⑥自愿受试，并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. The patients met the diagnostic criteria of ischemic stroke in Western medicine. 2. The patients met the diagnostic criteria of vascular cognitive impairment and MMSE score was less than 25. 3. Conformity with the diagnosis of TCM stroke disease name. 4. Within 2 weeks to 6 months from the date of the onset of the disease, the patient has clear consciousness, sufficient visual and auditory abilities, and can cooperate with neuropsychological assessment. 5. Aged 18-85 years (gender without special requirements). 6. Voluntary subjects who sign the informed consent.

排除标准：

①腔隙性脑梗死、短暂性脑缺血发作； ②经检查证实由脑肿瘤、脑外伤、血液病等引起的中风病人； ③因风湿性心脏病、冠心病及其他心脏疾病合并房颤引起脑栓塞者； ④合并有心血管、肝、肾、造血系统、免疫系统等严重原发性疾病，或肿瘤病人、精神病病人、无自知能力者； ⑤妊娠、哺乳期妇女,过敏体质者。

Exclusion criteria：

1. Lacunar infarction,transient ischemic attack. 2. Stroke patients confirmed by examination to be caused by brain tumors, brain trauma, hematological diseases, etc. 3. Patients with cerebral embolism caused by rheumatic heart disease,coronary heart disease and other cardiac diseases combined with atrial fibrillation. 4. Patients with serious primary diseases such as cardiovascular,liver,kidney,hematopoietic and immune systems,or patients with tumors,psychiatric patients,and those without self-knowledge ability. 5. Pregnant and lactating women,allergic constitution.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2023-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-03-01

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

星蒌承气汤+常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Xinglou Chengqi Decoction+conventional drug therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

conventional drug therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属温州市中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Wenzhou Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated to Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

便秘评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

constipation assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态检查量表(MMSE)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini Mental State Examination Scale (MMSE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

血清脑肠肽

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum brain-gut peptide

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

before and after treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计人员用种子数 201946 在 SPSS18.0 统计学软件上产生 120 个随机数字的随机序列，其中每 4 个随机数字为一个区组。每个区组中，按随机数字的大小分组，较小的分配至 A 组，较大的分配至 B 组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence will be generated by the statistician using SPSS 18.0.

盲法：

研究对统计分析人员和结局评价人员设盲

Blinding：

Blind method for statisticians and evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023~2024年以学术论文的形式 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2023-2024 in the form of academic papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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