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Analysis on the Distribution of TCM Syndromes in convalescent novel coronavirus pneumonia (COVID-19) patients

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003991

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-30

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-30

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者恢复期的中医证候分布规律分析

Public title：

Analysis on the Distribution of TCM Syndromes in convalescent novel coronavirus pneumonia (COVID-19) patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“新型冠状病毒肺炎病例登记系统”的新冠肺炎恢复期与后遗症中医药干预方案研究

Scientific title：

Study on traditional Chinese Medicine intervention Program of COVID-19 's convalescence and sequelae based on COVID-19 case Registration system

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000038739 ; ChiMCTR2000003991

申请注册联系人：

张山

研究负责人：

王成祥

Applicant：

Shan Zhang

Study leader：

Chengxiang Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17801222680

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18612922358

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

313012270@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wang601@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区安定门外小关街51号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区安定门外小关街51号

Applicant address：

51 Anwai Xiaoguan Street, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

51 Anwai Xiaoguan Street, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学第三附属医院

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BZYSY-2020KYKTPJ-06

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学第三附属医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/9/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

赵莹

Contact Name of the ethic committee：

Ying Zhao

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区安外小关北里43号渔阳大厦A610

Contact Address of the ethic committee：

A610, Yuyang Building, 43 Xiaoguan Lane North, Anwai, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学第三附属医院

Primary sponsor：

Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区安外小关街51号

Primary sponsor's address：

51 Anwai Xiaoguan Street, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学第三附属医院

具体地址：

北京市朝阳区安外小关街51号

Institution
hospital：

Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital

Address：

51 Anwai Xiaoguan Street, Chaoyang District

经费或物资来源：

北京中医药大学2020年度基本科研业务费项目

Source(s) of funding：

Beijing University of Traditional Chinese Medicine 2020 Basic Scientific Research Business Expense Project

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

连续入组

Sequential

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

总结、归纳、分析新型冠状病毒肺炎患者恢复期的中医证候分布规律

Objectives of Study：

Summarize, summarize and analyze the distribution law of TCM syndromes of COVID-19 patients in convalescence.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.参照国家卫生健康委员建委和国家中医药管理局2020年3月3日联合颁布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案-试行第七版》，符合新冠病毒肺炎恢复期患者。 2.对本研究知情同意，自愿参加研究。

Inclusion criteria

1. According to the "COVID-19 diagnosis and treatment Plan-trial Seventh Edition" jointly issued by the State Health Commission and the State Administration of traditional Chinese Medicine on March 3, 2020, it is in line with COVID-19 's convalescent patients; 2. Informed consent to this study, volunteer to participate in the study.

排除标准：

1.正在参加其他临床试验者。 2.原有严重脑、心、肝、肾和造血系统等疾病不能配合者，恶性肿瘤及有精神、神经障碍不能合作者。

Exclusion criteria：

1. Those who are participating in other clinical trials; 2. Those who cannot cooperate with the original serious diseases such as brain, heart, liver, kidney and hematopoietic system, malignant tumors and mental and neurological disorders can not cooperate.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-08-01

至To      2021-08-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-01

至To      2021-07-01

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

800

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 400

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北六七二中西医结合骨科医院

单位级别：

三级医院

Institution/hospital：

Hubei 672 Orthopaedics Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

证候分布规律

指标类型：

主要指标

Outcome：

Syndrome distribution law

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022.2.01，向研究者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2022.2.01,From the researcher

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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