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Randomized, parallel control, open trial for Qing-Wen Bai-Du-Yin combined with antiviral therapy in the treatment of novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003046

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-02-24

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

清瘟败毒饮联合抗病毒疗法治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的临床研究：随机、平行对照、开放性试验

Public title：

Randomized, parallel control, open trial for Qing-Wen Bai-Du-Yin combined with antiviral therapy in the treatment of novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的临床研究

Scientific title：

Randomized, parallel control, open trial for Qing-Wen Bai-Du-Yin combined with antiviral therapy in the treatment of novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

20EP006

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000030166 ; ChiMCTR2000003046

申请注册联系人：

景漫毅

研究负责人：

赵艳玲

Applicant：

Manyi Jing

Study leader：

Yanling Zhao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13552816266

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13681208998

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jingmanyi@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhaoyl2855@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区西四环中路100号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区西四环中路100号

Applicant address：

100 West Fourth Ring Road, Fengtai District, Beijing, China

Study leader's address：

100 West Fourth Ring Road, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100039

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100039

申请人所在单位：

解放军总医院第五医学中心

Applicant's institution：

The 5th Medical Center Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第五医学中心

Primary sponsor：

The 5th Medical Center Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区西四环中路100号

Primary sponsor's address：

100 West Fourth Ring Road, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

丰台区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fengtai district

单位(医院)：

解放军总医院第五医学中心

具体地址：

北京市丰台区西四环中路100号

Institution
hospital：

The 5th Medical Center Chinese PLA General Hospital

Address：

100 West Fourth Ring Road

经费或物资来源：

解放军总医院新型冠状病毒肺炎疫情应急科研攻关项目

Source(s) of funding：

COVID-19 emergency research project of Chinese PLA general hospital

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价清瘟败毒饮联合抗病毒疗法治疗新型冠状病毒肺炎的临床疗效。

Objectives of Study：

To evaluate the clinical effect of Qingwen Baidu Yin combined with antiviral therapy in the treatment of COVID-19

药物成份或治疗方案详述：

清瘟败毒饮成份：生石膏、生地黄、黄连、栀子、桔梗、黄岑、知母、赤药、玄参、连翘、竹叶、炙甘草、牡丹皮。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Ingredients of Qingwen Baidu Yin: Shengshigao,Shengdihuang,Huanglian,zhizi,Jiegeng,Huangcen,Zhimu,Chiyao,Xuanshen,Lianqaio,Zhuye,Zhigancao, Mudanpi.

纳入标准：

纳入病例标准（新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第六版)） 1.普通型患者：具有发热、呼吸道等症状，影像学可见肺炎表现。 2.重症患者：符合下列任何一条的患者 a)呼吸窘迫，RR≥30 次/分； b)静息状态下，指氧饱和度≤93%； c)动脉血氧分压（PaO2）/吸氧浓度（FiO2）≤300mmHg （1mmHg =0.133 kPa）。 3.中医辨证符合新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第六版)中发病初期、中期、重症期及恢复期患者的临床诊断标准。 4.自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion of case criteria (pneumonia diagnosis and treatment protocol for COVID-19 (trial 6th edition)) 1. Common type patient: with fever, respiratory tract and other symptoms, and imaging findings of pneumonia. 2. Severe patients: patients who meet any of the following criteria (1) respiratory distress, RR>=30 times/min; (2) in resting state, oxygen saturation is less than 93%; (3) partial arterial oxygen pressure (PaO2)/oxygen absorption concentration (FiO2) ≤300mmHg (1mmHg = 0.133kpa); 3. TCM syndrome differentiation conforms to the clinical diagnostic criteria for patients in the early, middle, severe and convalescent stages of the pneumonia diagnosis and treatment program forCOVID-2019 (trial version 6); 4. Signed informed consent voluntarily.

