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Efficacy and Safety of Chinese Medicine Nanbei Decoction Combined With Androgen Blockade in The Treatment of Advanced Prostate Cancer: a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Study

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004034

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-29

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-29

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

南北方联合雄激素阻断治疗晚期前列腺癌的有效性和安全性研究：一项随机、双盲、安慰剂对照临床研究

Public title：

Efficacy and Safety of Chinese Medicine Nanbei Decoction Combined With Androgen Blockade in The Treatment of Advanced Prostate Cancer: a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

南北方联合雄激素阻断治疗晚期前列腺癌的有效性和安全性研究：一项随机、双盲、安慰剂对照临床研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Chinese Medicine Nanbei Decoction Combined With Androgen Blockade in The Treatment of Advanced Prostate Cancer: a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037631 ; ChiMCTR2000004034

申请注册联系人：

朱文静

研究负责人：

朱文静

Applicant：

Wen-Jing Zhu

Study leader：

Wen-Jing Zhu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18121202509

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18121202509

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zwjmnk@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zwjmnk@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海甘河路110号岳阳医院泌尿外科病房

研究负责人通讯地址：

上海甘河路110号岳阳医院泌尿外科病房

Applicant address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200437

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200437

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Department of Urology, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYSKSB2020-108

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Cong-Quan Yin

伦理委员会联系地址：

上海甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Department of Urology, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shanghai, China

研究实施负责（组长）单位地址：

上海甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

甘河路110号

Institution
hospital：

Department of Urology, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

晚期前列腺癌

研究疾病代码：

Target disease：

Advanced Prostate Cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本项目按照单中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究的要求，科学客观评价南北方联合雄激素阻断治疗晚期前列腺癌的有效性和安全性，为中西医结合治疗晚期前列腺癌提供高级别循证依据，形成晚期前列腺癌中西医联合诊疗规范。

Objectives of Study：

According to the requirements of a single center, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study, this project scientifically and objectively evaluates the effectiveness and safety of androgen blockade in the treatment of advanced prostate cancer, provides high-level evidence-based basis for the treatment of advanced prostate cancer with the combination of traditional Chinese and Western medicine, and forms the diagnosis and treatment standard of combined traditional Chinese and Western medicine for advanced prostate cancer.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合“晚期前列腺癌”西医诊断标准。 （2）符合 “气阴两虚证” 中医诊断标准。 （3）处于最大雄激素阻断治疗阶段； （4）签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) It is in accordance with the diagnostic standard of Western medicine for "advanced prostate cancer". (2) It is in accordance with the TCM diagnostic standard of Qi and yin deficiency syndrome. (3) In the stage of maximal androgen blockade treatment; (4) Sign informed consent.

排除标准：

（1）甲肝、乙肝、丙肝等传染病； （2）腹部超声显示梗阻性疾病，腹部CT显示肝转移； （3）肝功能不全； （4）严重心脑血管疾病、肾功能不全、精神病史； （5）原发性恶性肿瘤，前列腺癌除外。 （6）近3个月内服用过除抗雄治疗外的其他药物（包括中药）。

Exclusion criteria：

(1) Hepatitis A, hepatitis B, hepatitis C and other infectious diseases; (2) Abdominal ultrasound showed obstructive disease, abdominal CT showed liver metastasis; (3) Liver function is not complete; (4) Severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, renal insufficiency and mental history; (5) Primary malignant tumor, except prostate cancer. (6) In recent 3 months, he has taken other drugs (including traditional Chinese Medicine) in addition to anti male treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2022-02-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

63

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

南北方煎剂 + 雄激素阻断

干预措施代码：

Intervention：

North South Decoction + androgen blocking

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

63

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

南北方安慰煎剂 + 雄激素阻断

干预措施代码：

Intervention：

Nanbei Comfort Decoction + androgen block

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 126

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Department of Urology, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量FACT-P评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life FACT-P score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗雄反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of anti male reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PSA应答时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSA response time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

去势抵抗发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of castration resistance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤病灶评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation of tumor focus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Safety index

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

贾默然，用SPSS软件，产生随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Mo-ran Jia，Using SPSS software, a random number table was generated

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待文章发表后在本注册平台上传共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the article is published, upload the shared data in this registration platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.采用病例记录表(Case Record Form, CRF)收集数据，2.利用EXCEL表录入和管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Case record form (CRF) was used to collect data; 2. Excel was used to input and manage data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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