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The Study of Efficacy and Central Mechanism of Acupuncture Treatment in Patients With Migraine Based on the Theory of Gen-Jie

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003410

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-20

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于根结理论针刺治疗偏头痛的临床疗效与中枢机制研究

Public title：

The Study of Efficacy and Central Mechanism of Acupuncture Treatment in Patients With Migraine Based on the Theory of Gen-Jie

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于根结理论针刺治疗偏头痛的临床与中枢机制研究

Scientific title：

The Study of Efficacy and Central Mechanism of Acupuncture Treatment in Patients With Migraine Based on the Theory of Gen-Jie

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000033995 ; ChiMCTR2000003410

申请注册联系人：

贾菁楠

研究负责人：

王军

Applicant：

Jia Jingnan

Study leader：

Wang Jun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18081211105

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15811480301

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18081211105@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangjunee@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

Applicant address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100700

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100700

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

DZMEC-KY-2020-38

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/6/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

商建伟

Contact Name of the ethic committee：

Shang Jianwei

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号东直门医院

Contact Address of the ethic committee：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号东直门医院

Primary sponsor's address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

东城区海运仓5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District

经费或物资来源：

科室自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

偏头痛

研究疾病代码：

Target disease：

Migraine

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

为观察基于“根结”理论针刺治疗偏头痛的有效性，并探究针刺治疗偏头痛的中枢性效应机制。

Objectives of Study：

To observe and investigate the efficacy and brain region modulation of acupuncture treatment based on the theory of Gen-Jie in migraine patients

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

MwoA患者纳入标准： 1. 根据ICHD-III、IHS 2018规定的诊断标准诊断为无先兆偏头痛 2. 18-65岁男女，惯用右手 3. 50 岁前首次出现偏头痛 4. 在过去 3 个月和基线测量期间，每月有 2 至 8 次急性偏头痛发作（包括2和8次）但少于 每月15 天的发作时间 5. 至少1年的偏头痛发作经历 6. 患者签署书面知情同意书。 健康受试者的纳入标准 1. 18-65岁男女，体检正常，无重大疾病家族史 2.无神经系统疾病史，无重大躯体疾病和外伤史 3.右利手，与所选MwoA参与者的性别、年龄和教育程度大致匹配 4. 无任何MRI扫描禁忌症，如心脏起搏器、心脏除颤器、人工耳蜗或幽闭恐惧症

Inclusion criteria

Inclusion criteria for MwoA 1. Diagnosed as migraine without aura according to the diagnostic criteria specified by the ICHD-III, IHS 2018 2. Male and female adults aged 18–65, right handed 3. Initial onset of migraines prior to the age of 50 years 4. Experience of acute migraine attacks at a frequency of 2 to 8, but less than 15 days of attacks per month during the previous 3 months and during baseline measurement 5. Experience of migraine attacks for at least 1 year 6. Provision of written, informed consent by the patients. Inclusion criteria for HC 1. Male and female adults aged 18–65with a normal physical examination and without any family history of sever diseases 2. No history of neurological diseases, and no major physical diseases and trauma history 3. Right handed, roughly matched with the sex, age and education of the MwoA participants selected 4. Without any contraindications for MRI scans, such as pacemakers, cardiac defibrillators, cochlear implants or claustrophobia

排除标准：

①由器质性疾病引起的头痛； ②存在神经系统疾病，免疫缺陷，出血性疾病或过敏者； ③入组前1个月内使用过控制偏头痛发作的药物者； ④酒精或其它药物滥用者； ⑤同时参与其他临床试验者； ⑥妊娠或哺乳期妇女，或计划在6个月内怀孕者； ⑦核磁扫描的任何禁忌症（如体内有起搏器、动脉瘤夹、人工心脏瓣膜、耳植入体或金属碎片，眼睛、皮肤或体内有异物者）。

Exclusion criteria：

1. Patients with headache caused by organic diseases; 2. Patients with nervous system disease, immune deficiency, hemorrhagic disease or allergy; 3. Patients who had used drugs to control migraine attack within 1 month before admission; 4. Patients with alcohol or other drug abuse; 5. Patients participating in other clinical trials at the same time; 6. Pregnant or lactating women, or patients who plan to be pregnant within 6 months; 7. Patients with any contraindications (such as pacemakers, aneurysm clips, artificial heart valves, ear implants or metal fragments, eyes, skin or body foreign matters) on MRI.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-08-01

至To      2023-08-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-01

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

针刺组

样本量：

30

Group：

True acupuncture group

Sample size：

干预措施：

针刺取穴：根据头痛部位辨经取穴， 少阳头痛：足窍阴 阳明头痛：厉兑 太阳头痛：至阴

干预措施代码：

Intervention：

The potential acupoints include Zhiyin (BL67), Zuqiaoyin (GB44), and Lidui (ST45).

Intervention code：

组别：

假针刺组

样本量：

30

Group：

sham acupuncture group

Sample size：

干预措施：

针刺取穴： 少阳头痛：足窍阴旁穴：足窍阴上2cm，第四脚趾足背中央。 阳明头痛：厉兑旁穴：厉兑穴上2cm，第二脚趾足背中央；。 太阳头痛：至阴旁穴：至阴穴上2cm，第五脚趾足背中央。

干预措施代码：

Intervention：

For the SA group, nonpoint will be chosen by 2cm away from the acupoints .And the chosen of acupuncture needles and duration of treatment will be the same as the TA group, except that an attempt was not made to induce the Deqi sensation.

Intervention code：

组别：

针刺组

样本量：

30

Group：

True acupuncture group

Sample size：

干预措施：

颅脑功能磁共振扫描

干预措施代码：

Intervention：

Brain functional magnetic resonance scan

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

30

Group：

health control group

Sample size：

干预措施：

颅脑功能磁共振扫描

干预措施代码：

Intervention：

Brain functional magnetic resonance scan

Intervention code：

组别：

假针刺组

样本量：

30

Group：

sham acupuncture group

Sample size：

干预措施：

颅脑功能磁共振扫描

干预措施代码：

Intervention：

Brain functional magnetic resonance scan

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The self-rating anxiety scale [SAS]

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均头痛VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Visual analogue scale (VAS) for headache

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

偏头痛天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

number of migraine days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

偏头痛患者生活品质量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Migraine-specific quality-of-life questionnaire (MSQ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

止痛药服用次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

acute medication intake

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The self-rating depression scale[SDS]

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标和不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

number of participants with adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑功能磁共振数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brain functional magnetic resonance data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

偏头痛发作频率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in the frequency of migraine attacks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究由SPSS22.0软件产生随机号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence will be generated by a third-party professional statistician using computer-generated randomization digital table by using SPSS22.0. The randomization list will be stored by a non-involved investigator and out of reach

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022-12-31，项目组统一管理

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Dec. 31st, 2022, Unified management of project team

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床数据采用病例记录表采集，影像数据采用3.0 T磁共振扫描仪进行数据收集，临床数据将通过纸质和电子CRF进行管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical data will be collected using case record forms, and image data will be collected using a 3.0 T magnetic resonance scanner.All of the clinical data will be managed with printed and electronic CRFs.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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