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Clinical Observation of Ziyinliangxue Decoction Combined with Moxibustion in Treating Chronic Glomerulonephritis with Deficiency of Qi and Yin

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003646

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-23

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-23

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

滋阴凉血汤联合艾灸治疗气阴两虚型慢性肾小球肾炎的临床观察

Public title：

Clinical Observation of Ziyinliangxue Decoction Combined with Moxibustion in Treating Chronic Glomerulonephritis with Deficiency of Qi and Yin

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

滋阴凉血汤联合艾灸治疗气阴两虚型慢性肾小球肾炎的临床观察

Scientific title：

Clinical Observation of Ziyinliangxue Decoction Combined with Moxibustion in Treating Chronic Glomerulonephritis with Deficiency of Qi and Yin

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036476 ; ChiMCTR2000003646

申请注册联系人：

王骞

研究负责人：

王骞

Applicant：

Wang Qian

Study leader：

Wang Qian

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18121005960

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18121005960

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangqianwater1988@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangqianwater1988@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市芷江中路274号

Applicant address：

274 Zhijiang Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

Study leader's address：

274 Zhijiang Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Zhijiang Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

274 Zhijiang Middle Road

经费或物资来源：

上海市申康三年行动计划

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Three-year Action Plan

研究疾病：

慢性肾小球肾炎

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic glomerulonephritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察慢性肾炎患者经过滋阴凉血汤+艾灸水泉、三阴交、足三里穴位后相关实验室指标治疗前后的变化，探讨中药复方滋阴凉血汤联合艾灸对于此类患者免疫功能调节的作用。为调节慢性肾炎免疫功能提供一种新的途径和思路。

Objectives of Study：

Observe the changes of related laboratory indicators before and after treatment in patients with chronic nephritis after Ziyinliangxue Decoction + moxibustion Shuiquan, Sanyinjiao, and Zusanli points, and explore the effect of Chinese herbal compound Ziyinliangxue Decoction combined with moxibustion on the immune function of such patients. Provide a new way and idea for regulating the immune function of chronic nephritis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合慢性肾炎诊断标准及中医气阴两虚血瘀证标准； ②24小时尿蛋白定量在0.2g/24h-3.0g/24h； ③肾功能在正常范围之内； ④年龄在18-80岁； ⑤高血压、严重感染、水、电解质及酸碱平衡紊乱等得到有效控制，血钾在正常范围内； ⑥自愿接受本次临床试验观察，有较好的依从性，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for chronic nephritis and the TCM criteria for Qi and Yin deficiency and blood stasis syndrome; 2. The 24-hour urine protein quantitative is 0.2g/24h-3.0g/24h; 3. Kidney function is within the normal range; 4. Aged 18-80 years old; 5. Hypertension, severe infections, water, electrolyte and acid-base balance disorders are effectively controlled, and blood potassium is within the normal range; 6. Accept the observation of this clinical trial voluntarily, have good compliance, and sign the informed consent.

排除标准：

①单侧或双侧肾动脉狭窄的患者； ②血压控制不良，SBP＞160mmHg，或DBP＞100mmHg的患者； ③恶性肿瘤病、血液病、神经精神疾病或合并疾病（如糖尿病、高血压）控制不良者； ④妊娠或哺乳期妇女； ⑤过敏体质或已知对试验药物组份过敏者； ⑥近1个月内参加其它临床试验的患者； ⑦24小时尿蛋白定量小于0.2g/24h或大于3g/24h。

Exclusion criteria：

1. Patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis; 2. Patients with poor blood pressure control, SBP>160mmHg, or DBP>100mmHg; 3. Malignant tumor disease, hematological disease, neuropsychiatric disease or complicated disease (such as diabetes, hypertension) poorly controlled; 4. Pregnant or lactating women; 5. People with allergies or known allergies to test drug components; 6. Patients who participated in other clinical trials within the past 1 month; 7. The 24-hour urine protein quantitative is less than 0.2g/24h or greater than 3g/24h.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-09-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-01

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

32

Group：

2

Sample size：

干预措施：

基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

32

Group：

1

Sample size：

干预措施：

基础治疗+中药+艾灸

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment + Chinese medicine + moxibustion

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 64

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Alanine aminotransferase

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum uric acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T细胞亚群

指标类型：

主要指标

Outcome：

T cell subsets

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫球蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immunoglobulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清尿素氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum urea nitrogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿白蛋白/尿肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine Albumin/Urine Creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补体C3

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complement C3

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时尿蛋白定量

指标类型：

主要指标

Outcome：

24-hour urine protein quantification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计分析软件产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical analysis software generates random sequence

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年6月30日前采用网络平台共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Adopt network platform sharing before June 30, 2023

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据记录，病例报告表，采用excel和SPSS

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Original data records，Case record form，using excel and SPSS

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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