排除标准：

1.患者存在其他免疫系统、血液系统、心肝肾等重要器官的疾病； 2.伴有慢性疾病，如恶性肿瘤、慢性阻塞性肺疾病等； 3.有精神病史； 4.孕妇和哺乳期妇女； 5.年龄小于18岁； 6.研究药物过敏或禁忌证； 7.正参加其它临床试验的患者； 8.研究人员认为其他原因不适合临床试验者。

Exclusion criteria：

1. The patient has other immune system, blood system, heart, liver, kidney and other important organs of the disease; 2. Accompanied by chronic diseases, such as malignant tumors, chronic obstructive pulmonary disease; 3. have a history of mental illness; 4. pregnant and nursing women; 5. less than 18 years old; 6. Studying drug allergies or contraindications; 7. Patients participating in other clinical trials; 8. The researchers consider other reasons not appropriate for clinical subjects.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-02-25

至To      2020-05-14

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-25

至To      2020-02-28

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

10

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗（单纯西医治疗）：洛匹那韦利托那韦片联合重组人干扰素α2b注射液

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment (Pure western medicine): Lopinavir-ritonavir tablet combined with recombinant human interferon alpha 2b injection

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

10

Group：

Investigation group

Sample size：

干预措施：

（中西医结合治疗）：洛匹那韦利托那韦片联合重组人干扰素α2b注射液+清瘟败毒饮配方颗粒剂

干预措施代码：

Intervention：

(Integrated Chinese and western medicine): Lopinavir-ritonavir tablet combined with recombinant human interferon alpha 2b injection(routine treatment)+Qing-Wen Bai-Du-Yin formula granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 20

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

丰台区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fengtai district

单位(医院)：

解放军总医院第五医学中心

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The 5th medical center of Chinese PLA general hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体表温度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body temperature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每天

测量方法：

腋窝测温法

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Routine urine test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Every week

Measure method：

指标中文名：

粪便常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Routine stool test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

每周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Every week

Measure method：

指标中文名：

冠状病毒3C样蛋白酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

3CL Mpro of Coronavirus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每周

测量方法：

Real-time PCR法

Measure time point of outcome：

Every week

Measure method：

Real - time PCR method

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal function test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Every week

Measure method：

指标中文名：

双肺CT检查结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

CT scan of the lungs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每周

测量方法：

双肺部 CT 检查

Measure time point of outcome：

Every week

Measure method：

Double-lung CT examination

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Routine blood test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Every week

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Every week

Measure method：

指标中文名：

咽喉分泌物核酸检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nucleic acid detection of throat secretion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每天

测量方法：

咽部分泌物病毒核酸检测法

Measure time point of outcome：

Every day

Measure method：

Pharyngeal secretion virus nucleic acid detection method

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

咽喉分泌物

组织：

咽喉

Sample Name：

Secretions

Tissue：

Throat

人体标本去向

使用后销毁

说明

采集样本进行检测后立即销毁

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者入组前，由研究者采用SPSS 24.0软件生成随机数字和序号，按区组随机化的方法将受试者进行随机分组。随机化完成后，研究者按照分配方案填写随机数字卡，然后密封入不透明信封中，由专人保管。对签署知情同意书且符合入选/排除标准的受试者，根据入组前后次序打开分配的随机分配信封，在获得随机结果后，研究者在随机分配信件中签署拆阅者姓名和拆阅时间，并根据分配的组别对受试者进行治疗，试验组与对照组患者比例为1∶1。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Before subjects were enrolled, researchers used SPSS 24.0 software to generate random Numbers and serial Numbers, and randomly assigned subjects according to the method of block and group randomization.After the randomization was completed, the researchers filled in a random number card according to the distribution sc

