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Clinical study of acupuncture combined with medicine in the treatment of late menstruation

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003753

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-27

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针药结合治疗月经后期的临床研究

Public title：

Clinical study of acupuncture combined with medicine in the treatment of late menstruation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

傅氏温经摄血汤联合“滋水涵木”针法治疗肾虚型月经后期的临床研究

Scientific title：

Clinical study on Fu's Wenjing Shexue decoction combined with 'Zishui Hanmu' acupuncture in the treatment of late menstruation of kidney deficiency type

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037116 ; ChiMCTR2000003753

申请注册联系人：

沈含冰

研究负责人：

沈含冰

Applicant：

Shen Hanbing

Study leader：

Shen Hanbing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15002192014

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15002192014

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

10612255@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

10612255@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路720号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路720号

Applicant address：

720 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

720 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020LHSB051

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈晓芸

Contact Name of the ethic committee：

Chen Xiaoyun

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路720号

Contact Address of the ethic committee：

720 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路720号

Primary sponsor's address：

720 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

龙华医院

具体地址：

徐汇区宛平南路720号

Institution
hospital：

Longhua hosptial

Address：

720 Wanping Road South, Xuhui District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hosptial Development Center

研究疾病：

月经病

研究疾病代码：

Target disease：

emmeniopathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

比较针药结合、单纯中药、西药治疗月经后期的优效性。为将来制定月经后期病的中医综合指南进行理论支持。

Objectives of Study：

bjective to compare the efficacy of acupuncture combined with medicine, simple Chinese medicine and Western medicine in the treatment of late menstruation. The purpose of this study is to provide theoretical support for the development of TCM comprehensive guidelines for late menstrual diseases in the future.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1)符合上述月经后期诊断标准月经周期延后7天以上，甚至3到5个月，连续两个周期以上，证属肾虚型； 2)年龄 21 ～ 45岁； 3)对本临床观察知情并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Those who meet the above diagnostic criteria for late menstruation, whose menstrual cycle is delayed for more than 7 days, or even 3 to 5 months, for more than two consecutive cycles, belong to kidney deficiency type; 2. Subjects aged 21-45 years; 3. The subjects who were informed of the clinical observation and signed the informed consent.

排除标准：

1)近 3 个月内接受过其他药物治疗者； 2)月经初潮≤2 年的女性； 3)合并有生殖器官器质性病变者； 4)合并内分泌、心血管、肝、肾和造血系统等严重疾病； 5)合并精神系统疾病者； 6)过敏体质或对本临床用药过敏者。

Exclusion criteria：

1. Patients who have received other drugs in recent 3 months; 2. Women with menarche less than 2 years; 3. Patients with organic diseases of reproductive organs; 4. Patients with serious diseases such as endocrine, cardiovascular, liver, kidney and hematopoietic system; 5. Patients with mental disorders; 6. Patients with allergic constitution or allergic to the clinical medication.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2023-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2023-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

针药结合组

样本量：

66

Group：

Acupuncture combined with medicine group

Sample size：

干预措施：

针刺联合口服温经摄血汤

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture combined with oral Wenjing Shexue Decoction

Intervention code：

组别：

单纯中药组

样本量：

66

Group：

Simple Chinese medicine group

Sample size：

干预措施：

口服温经摄血汤

干预措施代码：

Intervention：

Oral Wenjing Shexue Decoction

Intervention code：

组别：

西药组

样本量：

66

Group：

Western medicine group

Sample size：

干预措施：

口服黄体酮

干预措施代码：

Intervention：

Oral progesterone

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 198

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longhua Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

月经问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Menstrual questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性激素测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sex hormone test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

利用SPSS软件生产随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use SPSS software to produce random sequence

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将以课题组向所在单位科研部门数据库上传的方式在试验完成后6个月内公开，

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be released within 6 months after the completion of the experiment by uploading the original data to the database of the scientific research department of the Research Institute

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用传统CRF方式进行采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The traditional CRF method is used for collection and management

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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