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A randomized, controlled, double-blind study of Fuzheng Jiedu granules in combination with icotinib in the first-line treatment of EGFR-sensitive mutated advanced lung adenocarcinoma

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003632

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-22

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

扶正解毒颗粒联合埃克替尼一线治疗EGFR敏感突变晚期肺腺癌的随机对照双盲研究

Public title：

A randomized, controlled, double-blind study of Fuzheng Jiedu granules in combination with icotinib in the first-line treatment of EGFR-sensitive mutated advanced lung adenocarcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

扶正解毒颗粒联合埃克替尼一线治疗EGFR敏感突变晚期肺腺癌的随机对照双盲研究

Scientific title：

A randomized, controlled, double-blind study of fuzhengjiedu granules in combination with icotinib in the first-line treatment of EGFR-sensitive mutated advanced lung adenocarcinoma

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036256 ; ChiMCTR2000003632

申请注册联系人：

沈丽萍

研究负责人：

沈丽萍

Applicant：

Shen Liping

Study leader：

Shen Liping

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13524581252

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13524581252

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

slp252013@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

slp252013@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200032

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020LHSB055

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈晓云

Contact Name of the ethic committee：

Chen Xiaoyun

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号1号楼

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心《促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划〔2020-2022年〕》重大临床研究项目

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

晚期肺腺癌

研究疾病代码：

Target disease：

Advanced adenocarcinoma lung cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

基于前期中医辨证治疗联合埃克替尼治疗晚期肺腺癌患者在延缓疾病进展方面具有一定趋势，在一线治疗患者中疗效显著。进一步扩大样本量，明确扶正解毒方药在接受一线治疗埃克替尼治疗的具有EGFR敏感突变的晚期肺腺癌患者中延缓疾病进展的疗效，并以中医药对免疫逃逸的调控作用作为切入点，探索其作用的可能机制，为进一步在全国范围内形成联合埃克替尼规范化的中医辨证方案提供循证医学依据。

Objectives of Study：

Based on the trend of pre-treatment of TCM in combination with icotinib for advanced lung adenocarcinoma in delaying disease progression, the efficacy of Fuzhengjiedu formula in patients with EGFR-sensitive mutations treated with first-line therapy was significant. We will further expand the sample size, clarify the efficacy of Fu Zheng Jiedu formula in delaying disease progression in advanced lung adenocarcinoma patients with EGFR-sensitive mutations receiving first-line treatment with icotinib, and explore the probable mechanism of the effect of TCM on the regulation of immune escape as an entry point, so as to provide evidence-based medical evidence for the development of a standardized TCM evidence-based treatment plan in combination with icotinib in the whole country.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合原发性支气管肺癌诊断标准，组织学或细胞学证实为腺癌者，经Arm法或二代测序明确EGFR 21外显子L858R及EGFR19外显子缺失突变； （2）并按国际分期标准属于ⅢB-Ⅳ期NSCLC的非手术带瘤患者，或虽经手术但未行根治切除的带瘤患者，或术后复发转移有可客观评价瘤灶的患者； （3）确诊为原发性支气管肺癌时年龄在18岁-80岁之间； （4）服用埃克替尼1月后，中医辨证属于气虚证、气阴两虚证的患者，临床辨证由两位主治以上医师分别予以确认； （5）既往未接受过任何全身治疗； （6）预计生存期≥6个月； （7）体力状况评分ECOG PS≤2； （8）血常规中性粒细胞绝对值≥1.5×10^9/L，血小板≥80×10^9/L，肝肾功能无明显异常； （9）愿意接受本试验方案并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Those who meet the diagnostic criteria for primary bronchopulmonary carcinoma, histologically or cytologically confirmed as adenocarcinoma, with EGFR 21 exon L858R and EGFR 19 exon deletion mutations identified by Arm method or second generation sequencing. (2) Patients with non-surgical carriers of stage IIIB-IV NSCLC according to international staging criteria, or patients with carriers who have undergone surgery but have not undergone radical resection, or patients with recurrent postoperative metastases with objectively assessable tumor foci. (3) Aged between 18 and 80 years at the time of diagnosis of primary bronchopulmonary cancer. (4) After 1 month of taking icotinib, for patients whose TCM diagnosis belongs to Qi deficiency or Qi and Yin deficiency, the clinical diagnosis shall be confirmed by two or more attending physicians respectively. (5) Have not received any prior systemic treatment. (6) Survival is expected to be >= 6 months. (7) Physical condition score ECOG PS <= 2. (8) Routine blood neutrophil absolute value >= 1.5x10^9/L, platelet>=80x10^9/L, no obvious abnormalities in liver and kidney function. (9) Willingness to accept the pilot programme and sign the informed consent.

排除标准：

（1）无可客观评价瘤灶； （2）有急性感染，并且没有被控制的，或有化脓性和慢性感染，伤口迁延不愈者； （3）1周内使用过解热镇痛类、肾上腺皮质激素类药物者，或长期口服含有非甾体成分的止痛药控制疼痛者； （4）拒绝接受本试验方案； （5）有症状脑转移患者。

Exclusion criteria：

(1) Lack of objective evaluation of the tumour foci. (2) Those with an acute infection that has not been controlled, or with septic and chronic infections that have persistent wounds. (3) Persons who have used antipyretic or adrenocorticosteroid medications within 1 week, or who have taken oral pain medications containing NSAIDs for long-term pain control. (4) Refusal to accept this trial protocol. (5) Patients with symptomatic brain metastases.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

54

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

扶正解毒颗粒联合埃克替尼

干预措施代码：

Intervention：

Fuzheng Jiedu granules and icotinib

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

54

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

埃克替尼

干预措施代码：

Intervention：

Icotinib

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 108

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体力状况评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

PS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫功能评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

immune function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医临床症状积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM clinical symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

SPSS24.0产生随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS24.0 generates random numbers

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在本网站上传数据，2023年4月之前。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload data on this site by April 2023.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集后直接填入epidata数据库，全部结束后打印表格，成CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data are captured and filled directly into the epidata database and printed as a CRF table at the end of the process.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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