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A Randomized Controlled Trial on Effect of Tai Chi versus aerobic exercise on Blood Pressure in Prehypertension Patients

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002448

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-07-07

注册时间：

Date of Registration：

2019-07-07

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

太极拳对比有氧运动对高血压前期患者血压影响的随机对照临床试验

Public title：

A Randomized Controlled Trial on Effect of Tai Chi versus aerobic exercise on Blood Pressure in Prehypertension Patients

注册题目简写：

TCOBPP

English Acronym：

TCOBPP

研究课题的正式科学名称：

太极拳和有氧运动对高血压前期患者血压影响的随机对照临床试验

Scientific title：

A Randomized Controlled Trial on Effect of Tai Chi versus aerobic exercise on Blood Pressure in Prehypertension Patients

研究课题的正式科学名称简写：

TCOBPP

Scientific title acronym：

TCOBPP

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

2018YFC1704901

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900024368 ; ChiMCTR1900002448

申请注册联系人：

李昕晔

研究负责人：

邢雁伟

Applicant：

Xinye Li

Study leader：

Yanwei Xing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13051153312

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18514733206

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xinye.123@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xingyanwei12345@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Beixian Pavilion, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-086-KY-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/5/31 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Jie Qiao

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号中国中医科学院广安门医院老门诊楼203

Contact Address of the ethic committee：

The Old Clinic Building 203, Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences, 5 Beixian Pavilion, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 010-88001552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gamhec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

5 Beixian Pavilion, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

5 Beixian Pavilion, Xicheng District

经费或物资来源：

国家重点研发项目（2018YFC1704901）

Source(s) of funding：

National Key R&D Program of China (2018YFC1704901)

研究疾病：

高血压前期

研究疾病代码：

Target disease：

Prehypertension

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

讨论太极拳练习对高血压前期血压的降低是否优于有氧运动，进而推迟进展为高血压期。

Objectives of Study：

Efficacy of Tai Chi versus aerobic exercise in lowering blood pressure in prehypertension patients, and then postponing the progression to hypertension.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1 年龄18～65岁； 2 收缩压120～139mmHg，和/或舒张压：80～89mmHg； 3 没有以西药或中药、针灸疗法控制血压（或已停止治疗方法2周）； 4 愿意被随机分配到太极拳组和有氧运动组； 5 能独立完成书面问卷及电子设备操作； 6 自愿参加试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 65 years; 2. With a systolic blood pressure in the range of 120 mm Hg to 139 mm Hg and/or a diastolic blood pressure in the range of 80 mm Hg to 89 mm Hg; 3. No western medicine or traditional Chinese medicine, acupuncture and moxibustion were used to control blood pressure (or the treatment was discontinued for 2 weeks); 4. Willing to be randomized to Tai Chi group or aerobic exercise group; 5. Ability to complete written questionnaires and operate electronic equipment independently; 6. Able to give informed consent.

排除标准：

1 继发性高血压； 2 孕妇和哺乳期妇女； 3 非优势臂围＞50cm； 4 体重指数≥40.0kg/m2； 5 服用苯二氮卓类、抗精神病药物或口服糖皮质激素类药物（允许3个月内稳定使用氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、西酞普兰和艾司西酞普兰）； 6 确诊糖尿病、冠心病； 7 eGFR＜60mL/min的慢性肾脏病。 8 已知的自主神经病变（如Shy-Drager综合征、直立性低血压、白大衣高血压）； 9 酒精摄入量男性≥25g/天（约65ml北京二锅头），或≥140g/周；女性≥15g/天（约33ml北京二锅头），或≥80g/周； 10 过去6个月内练习太极拳＞1次/月； 11 每周超过包括3次以上的剧烈体育活动； 12 严重的肌肉骨骼问题导致无法实行太极拳操作者； 13 目前参加其它药物或外治法临床试验。

Exclusion criteria：

1. Secondary hypertension; 2. Pregnant and lactating women; 3. Non-dominant arm circumference > 50 cm; 4. Body mass index larger than 40.0 kg/m2; 5. Take benzodiazepines, antipsychotics or oral glucocorticoids (allowed to taken fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram and escitalopram stably within 3 months); 6. Diagnosed with diabetes mellitus and coronary heart disease; 7. Chronic kidney disease with eGFR < 60 mL/min; 8. With known autonomic neuropathy (such as Shy-Drager syndrome, orthostatic hypotension, white coat hypertension); 9. Male's alcohol intake was more than 25 g/day or 140 g/week or female's alcohol intake was more than 15 g/day or 80 g/week; 10. Has played Tai Chi more than once a month in the past six months; 11. Vigorous sports activities more than three times a week; 12. Severe musculoskeletal problems lead to the inability to practise Tai Chi; 13. Current participants in clinical trials of other drugs or external therapies.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2018-12-31

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-07-15

至To      2020-07-15

干预措施：

Interventions：

组别：

太极拳组

样本量：

170

Group：

Tai Chi group

Sample size：

干预措施：

在生活方式干预的基础上，坚持练习24式简化太极拳，每次60分钟，每节课包括10分钟的热身运动，40分钟的太极拳教学和/或练习，以及10分钟的放松，每周4次。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of lifestyle intervention, they practice simplified 24-style Tai Chi for 60 minutes each time. Each class includes 10 minutes of warm-up exercise, 40 minutes of Tai Chi teaching and/or practice, and 10 minutes of relaxation, four times a week.

