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A randomized, double-blind, placebo-parallel controlled, multicenter Phase III clinical trial of efficacy and safety of Xiao'er Huangjin Zhike Granules in the treatment of acute bronchitis cough&#

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005488

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-03

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-03

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

小儿黄金止咳颗粒治疗儿童急性支气管炎咳嗽（痰热阻肺证） 有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床试验

Public title：

A randomized, double-blind, placebo-parallel controlled, multicenter Phase III clinical trial of efficacy and safety of Xiao'er Huangjin Zhike Granules in the treatment of acute bronchitis cough&#

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小儿黄金止咳颗粒治疗儿童急性支气管炎咳嗽（痰热阻肺证） 有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床试验

Scientific title：

A randomized, double-blind, placebo-parallel controlled, multicenter Phase III clinical trial of efficacy and safety of Xiao'er Huangjin Zhike Granules in the treatment of acute bronchitis cough&#

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200055211 ; ChiMCTR2200005488

申请注册联系人：

王宏图

研究负责人：

徐保平

Applicant：

Hongtu Wang

Study leader：

Baoping XU

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13522058311

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13370115002

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wanghongtu@bj-dfyj.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xubaopingbch@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区惠新东街甲2号楼住总地产大厦801

研究负责人通讯地址：

北京市西城区南礼士路56号

Applicant address：

801, zhuzongdichandasha Building, No.2 Building, Huixin East Street, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

56 Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京东方运嘉科技发展有限公司

Applicant's institution：

Beijing Dongfangyunjia Science&Technology Co.,Ltd

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Primary sponsor：

Beijing Children's Hospital，Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区南礼士路56号

Primary sponsor's address：

56 Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang

单位(医院)：

北京东方运嘉科技发展有限公司

具体地址：

北京市朝阳区惠新东街甲2号楼住总地产大厦801

Institution
hospital：

Beijing Dongfangyunjia Science&Technology Co.,Ltd

Address：

801, zhuzongdichandasha Building, No.2 Building, Huixin East Street, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

北京东方运嘉科技发展有限公司

Source(s) of funding：

Beijing Dongfangyunjia Science&Technology Co.,Ltd

研究疾病：

儿童急性支气管炎咳嗽

研究疾病代码：

Target disease：

Acute bronchitis cough in children

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

III期临床试验

Phase III clinical trial

研究目的：

评估小儿黄金止咳颗粒治疗儿童急性支气管炎咳嗽（痰热阻肺证）的有效性； 评估小儿黄金止咳颗粒治疗儿童急性支气管炎咳嗽（痰热阻肺证）的安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness of Xiao'er Huangjin Zhike Granules in the treatment of acute bronchitis cough (syndrome of phlegm heat obstructing lung) in children. To evaluate the safety of Xiao'er Huangjin Zhike Granules in the treatment of children with acute bronchitis cough (syndrome of phlegm heat obstructing lung).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

纳入标准： （1）符合儿童急性支气管炎诊断； （2）中医辨证为痰热阻肺证； （3）年龄在3～7周岁之间（含3周岁与7周岁），性别不限； （4）日间咳嗽症状评分≥2分或夜间咳嗽症状评分≥2分； （5）急性支气管炎发病后72小时内，就诊前未使用过有止咳化痰作用的药物或其他治疗（仅使用1至2次且12h内未用药者除外）； （6）受试患儿的法定监护人同意其子女参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: (1) Consistent with the diagnosis of acute bronchitis in children; (2) TCM syndrome differentiation is syndrome of phlegm heat obstructing lung; (3) Aged between 3 and 7 (including 3 and 7 years old), regardless of gender; (4) Cough symptom score ≥2 points in daytime or ≥2 points in night; (5) Within 72 hours after the onset of acute bronchitis, no drugs with antitussive and expectorant effects or other treatments were used before treatment (except for those who only used once or twice and no drugs were used within 12 hours); (6) The legal guardians of the children agreed that their children should participate in the study and sign the informed consent.

