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A randomized, double-blind, placebo-parallel controlled, multicenter clinical trial of efficacy and safety of Guhong injection in the treatment of unstable angina pectoris

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004684

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-04-03

注册时间：

Date of Registration：

2021-04-03

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

谷红注射液治疗不稳定性心绞痛有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、 多中心临床试验

Public title：

A randomized, double-blind, placebo-parallel controlled, multicenter clinical trial of efficacy and safety of Guhong injection in the treatment of unstable angina pectoris

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

谷红注射液治疗不稳定性心绞痛有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、 多中心临床试验

Scientific title：

A randomized, double-blind, placebo-parallel controlled, multicenter clinical trial of efficacy and safety of Guhong injection in the treatment of unstable angina pectoris

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100045017 ; ChiMCTR2100004684

申请注册联系人：

张思珏

研究负责人：

李学彩

Applicant：

Sijue Zhang

Study leader：

Xuecai Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15114326901

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15834529066

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zsj_www@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lixuecaiday@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省梅河口市北环东路1666号

研究负责人通讯地址：

吉林省梅河口市北环东路1666号

Applicant address：

1666 North Ring Road East, Meihekou, Jilin, China

Study leader's address：

1666 North Ring Road East, Meihekou, Jilin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

通化谷红制药有限公司

Applicant's institution：

Tonghua Guhong Pharmaceutical Co. Ltd

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-2-10-5

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/3/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

吕亚丽

Contact Name of the ethic committee：

Lyu Yali

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区东大桥斜街2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Dongdaqiao Xiejie, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 85231484

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

cyylunli2019@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Primary sponsor：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区东大桥斜街2号

Primary sponsor's address：

2 Dongdaqiaoxie Street, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

梅河口

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Meihekou

单位(医院)：

通化谷红制药有限公司

具体地址：

北环东路1666号

Institution
hospital：

Tonghua Guhong Pharmaceutical Co. Ltd

Address：

1666 North Ring Road East

经费或物资来源：

申办者

Source(s) of funding：

The sponsor

研究疾病：

不稳定性心绞痛

研究疾病代码：

Target disease：

Unstable angina

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价谷红注射液治疗不稳定性心绞痛的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Guhong injection in the treatment of unstable angina pectoris.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.自愿参加试验并签署知情同意书； 2.年龄 30～75 周岁（包括 30 周岁及 75 周岁）； 3.符合不稳定性心绞痛诊断标准； 4.入组前 10 天内至少有 2 次心绞痛发作者； 5.不稳定性心绞痛 braunwald 分级 I 级。

Inclusion criteria

1. Volunteer to participate in the trial and sign the informed consent; 2. Age between 30 and 75 (including 30 and 75); 3. It meets the diagnostic criteria for unstable angina pectoris; 4. Patients with angina pectoris for at least 2 times within 10 days before enrollment; 5. Unstable angina pectoris, Braunwald grade I.

排除标准：

1.本次发作经研究者判断需要进行血运重建和/或受试者有意愿行血运重建 者； 2.入组前 48h 内有静息性心绞痛发作者； 3.因冠状动脉疾病以外的病变引起的胸痛者，如重度神经官能症、甲亢、胆心综合征、胃及食管反流、主动脉夹层等； 4.NYHA 心功能 III、IV 级；左心室射血分数（LVEF）＜40%；重度心律失常（如快速房颤、房扑、阵发性室速、Ⅱ度Ⅱ型及Ⅲ度房室传导阻滞）；或其他严重心脏疾病，或近 3 个月内安装过心脏起搏器者； 5.严重呼吸系统疾病，如呼吸衰竭者； 6.合并肝、肾、造血系统等严重疾病者，其中血 ALT、AST＞正常上限 2 倍 者，血肌酐（Scr）＞正常上限者； 7.有出血倾向者； 8.既往有出血性疾病史，或目前合并患有出血性疾病； 9.影响缺血心肌总负荷评价的其他原因，如心肌肥厚、左束支传导阻滞、洋 地黄药物影响、电解质紊乱等； 10.入组前 1 周内服用过，治疗冠心病或心绞痛并具有行气、活血、化瘀作用 的中药者； 11.过敏体质或已知对本试验用药品过敏者； 12.有精神疾病史，或有药物或酒精滥用史； 13.妊娠或哺乳期女性，或在试验期间内有生育计划者； 14.近 3 个月内参加其他药物临床试验者； 15.研究者认为不宜参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Patients who need revascularization and/or are willing to undergo revascularization as determined by the investigator; 2. Patients with resting angina pectoris 48 hours before enrollment; 3. Chest pain caused by diseases other than coronary artery disease, such as severe neurosis, hyperthyroidism, cholecardiac syndrome, gastric and esophageal reflux, aortic dissection, etc.; 4. NYHA cardiac function grade III, IV;　Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 40%;　Severe arrhythmia (such as rapid atrial fibrillation and flutter, paroxysmal ventricular tachycardia, II degree II type and III degree atrioventricular block) or other serious heart disease, or had a pacemaker installed within the last 3 months; 5. Severe respiratory diseases, such as respiratory failure; 6. Patients with liver, kidney, hematopoietic system and other serious diseases, including the normal upper limit of serum ALT and AST > and the normal upper limit of serum creatinine (SCR) BBB> 7. People with bleeding tendency; 8. Previous history of hemorrhagic disease, or current concurrent hemorrhagic disease; 9. Other factors affecting the evaluation of total load of ischemic myocardium, such as cardiac hypertrophy, left bundle branch block, digitalis, electrolyte disturbance, etc.; 10. Those who had taken traditional Chinese medicine for coronary heart disease or angina pectoris within 1 week before inclusion and had the effects of promoting qi, promoting blood circulation and removing blood stasis; 11. People with allergic constitution or known allergy to the test drug; 12. A history of mental illness or drug or alcohol abuse; 13. Women who are pregnant or lactating, or have a family planning plan during the study period; 14. Participating in clinical trials of other drugs within the last 3 months; 15. The investigator considers it inappropriate to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-05-01

至To      2023-02-28

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-05-01

至To      2022-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

240

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

240

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

谷红注射液

干预措施代码：

Intervention：

Guhong injection

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 480

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京朝阳医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第 10 天心绞痛发作次数较基线变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

The number of angina attacks on day 10 changed from baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液、尿液

组织：

Sample Name：

Blood and Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机 　　　　　　　请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block random

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验揭盲后即可公开 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The test can be made public after unblinding

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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