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A randomized controlled trial for Yi-Sheng Xiao-Zheng granules in the treatment of dysmenorrhea caused by pelvic endometriosis (syndrome of kidney deficiency and blood stasis)

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002773

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-11-23

注册时间：

Date of Registration：

2019-11-23

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

益肾消癥颗粒治疗盆腔子宫内膜异位症所致痛经（肾虚血瘀证）的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled trial for Yi-Sheng Xiao-Zheng granules in the treatment of dysmenorrhea caused by pelvic endometriosis (syndrome of kidney deficiency and blood stasis)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益肾消癥颗粒治疗盆腔子宫内膜异位症所致痛经（肾虚血瘀证）的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled trial for Yi-Sheng Xiao-Zheng granules in the treatment of dysmenorrhea caused by pelvic endometriosis (syndrome of kidney deficiency and blood stasis)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900027665 ; ChiMCTR1900002773

申请注册联系人：

王阳

研究负责人：

贡欣

Applicant：

Wang Yang

Study leader：

Gong Xin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 1881070096

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18618223766

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1026637171@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhongxiyigongxin@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区芳星园一区6号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区芳星园一区6号

Applicant address：

6 First Zone, Fangxingyuan, Fengtai District, Beijing, China

Study leader's address：

6 First Zone, Fangxingyuan, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东方医院

Applicant's institution：

Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JDF-IRB-2018036002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018/4/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东方医院

Primary sponsor：

Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区芳星园一区6号

Primary sponsor's address：

6 First Zone, Fangxingyuan, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

丰台区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fengtai

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

具体地址：

北京市丰台区芳星园一区6号

Institution
hospital：

Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Address：

6 First Zone, Fangxingyuan, Fengtai District

经费或物资来源：

2018首都卫生发展专项

Source(s) of funding：

Capital health development project in 2018

研究疾病：

子宫内膜异位症

研究疾病代码：

Target disease：

Endometriosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

确证益肾消癥颗粒治疗盆腔子宫内膜异位症所致痛经（肾虚血瘀证）的有效性和安全性，为本品的临床前研究提供依据

Objectives of Study：

To confirm the efficacy and safety of YiShenXiaoZheng granules in treating dysmenorrhea caused by pelvic endometriosis (syndrome of kidney deficiency and blood stasis)

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①西医诊断为盆腔子宫内膜异位症； ②痛经症状评分≥7.5分； ③中医辨证为肾虚血瘀证； ④年龄20—45岁（含20、45岁）； ⑤自愿签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. diagnosis of pelvic endometriosis; 2. dysmenorrhea symptom score >=7.5 points; 3. syndrome differentiation of traditional Chinese medicine for kidney deficiency and blood stasis; 4. aged 20-45 years (including 20 and 45 years); 5. voluntary signing of informed consent; 6. Those who sign informed consent voluntarily.

排除标准：

①患者有卵巢恶性肿瘤、盆腔炎性包块、子宫腺肌病、子宫肌瘤>4cm、原发性痛经者，或宫内节育器妇女； ②近3个月内使用过治疗子宫内膜异位症的药物或其他疗法者(包括腹腔镜)； ③卵巢巧克力囊肿直径＞5cm者； ④血红蛋白＜90g/L； ⑤患有严重心血管疾病，肝脏疾病：ALT、AST＞正常值上限者，肾脏疾病；BUN、Scr＞正常值上限者，糖尿病患者； ⑥过敏体质或对本试验药物有过敏者； ⑦妊娠、哺乳期妇女，或近期有妊娠计划，不能保证在用药期间及用药结束后一个月内采取有效避孕措施的患者； ⑧患有任何严重的心理异常和精神异常，无法依从临床试验步骤与规范者； ⑨医生认为不适宜参加临床试验的患者； ⑩使用布洛芬缓释胶囊应注意的患者，包括胃肠病、肾功能不全、高血压、心功能不全、消化道溃疡、血友病或其他出血性疾病（包括凝血或血小板功能异常）者及有支气管哮喘者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with ovarian cancer, pelvic inflammatory mass, adenomyosis, uterine fibroids>4cm, primary dysmenorrhea, or intrauterine contraceptive device; (2) Those who have recieved the treatment of endometriosis drugs or other therapies (including laparoscopic) in the last 3 months; (3) Ovarian chocolate cyst diameter>5cm; (4) Hemoglobin<90g/L; (5) Patients with severe cardiovascular diseases and liver diseases: ALT and AST are higher than normal, kidney diseases;BUN and Scr are higher than normal; (6）Allergy or allergy to this experimental drug; (7) Pregnancy, lactation women, or the near future pregnancy plan, can not ensure that during the use of drugs and drug use after the end of a month to take effective contraceptive measures of patients; (8) People who suffer from any serious psychological and mental abnormalities and cannot follow the procedures and norms of clinical trials; (9) Patients whom the doctor deems unfit to participate in clinical trials; (10) Patients who use ibuprofen with caution, including gastrointestinal diseases, including renal insufficiency, high blood pressure, cardiac insufficiency, gastrointestinal ulcers, hemophilia or other hemorrhagic diseases (including coagulation or platelet dysfunction) and bronchial asthma.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2018-01-01

至To      2020-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-04-16

至To      2019-12-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

33

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

益肾消癥颗粒模拟剂，开水冲服，一次1袋，一日2次。于月经来潮第一天开始服药，连服三个月经周期为一疗程

干预措施代码：

Intervention：

Simulator of Yi-Shen Xiao-Zheng granules

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

33

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

益肾消癥颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Yi Shen Xiao Zheng granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 66

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

丰台

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fengtai

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongfang hospital of Beijing university of Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese Symdrom Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每日痛经程度评分（NRS评分）

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液、尿液

组织：

Sample Name：

blood,urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 45 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对本研究不知情统计分析人员，通过计算机产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistics analyst ignorant to this study used the computer to generate the random numbers

盲法：

Double blinding

Blinding：

Double blinding

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心ResMan原始数据共享平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese Clinical Trail Registry, ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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