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Clinical efficacy of acupuncture on sleep disorders in Parkinson's disease

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006072

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-06

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺对帕金森病睡眠障碍的临床疗效观察

Public title：

Clinical efficacy of acupuncture on sleep disorders in Parkinson's disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

调神通跷法联合西药改善帕金森睡眠障碍的临床观察

Scientific title：

Clinical observation on improving Parkinson's sleep disorder by combining western medicine with Tiaoshen Tongqiao method

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200060655 ; ChiMCTR2200006072

申请注册联系人：

严明月

研究负责人：

庄礼兴

Applicant：

Mingyue Yan

Study leader：

Lingxing Zhuang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13051169006

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13822287775

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ymn1018843283@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhuanglixing@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路12号广州中医药大学

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路12号广州中医药大学

Applicant address：

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine, No.12 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

Study leader's address：

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine, No.12 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学

Applicant's institution：

Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NO.K-2021-104

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/2/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

黎欣盈

Contact Name of the ethic committee：

Xinying LI

伦理委员会联系地址：

广东省广州市白云区机场路12号广州中医药大学

Contact Address of the ethic committee：

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine, No.12 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Primary sponsor's address：

No.16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

china

Province：

guangdong

City：

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

No.16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

帕金森病

研究疾病代码：

Target disease：

parkinson disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

针对帕金森病睡眠障碍的患者，在维持PD的稳定用药基础上，采用针刺方法进行干预，探究针刺治疗帕金森病睡眠障碍的临床疗效

Objectives of Study：

To investigate the clinical efficacy of acupuncture in the treatment of Parkinson's disease sleep disorder in patients with Parkinson's disease sleep disorder, based on the maintenance of stable medication for PD and the intervention of acupuncture methods

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①同时符合原发性PD诊断及失眠的诊断标准； ②男性或女性，年龄35～80岁； ③Hoehn&Yahr(H-Y)帕金森分级标准1-3级患者 ④PDSS评分总分在 [0,100]区间 ⑤受试者知情了解方案并签署知情同意书； ⑥能接受针灸等非药物治疗方法者；

Inclusion criteria

①Meeting both the diagnosis of primary PD and the diagnostic criteria for insomnia. ②Male or female, aged 35-80 years. ③Patients with Hoehn & Yahr (H-Y) Parkinson's grading scale 1-3 ④The total PDSS score was in the [0,100] range ⑤ Subjects who are informed about the protocol and sign an informed consent form ⑥Those who can accept non-pharmacological treatment methods such as acupuncture

排除标准：

①不符合上述纳入标准中任意一项者； ②继发性帕金森病患者、帕金森综合征或疑似与患者症状相关的其他疾病，如帕金森叠加综合征、老年性震颤等； ③明确有严重的其他系统疾病，如脑卒中、恶性肿瘤、肾衰竭、糖尿病、房颤等疾病； ④存在明确的皮质复合感觉丧失及肢体观念运动性失用或进行性失语； ⑤伴有严重认知功能障碍、失明、失聪等无法正常配合的患者； ⑥连续1个月每周服用助眠药物超过3次的患者。 ⑦有3个月内的备孕计划或者已怀孕的患者。

Exclusion criteria：

(i) Those who do not meet any of the above inclusion criteria. (ii) Patients with secondary Parkinson's disease, Parkinson's syndrome or other diseases suspected to be associated with the patient's symptoms, such as Parkinson's superimposed syndrome, senile tremor, etc. (iii) The presence of definite severe other systemic diseases, such as stroke, malignancy, renal failure, diabetes mellitus, atrial fibrillation, and other diseases. (iv) Presence of definite cortical compound sensory loss and limb conceptual motor disuse or progressive aphasia. （v）Patients with severe cognitive dysfunction, blindness, deafness, etc. who are unable to cooperate normally. (vi) Patients who have been taking sleep aids more than 3 times per week for 1 consecutive month. (vii) Patients who have a plan to prepare for pregnancy within 3 months or are pregnant.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-06-15

至To      2023-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-06-15

至To      2023-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

37

Group：

research group

Sample size：

干预措施：

针刺及西药

干预措施代码：

1

Intervention：

acupuncture and Anti-Parkinson drugs

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

37

Group：

The placebo group

Sample size：

干预措施：

假针刺及西药

干预措施代码：

2

Intervention：

The placebo acupuncture and Anti-Parkinson drugsd

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 74

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

china

Province：

guangdong

City：

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

无

Institution/hospital：

the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

None

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

褪黑素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Melatonin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

γ-氨基丁酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

GABA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Epworh嗜睡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Epworth Sleepiness Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

RBD睡眠量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

rapid eye movement sleep behavior disorder scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

UPDRS量表-Ⅲ

指标类型：

次要指标

Outcome：

Unified Parkinson's Disease Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment efficiency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PDSS量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

PDSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 35 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SPSS Statistics26.0生成随机序列，对研究人员隐藏分配顺序，分配序列装于按顺序编号的密封不透明信封中，将符合相应纳入标准的患者按1:1的比例随机分配到试验组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS Statistics 26.0 was used to generate the randomization sequence, the allocation order was hidden from the investigators, and the allocation sequence was placed in sequentially numbered sealed opaque envelopes, and patients who met the corresponding inclusion criteria were randomly assigned to the test or control&#

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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