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Clinical standardization of a new type of traditional Chinese medicine ''ru-he-san'' gel in the treatment of benign breast tumors

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003074

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-02

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-02

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

新型“乳核散”中药凝胶治疗乳腺良性肿瘤的临床规范化研究

Public title：

Clinical standardization of a new type of traditional Chinese medicine ''ru-he-san'' gel in the treatment of benign breast tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型“乳核散”中药凝胶治疗乳腺良性肿瘤的临床规范化研究

Scientific title：

Clinical standardization of a new type of traditional Chinese medicine ''ru-he-san'' gel in the treatment of benign breast tumors

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000030444 ; ChiMCTR2000003074

申请注册联系人：

姜张烨

研究负责人：

王小平

Applicant：

Jiang Zhangye

Study leader：

Wang Xiaoping

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15951832350

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18801876545

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1241890645@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

prowxp@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

Applicant address：

274 Zhijiang Middle Road, Zhabei District, Shanghai, China

Study leader's address：

274 Zhijiang Middle Road, Zhabei District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai hospital of traditional Chinese medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai hospital of traditional Chinese medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Zhijiang Middle Road, Zhabei District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

静安

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jingan

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

上海市静安区芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai hospital of traditional Chinese medicine

Address：

274 Zhijiang Middle Road, Zhabei District

经费或物资来源：

项目资助经费

Source(s) of funding：

Project funding

研究疾病：

乳腺良性肿瘤

研究疾病代码：

Target disease：

Benign breast tumor

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本项目以陆德铭名中医 “乳腺小叶增生方”为基础，针对以乳腺小叶增生性肿块为主的良性肿瘤以及消融术后的乳腺结节，研究出改良后验方新型凝胶外用剂型，拟在前期研究的基础上进一步优化“乳核散”中药凝胶外治乳腺良性肿瘤诊疗规范，统一临床路径，提高疗效，降低费用，选择国内多家医院进一步开展临床多中心研究与技术应用推广，以期达到提高疗效、安全、操作简便的目的。由我院外二科主任医师牵头，由行业内专家及已推广医院主任医师组成专家组，通过指导、评价、优化等形式完善技术规范，以临床路径的形式进行统一。根据临床路径的实施情况、疗效评价情况，酌情每年进行技术规范的难点分析与规范再优化，与多家医院进行项目协作、临床推广应用。

Objectives of Study：

This project is based on lu deming's famous formula of traditional Chinese medicine, "breast lobular hyperplasia prescription", aiming at benign tumors mainly composed of breast lobular proliferative masses As well as the breast nodules after ablation, a new modified gel formulation for external use was studied and further optimized on the basis of previous studies. "Rujingsan" Chinese medicine gel treatment of benign breast tumor diagnosis and treatment standards, the unification of clinical path, improve the curative effect, reduce the cost, choose more domestic The hospital further carried out clinical multi-center research and technology application promotion, in order to achieve the purpose of improving the curative effect, safety, simple operation. Led by the chief physician of the second department of foreign affairs of our hospital, the group is composed of experts from the industry and the chief physician of the promoted hospital, through guidance, evaluation and optimization. In the form of clinical pathway, the technical specification is perfected. According to the implementation of the clinical pathway and the evaluation of the curative effect, as appropriate. Every year, I analyzed and optimized the difficulties of technical specifications, and cooperated with many hospitals on projects and clinical promotion and application.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 符合诊断标准；实施与未实施微创消融术的乳腺良性结节患者； ②月经周期相对稳定者； ③年龄在18-55岁之间(含18、55岁)的女性； ④病程超过3个月者； ⑤近一月来未使用治疗乳腺增生病的中西药物，半年来未使用激素类制剂； ⑥自愿接受临床试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. meet the diagnostic criteria; Benign breast nodules with or without minimally invasive ablation; 2. The menstrual cycle is relatively stable; 3. Women aged between 18 and 55 (including 18 and 55); 4. the course of disease more than 3 months; 5. In the past month did not use the treatment of mammary gland disease of Chinese and western drugs, half a year did not use hormone preparations; 6. Voluntarily accept the clinical trial and sign the informed consent.

排除标准：

①月经淋漓不尽、经期超过7天者，或绝经者，月经周期严重不规则者； ②合并乳腺恶性肿瘤、乳腺炎及其他有传统手术指征的乳腺疾病患者； ③合并有心脑血管、肝脏、肾脏、造血系统等严重原发性疾病，或消化道溃疡病，或影响其生存的严重疾病(如肿瘤或 艾滋病)，或精神或法律上的残疾患者； ④实验室指标异常： ALT、AST、BUN超过正常值上限20%者；有临床意义的其它实验室指标异常者； ⑤妊娠或哺乳期妇女； ⑥过敏体质，或已知对该药处方组成成分过敏者； ⑦根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况

Exclusion criteria：

1. menstrual dripping, menstrual period more than 7 days, or menopause, menstrual cycle is seriously irregular; 2. Patients with malignant breast tumors, mastitis and other breast diseases with traditional surgical indications; 3. complicated with cardio-cerebrovascular, liver, kidney, hematopoietic system and other serious primary diseases, or gastrointestinal ulcer disease, or affect its survival of serious diseases (such as tumor or AIDS), or mentally or legally disabled; 4. abnormal laboratory indicators: ALT, AST, BUN exceeded the upper limit of the normal value of 20%; Other abnormal laboratory indicators with clinical significance; 5. pregnant or nursing women; 6. Allergic constitution, or known allergic to the drug prescription components; 7. According to the judgment of the researcher, there are other lesions that reduce the possibility of inclusion or complicate inclusion, such as frequent changes in the working environment, which may easily lead to loss of follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-03-01

至To      2021-07-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-03-01

至To      2021-01-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

165

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

新型乳核散凝胶

干预措施代码：

Intervention：

New emulsion powder gel

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

165

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

乳腺宁帖

干预措施代码：

Intervention：

Mammary gland NingTie

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 330

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai hospital of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

浦东新区公利医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

浦东新区公利医院 8/5000 Gongli hospital, pudong new area

Level of the institution：

Secondary B Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海龙华医院浦东分院

单位级别：

二级乙等

Institution/hospital：

Shanghai longhua hospital pudong branch

Level of the institution：

Secondary B Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

松江泗泾医院

单位级别：

二级乙等

Institution/hospital：

Sungkiang sijing hospital

Level of the institution：

Secondary B Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The degree of pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结节大小

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nodule size

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

甲状腺彩超

Measure time point of outcome：

Measure method：

Thyroid color ultrasound examination

指标中文名：

积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

integral

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方根据随机数字表产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A third party generates a random sequence from a table of random Numbers

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上传科室公众号

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload the public account of the department

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

制定相应的CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Make corresponding CRF table

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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