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Evaluation of the effects of intradermal needle therapy on sleep quality in patients following laparoscopic hysterectomy

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005653

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-22

注册时间：

Date of Registration：

2022-02-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

揿针疗法对腹腔镜子宫切除术后患者睡眠质量的影响

Public title：

Evaluation of the effects of intradermal needle therapy on sleep quality in patients following laparoscopic hysterectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

揿针疗法对腹腔镜子宫切除术后患者睡眠质量的影响

Scientific title：

Evaluation of the effects of intradermal needle therapy on sleep quality in patients following laparoscopic hysterectomy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200056890 ; ChiMCTR2200005653

申请注册联系人：

何广莲

研究负责人：

何广莲

Applicant：

Guanglian He

Study leader：

Guanglian He

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15920107152

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15920107152

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15920107152@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15920107152@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

No. 111, Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

No. 111, Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Hospital of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZF2022-006-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/2/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Hospital of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

No. 111, Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

No. 111, Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

围手术期疾病

研究疾病代码：

Target disease：

perioperative disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

探讨揿针疗法改善腹腔镜子宫切除术后患者睡眠质量的临床疗效

Objectives of Study：

To explore the clinical effect of intradermal needle therapy on improving sleep quality of patients after laparoscopic hysterectomy

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

参考华特斯等主编的《全子宫切除术：良性疾病手术法》(北京人民军医出版社，2012) （1）经妇科临床或病理结果诊断为子宫或附件非恶性肿瘤或肿瘤极早期(如原位癌或IA1期肿瘤)的女性，符合腹腔镜全子宫切除术的手术指征； （2）年龄在18—65岁的女性； （3）美国麻醉医师协会(American society of anesthesiologists，ASA)分级Ⅰ ～ Ⅱ级，麻醉方式为气管插管下，手术时间≤4小时，术中出血量<300ml； （4）既往无慢性失眠或短期失眠病史； （5）术前否认各种类型精神障碍、躯体疾病、镇静药物或物质的滥用； （6）接受本研究并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

Patients eligible for inclusion will be selected with reference to the Total Hysterectomy: Surgical Method for Benign Disease edited by Waters et al. (Beijing People's Military Medical Publishing House, 2012). Briefly, study inclusion criteria will be as follows: (1) women diagnosed with non-malignant uterine tumors or adnexal masses, or with early-stage tumors (including stage IA1 tumors and carcinoma in situ) that meet the surgical indications for laparoscopic total hysterectomy; (2) individuals 18-65 years of age; (3) American society of anesthesiologists (ASA) grade I-II patients, with anesthesia being achieved via tracheal intubation, an operative duration < 4 h, and < 300 mL of intraoperative blood loss; (4) individuals without any history of short-term or chronic insomnia; (5) patients without reported preoperative mental health disorders, illnesses, or a history of substance abuse or sedative drug abuse; and (6) patients that agree to participate in the study and provide written informed consent

排除标准：

符合下列任何一项条件的参加者将被排除在外:符合下列任何一项条件的参加者将被排除在外:（1）既往有精神障碍、睡眠障碍或有镇静药物滥用史者；(2)合并有其它系统（心、肝、脑、肾等）严重原发性或继发性疾病者；（3）穴位局部皮肤感染、破损及胶布过敏者；（4）近1年参与其他临床试验；（5）糖尿病患者。

Exclusion criteria：

Patients will be excluded from participation in the present study if they meet any of the following criteria: (1) patients with a history of sleep disorders, mental health disorders, or sedative drug abuse; (2) patients with severe primary or secondary diseases affecting major organs including the brain, kidney, liver, or heart; (3) patients with local skin wounds, infections, or tape allergies at the target acupoints; (4) patients that have participated in other clinical trials within the past year; and (5)patients diagnosed with diabetes.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-02-11

至To      2024-02-11

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-02-22

至To      2023-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

基础治疗护理+真揿针埋针治疗

干预措施代码：

Intervention：

basic postoperative care and undergo authentic intradermal needle therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗护理+假揿针埋针治疗

干预措施代码：

Intervention：

basic postoperative care and sham intradermal needle therapy will be performed

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Level 3 A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后疼痛视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain, as measured using a visual analog scale (VAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简明围术期疲劳评测量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The 10-item identity-consequence fatigue scale short form (ICFS-10)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index Scale (PSQI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次肛门排气排便时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time to first postoperative anal exhaust and defecation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院总天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The total duration of postoperative hospitalization.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机化分组。利用SPSS25.0统计软件生成随机数字和分组方案。60名患者将被随机分配到试验组（真揿针组）、对照组（假揿针组），分组方案将隐藏在信封中。纳入的参与者将按照信封中的分配方案随机分配到每组:每组30例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers and grouping schemes were generated using the SPSS 25.0 software package. In total, 60 patients will be assigned to either the control or experimental groups (n = 30/group), and will receive sham or authentic intradermal needle therapy, respectively. Envelopes will be used to conceal the grouping

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年2月，原始数据以论文发表为准

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

February 2024, the original data is subject to the publication of the paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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