Intervention code：

组别：

有氧运动组

样本量：

170

Group：

Aerobic exercise group

Sample size：

干预措施：

在生活方式干预的基础上，进行中等强度的有监督有氧运动，每次分为10分钟的热身、40分钟的有氧运动、10分钟的恢复训练，每周4次。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of lifestyle intervention, they carry moderate intensity aerobic exercise under supervision, each time divided into 10 minutes of warm-up, 40 minutes of aerobic exercise, 10 minutes of recovery training, four times a week.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 340

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Guang’anmen Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血脂四项

指标类型：

次要指标

Outcome：

Four items of blood lipid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组第-7～0天和6月±7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

-7~0 days and 6 months ± 7 days

Measure method：

指标中文名：

诊室血压收缩压

指标类型：

主要指标

Outcome：

systolic blood pressure in office blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组第-7～0天、6月±7天和12月±7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

-7~0 days, 6 months ± 7 days and 12 months ± 7 days

Measure method：

指标中文名：

尿微量白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

urinary microalbumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组第-7～0天和6月±7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

-7~0 days and 6 months ± 7 days

Measure method：

指标中文名：

诊室血压转变为正常血压（SBP＜120 mmHg /DBP＜80 mmHg）的人数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of patients with office blood pressure changed to normal blood pressure (SBP<120 mmHg/DBP<80 mmHg)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

6月±7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 months ± 7 days

Measure method：

指标中文名：

24小时动态血压均值

指标类型：

次要指标

Outcome：

24-hour mean blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组第-7～0天、6月±7天和12月±7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

-7~0 days, 6 months ± 7 days and 12 months ± 7 days

Measure method：

指标中文名：

欧洲临床实践的SCORE评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SCORE Score of European Clinical Practice

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组第-7～0天、6月±7天和12月±7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

-7~0 days , 6 months ± 7 days and 12 months ± 7 days

Measure method：

指标中文名：

快速血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

rapid blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组第-7～0天和6月±7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

-7~0 days and 6 months ± 7 days

Measure method：

指标中文名：

尿蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

urinary albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组第-7～0天和6月±7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

-7~0 days and 6 months ± 7 days

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

glycosylated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组第-7～0天和6月±7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

-7~0 days and 6 months ± 7 days

Measure method：

指标中文名：

诊室舒张压

指标类型：

次要指标

Outcome：

diastolic blood pressure in office blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组第-7～0天、6月±7天和12月±7天

测量方法：

医用电子血压计

Measure time point of outcome：

-7~0 days, 6 months ± 7 days and 12 months ± 7 days

Measure method：

指标中文名：

24小时动态血压变异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

24-hour ambulatory blood pressure variability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组第-7～0天、6月±7天和12月±7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

-7~0 days, 6 months ± 7 days and 12 months ± 7 days

Measure method：

指标中文名：

尿β2微球蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

urine beta-2 microglobulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组第-7～0天和6月±7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

-7~0 days and 6 months ± 7 days

Measure method：

指标中文名：

家庭自测血压为SBP135～144 mmHg 或DBP85～89 mmHg的人数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of people with SBP 135-144 mmHg or DBP 85-89 mmHg in Home BP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

6月±7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 months ± 7 days

Measure method：

指标中文名：

因心脑血管急性发作入院的人数以及新发房颤事件的人数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of admissions due to acute cardio-cerebrovascular attacks and new atrial fibrillation events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

6月±7天和12月±7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 months ± 7 days and 12 months ± 7 days

Measure method：

指标中文名：

非同日3次诊室血压SBP≥160 mmHg/ DBP≥100mmHg，或家庭自测血压SBP≥145 mmHg或DBP≥90 mmHg的人数

指标类型：

次要指标

Outcome：

6 months ± 7 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

6月±7天和12月±7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 months ± 7 days and 12 months ± 7 days

Measure method：

指标中文名：

诊室血压转变为SBP140～159mmHg/DBP90～99mmHg的人数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of patients with office blood pressure changed to SBP140-159 mmHg/DBP90-99 mmHg

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

6月±7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 months ± 7 days

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方（CRO公司）使用静态随机方法，使用统计SAS9.4软件PROC PLAN过程编程产生随机数字。按照1∶1的比例，采用分层随机法，将筛选成功的受试者随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The third party (CRO company) uses static random method to generate random numbers by using statistical SAS9.4 software PROC PLAN process programming. According to the ratio of 1:1, the successful subjects will be randomly divided into two groups by stratified random method.

盲法：

单盲。试验结果将寄送至数据中心，评价者和负责统计分析的人在不了解患者分组的情况下进行判读。

Blinding：

Single-blinded. The results will be sent to the data center, and outcome assessors and those responsible for statistical analysis will interpret the data without knowing the grouping situation.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后文献公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In form of literature after completion of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF和EDC相结合，通过CRF采集研究数据，同时应用EDC进行数据记录及管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected by CRF, and recorded and managed by EDC.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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