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Clinical Study of Guiyuan Decoction in Treating Decreased Ovarian Reserve Function

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004004

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-27

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

癸源煎治疗卵巢储备功能下降的临床研究

Public title：

Clinical Study of Guiyuan Decoction in Treating Decreased Ovarian Reserve Function

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

癸源煎治疗卵巢储备功能下降的临床研究

Scientific title：

Clinical Study of Guiyuan Decoction in Treating Decreased Ovarian Reserve Function

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037205 ; ChiMCTR2000004004

申请注册联系人：

王月娇

研究负责人：

徐莲薇

Applicant：

Yuejiao Wang

Study leader：

Lianwei Xu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15950575516

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18917763165

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wyjnjzyy@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

doctorsherryxlw@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping Road South, Xuhui District

经费或物资来源：

上海市中医药事业发展三年行动计划

Source(s) of funding：

Shanghai Three-year Action Plan for the Development of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

卵巢储备功能下降

研究疾病代码：

Target disease：

decline in ovarian reserve, DOR

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过对全国名老中医李祥云教授经验方癸源煎治疗卵巢储备功能下降的临床观察，探索其临床疗效及安全性，为中医药治疗卵巢储备功能下降提供依据。

Objectives of Study：

Exploring the clinical efficacy and safety of guiyuanjian, an experienced prescription of Professor Li Xiangyun, on the decline of ovarian reserve function, to provide the basis for the treatment of decline of ovarian reserve function by traditional Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄18-40（包含）岁； （2）月经稀发或频发或停经至少4个月； （3）至少两次血清FSH水平：10 U/L<FSH<25 U/L（间隔>4周）； （4）双侧窦卵泡数量（AFC）< 5 或血清学AMH水平：0.5ng/ml<AMH<1.1ng/ml。

Inclusion criteria

(1) The age ranged from 18 to 40 years (inclusive); (2) Rare or frequent menstruation or menopause for at least 4 months; (3) Serum FSH level at least twice: 10 U / L < FSH < 25 U / L (interval > 4 weeks); (4) AFC < 5 or serum AMH level: 0.5ng/ml < AMH < 1.1ng/ml.

排除标准：

1）因恶性肿瘤正在进行放化疗的者； 2）因妇科相关手术去除双侧卵巢或子宫者； 3）卵巢不敏感综合征等内源性FSH升高者； 4）合并生殖器官畸形者； 5）严重心脑血管疾病或肝肾功能不全者； 6）精神类疾病患者； 7）近3个月内使用过激素类药物以及其他免疫制剂者。

Exclusion criteria：

(1) Patients are undergoing radiotherapy and chemotherapy due to malignant tumor; (2) Patients with Bilateral ovaries or uterus were removed due to gynecological surgery; (3) Patients with Ovarian hypersensitivity syndrome and other endogenous FSH increasing patients; (4) Patients with genital malformation; (5) Patients with Severe cardiovascular and cerebrovascular diseases or liver and kidney dysfunction; (6) Patients with mental disorders; (7) Those who have used hormone drugs and other immune preparations in the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2022-04-01

干预措施：

Interventions：

组别：

西药组

样本量：

50

Group：

western medicine group

Sample size：

干预措施：

芬吗通

干预措施代码：

Intervention：

Fenmoton

Intervention code：

组别：

中药组

样本量：

50

Group：

traditional Chinese medicine group

Sample size：

干预措施：

癸源煎

干预措施代码：

Intervention：

Guiyuan Decoction

Intervention code：

组别：

中西医结合组

样本量：

50

Group：

Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Group

Sample size：

干预措施：

癸源煎＋芬吗通

干预措施代码：

Intervention：

Guiyuanjian + fenmotong

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 150

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM Syndrome Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗缪勒管激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Antimullerian hormone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

sas

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清性激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum sex hormones

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫及卵巢B超

指标类型：

主要指标

Outcome：

Uterus and ovarian ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计人员将样本量和分组输入计算机，产生随机数字表号码，按观察对象就诊顺序对应相应随机号码，将所有患者分为2组，每组50例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistician enteres the sample size and groupings into the computer to generate random number table numbers, corresponding to the corresponding random numbers according to the order of observation of the subjects, and divided all patients into 3 groups, each with 50 cases.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022-06-30，临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org.cn/login.aspx）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

June 30th, 2022, Clinical Trial Management Public Platform, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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