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Clinical evaluation of Jinghua Weikang Capsule in the treatment of Helicobacter pylori infection in the elderly: a randomized, placebo-conrtolled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002852

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-12-20

注册时间：

Date of Registration：

2019-12-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

荆花胃康胶丸干预老年人群幽门螺杆菌感染的临床疗效评价：一项随机安慰剂对照临床研究

Public title：

Clinical evaluation of Jinghua Weikang Capsule in the treatment of Helicobacter pylori infection in the elderly: a randomized, placebo-conrtolled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

荆花胃康胶丸干预老年人群幽门螺杆菌感染的临床疗效评价

Scientific title：

Clinical evaluation of Jinghua Weikang Capsule in the treatment of Helicobacter pylori infection in the elderly

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900028373 ; ChiMCTR1900002852

申请注册联系人：

叶晖

研究负责人：

叶晖

Applicant：

Hui Ye

Study leader：

Hui Ye

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 010 83572351

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 010 83572351

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

brightleaf723@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

brightleaf723@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

http://www.pkufh.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

Applicant address：

8 Xishiku Street, XichengDistrict, Beijing, China

Study leader's address：

8 Xishiku Street, XichengDistrict, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100034

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100034

申请人所在单位：

北京大学第一医院

Applicant's institution：

Peking Univeisity First Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2019）科研第（223）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University First Hospital Clinical Trial Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/10/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking Univeisity First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

8 Xishiku Street, XichengDistrict, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

西城区西什库大街8号

Institution
hospital：

Peking Univeisity First Hospital

Address：

8 Xishiku Street, XichengDistrict

经费或物资来源：

北京中医药科技发展资金项目

Source(s) of funding：

Beijing traditional chinese medicine science and technology development fund project

研究疾病：

与HP感染相关的消化系统疾病

研究疾病代码：

Target disease：

Health development and scientific reasearch in the capital

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

以安慰剂为对照，初步评价具有抗HP基础的荆花胃康胶丸对难以接受标准根除治疗方案的老年HP患者的治疗作用。

Objectives of Study：

Taking the placebo as the control, the therapeutic effect of Jinghua Weikang Capsule , which has anti HP basis, on the elderly HP patients who are difficult to accept the standard eradication treatment scheme, was preliminarily evaluated.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄≥65岁，性别不限； ②经尿素13C呼气试验（13C-UBT）或内镜快速尿素酶试验或粪便抗原检测诊断为HP现症感染； ③经内镜或腹部CT、胃肠超声、胃肠造影等影像学检查除外胃肠肿瘤及其他占位病变； ④合并有糖尿病、血脂异常、心脑血管疾病、高血压、甲状腺功能异常、COPD、免疫系统疾病等两种以上慢性疾病或长期口服（≥3个月）两种及以上药物； ⑤1个月内未服用抗生素，2周内未使用抑酸剂及铋剂； ⑥受试者（或法定代理人）自愿同意并签署知情同意书，并能在研究期间遵守研究方案。

Inclusion criteria

1. Aged >= 65 years, genders are unlimited; 2. HP infection was diagnosed by urea 13C breath test, endoscopic rapid urease test or stool antigen test; 3. Except for gastrointestinal tumor and other space occupying lesions through endoscope or abdominal CT, gastrointestinal ultrasound, gastrointestinal contrast radiography and other imaging test; 4. There are more than two chronic diseases such as diabetes, dyslipidemia, cardiovascular and cerebrovascular diseases, hypertension, thyroid dysfunction, COPD, immune system diseases, or two or more drugs taken orally for a long time ( >= 3 months); 5. No antibiotics within 1 month, no acid inhibitors or or bismuth agent within 2 weeks; 6. The subjects (or legal representatives) voluntarily consented and signed informed consent and were able to follow the research program during the study.

排除标准：

①有胃部手术史； ②活动性消化道出血及消化性溃疡； ③合并影响研究评价的严重疾病，如严重的肝病、心脏病、肾脏病、恶性肿瘤及酒精中毒疾患等； ④对本研究所用药物过敏者； ⑤肺功能低下； ⑥参加本项目前3个月内参加过其他药物临床研究； ⑦不能正确表达主观感受，不能合作者。

Exclusion criteria：

1. Having a history of gastric surgery; 2. Having active gastrointestinal bleeding and peptic ulcer; 3. With serious diseases affecting the evaluation of the study, such as serious liver disease, heart disease, kidney disease, malignant tumor and alcoholism; 4. Allergic to the drugs applied in the study; 5. With low lung function; 6. Having participated in other drug clinical studies within 3 months before participating in this project; 7. Patients could not express their subjective feelings correctly and could not cooperate with each other.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2020-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-01-01

至To      2020-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

Group1

Sample size：

干预措施：

荆花胃康胶丸模拟剂28天

干预措施代码：

Intervention：

Taking Jinghuaweikang capsule analog for 28 days

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

35

Group：

Group2

Sample size：

干预措施：

荆花胃康胶丸28天

干预措施代码：

Intervention：

Taking Jinghuaweikang capsule for 28 days

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 70

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北大第一医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Peking Univeisity First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

症状积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Score of symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

给药结束后

测量方法：

症状分级量化标准表

Measure time point of outcome：

after taking all the drugs

Measure method：

Symptom classification and quantification standard table

指标中文名：

呼气

指标类型：

主要指标

Outcome：

Breath

Type：

Primary indicator

测量时间点：

给药结束后

测量方法：

呼气试验

Measure time point of outcome：

after taking all the drugs

Measure method：

breath test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

呼气

组织：

Sample Name：

Breath

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 65 岁
Min age years
最大 - 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计师采用SPSS14.0软件生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number sequence is generated by statistician using SPSS14.0 software package.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

年 月 日以前，上传中国临床试验注册中心网站，网址：http：//www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Before , it will be uploaded to the website of China Clinical Trial Registry,http：//www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

调查研究的原始纸质记录，包括问卷及相关表格密封存档。所以数据采用SPSS14.0软件汇总分析，相关电子记录存入专门的键盘。所有相关数据由研究组负责人保管。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original paper records of the survey ,including questionnaires and related forms,are sealed with a special file cabinet.All data were analyzed using SPSS14.0,and the relevant electronic records were stored in a dedicated hard disk.All relevant data are kept by the research team leader.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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