排除标准：

排除标准： （1）入组前24小时内最高体温>38.5℃的患儿； （2）麻疹、百日咳、流行性感冒等急性传染病的患儿； （3）急性上呼吸道感染、支气管哮喘、毛细支气管炎、喘息性支气管炎、支气管肺炎等其他呼吸道疾病的患儿； （4）对试验药物或其成分过敏的患儿； （5）营养不良、免疫缺陷、肺结核的患儿； （6）1个月内参加过或正在参加其他药物临床试验的患儿； （7）合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病的患儿； （8）研究者判断不适宜参加临床试验的患儿。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: (1) The highest body temperature within 24 hours before enrollment & GT; Children at 38.5℃; (2) children with measles, whooping cough, influenza and other acute infectious diseases; (3) children with acute upper respiratory tract infection, bronchial asthma, bronchiolitis, asthmatic bronchitis, bronchopneumonia and other respiratory diseases; (4) Children allergic to the test drug or its ingredients; (5) children with malnutrition, immune deficiency and tuberculosis; (6) Children who have participated in or are participating in clinical trials of other drugs within 1 month; (7) children with serious primary diseases such as heart, liver, kidney, digestive and hematopoietic system; (8) The researchers identified children who were not suitable for clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-06-10

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-03

至To      2022-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

90

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

服用小儿黄金止咳颗粒安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

take Xiao'er Huangjin Zhike Granules placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

270

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

服用小儿黄金止咳颗粒

干预措施代码：

Intervention：

take Xiao'er Huangjin Zhike Granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 360

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第二附属医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州市儿童医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zhengzhou Children's Hospital

Level of the institution：

Third rate

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

三门峡

Country：

China

Province：

Henan

City：

Sanmenxia

单位(医院)：

三门峡市中心医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Sanmenxia Central Hospital

Level of the institution：

Third rate

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

西城

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng

单位(医院)：

首都医科大学附属北京儿童医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Children's Hospital，Capital Medical University

Level of the institution：

Third rate

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

南昌市第三医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

The Third Hospital Of Nanchang

Level of the institution：

tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

黑龙江中医药大学附属第一医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

First Affiliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine

Level of the institution：

tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

昆明市儿童医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Kunming Children's Hospital

Level of the institution：

Third rate

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第四附属医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

无锡

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

无锡第八人民医院

单位级别：

second rate

Institution/hospital：

Wuxi No.8 People's Hospital Group

Level of the institution：

comprehensive Grade 2A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

无锡

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

无锡市儿童医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Wuxi Children's Hospital

Level of the institution：

tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

萍乡

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Pingxiang

单位(医院)：

江西省萍乡市人民医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Jiangxi Pingxiang People's Hospital

Level of the institution：

tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

江津

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Jiangjin

单位(医院)：

重庆市江津区中心医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Jiangjin Central Hospital Of Chongqing

Level of the institution：

tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

延边市

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Yanbian

单位(医院)：

延边大学附属医院（延边医院）

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Yanbian University Hospital（Yanbian Hospital）

Level of the institution：

tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学附属珠江医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zhujiang Hospital Of Southern Medical University

Level of the institution：

Third rate

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南省中医医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉大学人民医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

People's Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

嘉兴

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Jiaxing

单位(医院)：

嘉兴市第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Hospital Of Jiaxing

Level of the institution：

Third rate

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

枣庄

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Zaozhuang

单位(医院)：

枣庄市立医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zaozhuang Municipal Hospital

Level of the institution：

Third rate

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

淮安

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Huaian

单位(医院)：

淮安市第一人民医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Huai 'an First People's Hospital

Level of the institution：

tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

中山

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhongshan

单位(医院)：

中山市博爱医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Boai Hospital Of Zhongshan

Level of the institution：

tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

邵阳

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Shaoyang

单位(医院)：

邵阳学院附属第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Shaoyang University

Level of the institution：

Third rate

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济宁

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jining

单位(医院)：

济宁医学院附属医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Jining Medical University

Level of the institution：

tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

咳嗽严重程度-时间的曲线下面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cough severity-time area under the curve

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine blood

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

止咳起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cough onset time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痰液粘稠度评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of sputum viscosity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

十二导联心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

12-lead ECG

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine urine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽消失/基本消失时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cough disappear/almost disappear time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咯痰症状积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Phlegm symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

雌二醇

指标类型：

副作用指标

Outcome：

estradiol

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗 7 天咳嗽消失/基本消失率。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of cough disappearance/basic disappearance after 7 days of treatment.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Physical check

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件记录

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse event Record

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 3 岁
Min age years
最大 7 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用区组随机化方法，各中心竞争入组，每个区组的受试者来自同一个研究中心， 将受试患儿按 3：1 的比例随机分配至试验组或安慰剂组。 本试验委托的生物统计部门将采用 SAS 9.4 软件生成相应的随机表，随后该随机表将被导 入基于网络的临床试验中央随机系统（IWRS）。在确认患者符合入选资格后，研究者采用 IWRS 进行随机，取得随机号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study adopted block randomization method, in which each center competed to be enrolled. Subjects in each block group came from the same research center, and the children were randomly assigned to the experimental group or placebo group in a ratio of 3:1. The biostatistics department commissioned by this&#

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究使用电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study uses Electronic Data Capture, EDC。

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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