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Clinical study on the effect of knee joint bone mineral density on the treatment of knee osteoarthritis with kidney tonifying herbs

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004401

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-02

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-02

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

膝关节骨密度对膝骨关节炎补肾中药治疗作用影响的临床研究

Public title：

Clinical study on the effect of knee joint bone mineral density on the treatment of knee osteoarthritis with kidney tonifying herbs

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

膝关节骨密度对膝骨关节炎补肾中药治疗作用影响的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the effect of knee joint bone mineral density on the treatment of knee osteoarthritis with kidney tonifying herbs

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000039587 ; ChiMCTR2100004401

申请注册联系人：

龚韶华

研究负责人：

郑昱新

Applicant：

Gong Shaohua

Study leader：

Zheng Yuxin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13788921982

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13816256086

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

aodragon@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sg_zyx1728@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市宝山区友谊路181号

研究负责人通讯地址：

中国上海市黄浦区普安路185号

Applicant address：

181 Youyi Road, Baoshan District, Shanghai, China

Study leader's address：

185 Pu'an Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市宝山区中西医结合医院（宝山医院）

Applicant's institution：

Baoshan District Hospital of integrated traditional Chinese and Western Medicine (Baoshan hospital)

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

201923

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

宝山区中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Baoshan integrated traditional Chinese and Western Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/1/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

杨柳

Contact Name of the ethic committee：

Yang Liu

伦理委员会联系地址：

中国上海市宝山区友谊路181号

Contact Address of the ethic committee：

181 Youyi Road, Baoshan District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市宝山区中西医结合医院（宝山医院）

Primary sponsor：

Baoshan District Hospital of integrated traditional Chinese and Western Medicine (Baoshan hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市宝山区友谊路181号

Primary sponsor's address：

181 Youyi Road, Baoshan District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市宝山区中西医结合医院（宝山医院）

具体地址：

宝山区友谊路181号

Institution
hospital：

Baoshan District Hospital of integrated traditional Chinese and Western Medicine (Baoshan hospital)

Address：

181 Youyi Road, Baoshan District

经费或物资来源：

个人资金

Source(s) of funding：

Personal funds

研究疾病：

膝骨关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Knee osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Factorial

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

膝关节骨密度对膝骨关节炎补肾中药治疗作用的影响。

Objectives of Study：

Effect of bone mineral density of knee joint on the therapeutic effect of kidney tonifying herbs on knee osteoarthritis.

药物成份或治疗方案详述：

拟将72例符合纳入标准的膝骨关节炎门诊患者，均给予测量膝关节的骨密度，所有入组患者在给予补肾药物之前和之后均要进行膝关节骨密度。72例患者均口服密骨胶囊（由上海中医药大学附属曙光医院制剂室提供），密骨胶囊主要组成为淫羊藿、制何首乌、黄芪、石斛、骨碎补、杭菊等，每粒含生药2.864g；规格：0.55克/粒； 3粒/次、3次/天。疗程为三个月。每月作一观察总结。治疗期间所有患者避免负重,下蹲,爬楼梯及远行,尽量休息。72例膝骨关节炎患者口服密骨胶囊治疗三个月后，再次使用GE 公司的 Lunar 双能X线骨密度仪由同一名专业技术人员给予检测膝关节骨密度，并进行VAS评分及膝关节功能量表评分。膝关节骨密度测量方法：采用GE公司（美国）的Lunar系列双能X线测量仪，支架稳定下膝关节屈曲10度测量，采用的ROI方法：紧贴胫骨平台内、外关节面，向下延伸10mm范围，内外侧达胫骨髁边缘。根据膝关节骨密度测定结果，计算72例患者膝关节骨密度值的中位数，将骨密度小于膝关节骨密度中位数数值的患者分为骨密度减少组，而骨密度大于膝关节骨密度中位数数值的患者分为高骨密度组。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The bone mineral density (BMD) of knee joint was measured in 72 patients with knee osteoarthritis who met the inclusion criteria. 72 patients took Migu Capsule (provided by Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine). Migu Capsule was mainly composed of Herba Epimedii, Radix Polygoni Multiflori, Radix Astragali, Dendrobium, Rhizoma Drynariae, chrysanthemum, etc., each capsule contained 2.864g crude drug; specification: 0.55g/capsule; 3 capsules / time, 3 times / day. The course of treatment was three months. Make a monthly observation summary. During the treatment, all patients should avoid weight-bearing, squatting, climbing stairs and hiking, and try to rest. 72 patients with knee osteoarthritis were treated with Migu Capsule for three months, and the same professional and technical personnel again used the lunar dual energy X-ray bone densitometer of GE company to detect the bone mineral density of knee joint, and perform VAS score and knee joint function scale score. Bone mineral density (BMD) of knee joint was measured by lunar series dual energy X-ray measuring instrument of GE company (USA). The flexion of knee joint was measured by 10 degrees under the stable bracket. The ROI method: close to the internal and external articular surface of tibial plateau, extend downward for 10 mm, and reach the edge of tibial condyle. According to the measurement results of bone mineral density of knee joint, the median of bone mineral density of 72 patients was calculated. The patients whose bone mineral density was less than the median value of bone mineral density of knee joint were divided into bone mineral density reduction group, and patients with bone mineral density greater than the median value of bone mineral density of knee joint were divided into high bone density group.

