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Xiaojin capsule versus combined norethisterone acetate treatment for endometriosis-associated deep dyspareunia- a prospectively randomized controlled trial: Effect on pain during intercourse and sexual satisfaction

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004287

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-21

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

比较小金胶囊和炔诺酮治疗子宫内膜异位症相关性交痛的前瞻性随机对照研究

Public title：

Xiaojin capsule versus combined norethisterone acetate treatment for endometriosis-associated deep dyspareunia- a prospectively randomized controlled trial: Effect on pain during intercourse and sexual satisfaction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较小金胶囊和炔诺酮治疗子宫内膜异位症相关性交痛的前瞻性随机对照研究

Scientific title：

Xiaojin capsule versus combined norethisterone acetate treatment for endometriosis-associated deep dyspareunia- a prospectively randomized controlled trial: Effect on pain during intercourse and sexual satisfaction

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000039197 ; ChiMCTR2100004287

申请注册联系人：

吴青

研究负责人：

吴青

Applicant：

Wu Qing

Study leader：

Wu Qing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15167170568

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15167170568

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

okwq31@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

okwq31@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上塘路158号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上塘路158号

Applicant address：

158 Shangtang Road, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

158 Shangtang Road, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省人民医院

Applicant's institution：

Zhejiang Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省人民医院

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州上塘路158号

Primary sponsor's address：

158 Shangtang Road, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省人民医院

具体地址：

上塘路158号

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Address：

158 Shangtang Road

经费或物资来源：

其他

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

子宫内膜异位症相关性交痛

研究疾病代码：

Target disease：

endometriosis-associated deep dyspareunia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

比较小金胶囊和炔诺酮治疗子宫内膜异位症相关性交痛，以期明确小金胶囊对盆底性交痛的治疗效果。

Objectives of Study：

Xiaojin capsule versus combined norethisterone acetate treatment for endometriosis-associated deep dyspareunia- a prospectively randomized controlled trial: Effect on pain during intercourse and sexual satisfaction.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

研究对象为持续性子宫内膜异位症相关的深部性交痛，伴或不伴有痛经，病程至少3个月。能够完成一般信息的调查。

Inclusion criteria

Subjects with persistent endometriosis-associated deep dyspareunia, with or without dysmenorrhea for more than 3 months.

排除标准：

肠道、泌尿道梗阻性病变，卵巢内异囊肿大于4cm，对研究相关药物过敏，近期使用NSAID、GnRHa的患者，存在使用孕激素类药物禁忌，精神方面疾病、药物或酒精滥用者。

Exclusion criteria：

1.obstructive uropathy or symptomatic bowel stenosis; 2.evidence of complex adnexal cysts or an ovarian endometrioma of diameter more than 4 cm at vaginal ultrasonography; 3.therapies for endometriosis other than non-steroidal anti inflammatory drugs (NSAIDs) in the 3 months before study entry (6 months for GnRH analogues); 4.the typical contraindications to progestins; 5.the use of drugs that interfere with ovarian steroid metabolism; 6.allergy to components of the study medication; 7.abnormal findings at breast examination and mammary ultrasound scan; 8.an abnormal cervical smear; 9.a diagnosis of concomitant pelvic inflammatory disease, pelvic varices or genital malformations at previous surgery; 10.known gastrointestinal, urologic and orthopedic diseases; 11.psychiatric disturbances; 12.history of drug or alcohol abuse.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-08

至To      2021-12-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-08

至To      2020-12-01

干预措施：

Interventions：

组别：

2

样本量：

30

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

炔诺酮

干预措施代码：

2

Intervention：

norethisterone acetate

Intervention code：

组别：

1

样本量：

30

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

小金胶囊

干预措施代码：

1

Intervention：

Xiaojin capsule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Zhejiang Provincial People‘s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

pain evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性功能量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

sexual functioning questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 45 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

randomized by the random digital tables and proceeded by the third side（nurse）

盲法：

开放

Blinding：

open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

来院获得 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

interview

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case report form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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