盲法：

本研究不设盲，但结局指标评价者对试验方案内容不知晓。

Blinding：

Open label, Non-blinding.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后5个月公布原始数据；采用临床试验公共管理平台并向公众开放查询。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data were published after 5 months of the end of the study；the public management platform for clinical trials (ResMan) is adopted and open to public inspection polling.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由本课题组负责人实施对本项目的数据管理。 （一）病理报告表 1.定义原始数据 （1）病例报告表填写的所有原始记录的内容以及依据此表产生的电子病例报告表所记录的所有原始记录内容。 （2）化验检查及其他检查项目报告表的所有原始数据。 2.数据记录 （1）研究者填写临床试验记录要求：及时、准确、完整、规范、真实； （2）全部病例均按方案规定，认真书写病历和填写病例报告表，所有项目均需填写，不得空项、漏项（无记录的空格划斜线）； （3）病例报告表作为原始记录，做任何更正时只能划线，旁注修改后的数据，说明理由，并与参加临床试验的医师和研究者签名并注明日期，不得涂搽，覆盖原始记录； （4）化验单齐全并粘贴在病例报告表上，病例报告表记录的数据要与病历及原始检验报告核对无误； （5）对显著偏高或临床可接受范围以外的数据（实验室检查项目超过正常值的20%）需加以核实，由参加临床试验的医师做必要的说明； （6）每一位受试者观察疗程结束后，研究者应在1周内将病例报告表及病历交本单位主要研究者审核、签名。 （二）电子管理系统 1.采用临床试验公共平台管理； 2.录入前再次核查：对病例报告表的进一步检查，已经审核声明签字的病例报告表交数据管理员，数据管理员对日期、入组标准、排除标准、缺失值等进行检查，如有疑问，可填写疑问表返回监察员，由研究者对疑问表中的问题进行书面解答并签名，交回数据管理员，疑问表应妥善保管； 3.数据录入：对数据录入人员培训后进行数据录入，每一份病例报告表采用双份录入法，由两人独立完成； 4.数据的审核：逐项查对数据录入与病例报告表结果值的一致性，有不一致的地方进行更正，确保数据库的数据与病例报告表上中的结果一致； 5.数据锁定：除进行上述的数据审核外，还要由主要研究者、统计人员、数据管理员和申办者共同进一步讨论和确认研究方案中的主要内容和统计分析计划书。确认全部数据均以录入数据库，全部疑问均已解决，分析人群已定义并作出判断后锁定数据。 6.数据处理：由专业统计分析人员进行统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The person in charge of this research group shall manage the data of this project. (1) pathological report form 1. Define the original data (1) contents of all original records filled in the case report form and all original records recorded in the electronic case report form generated according to the form. (2) all original data in the report form of laboratory and other inspection items. 2. Data recording (1) researchers shall fill in the clinical trial record requirements: timely, accurate, complete, standardized and true; (2) all cases shall be carefully written and case report forms shall be filled in according to the program, and all items shall be filled in, no blank items or missing items shall be allowed (the blank Spaces without records shall be marked with slashes); (3) the case report form shall be regarded as the original record, and any corrections shall only be underlined, the revised data shall be annotated, the reasons shall be explained, and shall be signed and dated by the physicians and researchers participating in the clinical trial, and shall not be painted to cover the original record; (4) the test sheet shall be complete and pasted on the case report form, and the data recorded in the case report form shall be checked with the medical record and the original test report; (5) data that are significantly higher or beyond the clinically acceptable range (20% more than the normal value of laboratory examination items) shall be verified, and the physician participating in the clinical trial shall make necessary explanations; (6) the investigator shall submit the case report form and medical record to the principal investigator of the unit for review and signature within 1 week after the observation course of each subject. Electronic management system 1. The public platform management of clinical trials (ResMan) was adopted; 2. To check again before entry: case report further examination, has a report on the case of audit declaration signed data managers, data managers to date, the group criteria, exclusion criteria, such as missing value for inspection, if in doubt, can fill in doubt return to inspector table, table by researchers to the question in the question to answer in writing and signed and returned to the data administrator, doubt table should be properly kept; 3. Data entry: conducted data entry after training for data entry personnel. Double-entry method was adopted for each case report, which was completed by two people independently; 4. Data audit: check the consistency of data entry and the result value of case report table item by item, and correct any inconsistencies to ensure the consistency of data in the database and the result in the case report table; 5. Data locking: in addition to the above data audit, the principal researchers, statisticians, data managers and sponsors shall further discuss and confirm the main contents of the research plan and the statistical analysis plan.Make sure all data are entered into the database, all questions have been solved, analyze the population has been defined and make a judgment before locking the data. 6. Data processing: statistical analysis is conducted by professional statistical analysts.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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