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Traditional Chinese medicine may reduce the dosage of systemic glucocorticoids in required patients with acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease：study protocol for a randomized placebo-controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000002970

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-02-04

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中药减少痰热壅肺证AECOPD患者全身糖皮质激素用量的随机对照试验

Public title：

Traditional Chinese medicine may reduce the dosage of systemic glucocorticoids in required patients with acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease：study protocol for a randomized placebo-controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药减少痰热壅肺证AECOPD患者全身糖皮质激素用量的随机对照试验

Scientific title：

Traditional Chinese medicine may reduce the dosage of systemic glucocorticoids in required patients with acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease：study protocol for a randomized placebo-controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

2018F20051

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000029568 ; ChiMCTR2000002970

申请注册联系人：

赵科妮

研究负责人：

陈科伶

Applicant：

Zhao Keni

Study leader：

Chen Keling

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15709101263

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13982228521

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1134023027@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1079767304@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市十二桥路39号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市十二桥路39号

Applicant address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610072

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610072

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ChiECRCT20200022

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

China Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/3/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

米娜

Contact Name of the ethic committee：

Mina

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙塘浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical Trial Registry Hong Kong Center, Hong Kong Baptist University Road, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市十二桥路39号

Primary sponsor's address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

四川科技厅项目2018F20051

Source(s) of funding：

Science and Technology Projects of Sichuan Province (2018F20051)

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病急性加重期

研究疾病代码：

Target disease：

AECOPD

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

观察中药减少AECOPD患者全身糖皮质激素用量的有效性。

Objectives of Study：

To observe the effectiveness of traditional Chinese medicine in reducing the dosage of systemic glucocorticoids in patients with AECOPD.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 符合痰热壅肺证AECOPD诊断且需要全身激素给药治疗的患者； ② COPD GOLD（全球慢性阻塞性肺疾病倡议气流受限为3或4级（吸入支气管扩张剂后1秒用力呼气容积（FEV1）/用力肺活量（FVC）<70%和FEV1<50%预计值））； ③ 年龄40-65岁，性别不限； ④ 预期生存期≥30天； ⑤ 患者及家属同意参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the diagnosis of phlegm-heat congested lung syndrome of AECOPD and need systemic glucocorticoid administration; 2. COPD GOLD stage 3 or 4 (post-bronchodilator forced FEV1/FVC < 70% and FEV1 < 50% of predicted); 3. Age from 40 to 65 years old and have symptomatic COPD (CAT scores >= 10), regardless of sex; 4. Expected survival time >= 30 days; 5. Patients and their families agree to participate and sign informed consent.

排除标准：

① 非典型病原体和耐药菌等非常规细菌感染； ② 合并严重肿瘤、不稳定冠心病、肝肾功能异常、脑血管意外等疾病； ③ 其他伴发的活动性或有临床意义的对研究有明显影响的呼吸疾病：如活动性肺结核、肺癌、支气管扩张、肺动脉高压、肺间质性疾病或其他活动性肺脏疾病的受试者; ④ 严重高血压、糖尿病、消化性溃疡等激素禁忌症； ⑤ 需要有创机械通气的； ⑥ 妊娠、哺乳期以及经期妇女； ⑦ 患者精神障碍，无法积极配合治疗； ⑧ 对相关药物过敏的患者。

Exclusion criteria：

1. Atypical bacterial infections, such as atypical pathogens and drug-resistant bacteria; 2. Complicated with a severe tumor, unstable coronary heart disease, abnormal liver and kidney function, cerebrovascular accident, and other diseases; 3. Other associated active or clinically significant respiratory diseases that have a significant impact on the study, such as active pulmonary tuberculosis, lung cancer, bronchiectasis, pulmonary hypertension, pulmonary interstitial disease, and other active lung diseases; 4. Severe hypertension, diabetes, peptic ulcer, and other glucocorticoids contraindications; 5. Patients who require invasive mechanical ventilation; 6. Pregnant, lactating, and menstrual women; 7. Patients with mental disorders who are unable to actively cooperate with treatment; 8. Patients with a history of allergies to related drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-06-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-01

至To      2020-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

中药组

样本量：

102

Group：

TCM group

Sample size：

干预措施：

中药（TCM）+西医基础治疗（WBT）；中药+西医基础治疗+抗生素

干预措施代码：

Intervention：

TCM and WBT; TCM, WBT and antibiotic

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

102

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

西医基础治疗+安慰剂；西医基础治疗+安慰剂+抗生素

干预措施代码：

Intervention：

WBT and placebo; WBT, placebo and antibiotic

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 204

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Guangzhou

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

随访期间的症状和生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptoms and quality of life scores during the follow up

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

通过CAT、mMRC和6MWD测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

Assessed by CAT、mMRC and 6WMD scores.

指标中文名：

肺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

肺功能指标主要为FEV1、FEV1/FVC、FEV1%。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Lung function indicater include FEV1, FEV1 / FVC, FEV1%.

指标中文名：

运动耐力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exercise tolerance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

通过测量六分钟步行距离进行评价。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Assessed by 6MWD.

指标中文名：

CAT评分改善50%时激素的使用量。

指标类型：

主要指标

Outcome：

The dosage of systemic glucocorticoids (at which the CAT scores improve by 50%).

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptoms scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

通过CAT和mMRC评分测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

Measured by CAT and mMRC scores.

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

主要测量C反应蛋白和降钙素。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Including CRP and PCT.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

选用 SAS 9.2版统计软件产生的随机数表将符合条件的204例受试者按1:1比例分配到TCM (n=102）和TCM placebo (n=102）中，分组后的患者根据是否需抗生素治疗再次被分为antibiotic group和non-antibiotic group。治疗分配由独立的统计学家用预先指定的计算机生成的随机化列表来隐藏。通过密封的不透明信封将患者随机分配到两组中的一组。信封用连续唯一的研究数字编码。在获得知情同意后，主管医生打开信封，并根据随机化结果进行研究。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization protocol will be designed by a member of the Sichuan TCM Evidenced-Based Medicine Center. They will generate 204 random numbers will using SAS 9.2 statistical software (SAS Institute, Cary, NC, USA). Treatment allocation will be conducted by an independent statistician according to the random numb

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文支持材料

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

surpporting materials for the artical

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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