纳入标准：

膝骨关节炎OA西医诊断标准： ①近1个月内反复膝关节疼痛。 ② X 线片(站立或负重位)示关节间隙变窄、软骨下骨硬化和( 或) 囊性变、关节缘骨赘形成。 ③年龄≥50 岁 ④晨僵≤30 min。 ⑤活动时有骨摩擦音(感)。 患者一般性标准： ①年龄：≥50 岁 ②性别：男、女随机入组 ③膝骨关节炎病程：1-12个月。膝关节炎X线分级标准：Kellgren-Lawrence分级为II级、III级。疼痛程度标准：VAS疼痛评分4-7分。

Inclusion criteria

The diagnostic criteria of OA in knee osteoarthritis: 1. Repeated knee pain in the past month; 2. X-ray films (standing or weight-bearing position) showed narrowing of joint space, subchondral osteosclerosis and / or cystic change, and osteophyte formation at the joint margin; 3. Aged >= 50 years; 4. Morning stiffness <= 30 minutes; 5. There is bone rub fricative sound (feeling) when moving. General criteria: 1. Aged >= 50 years old; 2. Gender: male and female randomly; 3. Duration of knee osteoarthritis: 1-12 months. X-ray grading standard of knee arthritis: Kellgren Lawrence grade II, III. Pain degree standard: VAS pain score 4-7.

排除标准：

1)合并患有骨肿瘤、类风湿、结核、化脓及关节内骨折急性期患者； 2)膝关节先天性畸形患者； 3)行人工膝关节置换术患者； 4)有严重的冠心病、高血压、肿瘤、中风、痴呆等疾病及各种老年性骨关节病，影响判断者。 5)药物或其他疾病(如甲状腺机能亢进症、肾炎、糖尿病、化脓性脊髓炎等)引起的继发性骨质疏松症； 精神病患者、不合作者。

Exclusion criteria：

1. Completed with bone tumor, rheumatoid, tuberculosis, suppuration and intra-articular fracture in acute stage; 2. Patients with congenital deformity of knee joint; 3. Patients with pedestrian knee arthroplasty; 4. Patients with severe coronary heart disease, hypertension, tumor, stroke, dementia and other diseases and various Senile Osteoarthritis, which affect the judgment; 5. Secondary osteoporosis caused by drugs or other diseases (such as hyperthyroidism, nephritis, diabetes, suppurative myelitis, etc.); psychotic patients and uncooperative persons.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2020-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-01-01

至To      2020-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

骨密度减少组

样本量：

36

Group：

BMD loss group

Sample size：

干预措施：

密骨胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Migu Capsule

Intervention code：

组别：

高骨密度组

样本量：

36

Group：

High BMD group

Sample size：

干预措施：

密骨胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Migu Capsule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院宝山分院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Baoshan Branch of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膝关节WOMAC功能评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

WOMAC scale for knee joint function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后，在权威杂志上发表文章公开研究数据 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the experiment was completed, published articles in authoritative magazines, published research data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record table, electronic acquisition and management system

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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