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Clinical trial study on rehabilitation of stroke with integrated traditional Chinese and western medicine based on multi-target nerve loop regulation Research Task One: Study on the Effect of Magnetic Regulation of Central and Peripheral Nerve Loop in Early Rehabilitation of Ischemic Stroke Research Task Two: Study&#32

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003892

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-22

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于多靶区神经环路调控的脑卒中中西医结合康复临床试验研究

Public title：

Clinical trial study on rehabilitation of stroke with integrated traditional Chinese and western medicine based on multi-target nerve loop regulation Research Task One: Study on the Effect of Magnetic Regulation of Central and Peripheral Nerve Loop in Early Rehabilitation of Ischemic Stroke Research Task Two: Study&#32

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多靶区神经环路调控的脑卒中中西医结合康复临床试验研究

Scientific title：

Clinical trial study on rehabilitation of stroke with integrated traditional Chinese and western medicine based on multi-target nerve loop regulation Research

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036257 ; ChiMCTR2000003892

申请注册联系人：

华续赟

研究负责人：

许东升

Applicant：

Xuyun Hua

Study leader：

Dongsheng Xu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13017103619

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13017103619

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xuyunhua@shyueyanghospital.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dxu0927@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

政府

Source(s) of funding：

Government

研究疾病：

脑卒中

研究疾病代码：

Target disease：

stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本项目将通过多中心随机化前瞻性研究，验证早期神经磁调控技术的的风险和疗效；检测推拿技术协同融合的优约性；开发神经移位后神经调控的增强协同作用。通过临床数据、干预数据、检测数据、随访数据的数据集成和分析，提出全病程的多靶区神经调控技术范式；建立促进感觉运动环路重建的增强协同康复临床路径；利用中医推拿技术，开发促进脑卒中运动功能康复的中西医结合创新技术。本项目目标建立基于神经环路调控技术的全病程周期的协同增强康复临床流程，并提高对脑卒中预后和康复的科学评估水平，最终降低脑卒中残疾率。 研究任务一：中枢-外周神经环路磁调控技术在缺血性脑卒中早期的康复疗效研究； 研究任务二：环路神经调控与推拿协同干预在缺血性卒中后中期康复疗效的研究； 研究任务三：神经磁调控在缺血性卒中后神经移位患者中康复疗效研究。

Objectives of Study：

This project will verify the risks and efficacy of early neuromagnetic modulation technology through multi-center randomized prospective research; test the superiority of the synergistic fusion of massage technology; develop the enhanced synergy of neuromodulation after neurotranslocation. Through the data integration and analysis of clinical data, intervention data, detection data, and follow-up data, we propose a multi-target neuromodulation technology paradigm throughout the course of the disease; establish an enhanced collaborative rehabilitation clinical path that promotes the reconstruction of sensorimotor circuits; use TCM massage technology to develop Innovative technology combining traditional Chinese and Western medicine to promote the rehabilitation of stroke motor function. The goal of this project is to establish a clinical process of synergy-enhanced rehabilitation based on neural circuit control technology throughout the course of the disease cycle, and improve the level of scientific evaluation of stroke prognosis and rehabilitation, and ultimately reduce the rate of stroke disability.

药物成份或治疗方案详述：

1、脑卒中早期神经调控协同增强技术临床试验：首先建立以48小时内康复评估流程，在生命指标稳定的基础上，设计时间窗内的早期综合康复方案，即包括神经调控、运动康复和推拿技术等的临床试验方案。 2、基于神经调控的神经移位技术建立：在神经移位技术的基础上，发展原创性的神经移位－调控融合技术。 3、中西医融合的临床技术研发：基于多靶区神经调控技术，通过多中心前瞻性临床试验研究，重点分析推拿技术在脑卒中的不同阶段（特别在中期阶段）的价值和适宜时间窗。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1. Early stroke neuromodulation synergistic enhancement technology clinical trial: first establish a rehabilitation assessment process within 48 hours, and design an early comprehensive rehabilitation program within a time window on the basis of stable life indicators, including neuromodulation, sports rehabilitation and massage Technology and other clinical trial programs. 2. Establishment of nerve transfer technology based on nerve regulation: On the basis of nerve transfer technology, develop original nerve transfer-regulation fusion technology. 3. Clinical technology research and development of the integration of Chinese and Western medicine: Based on multi-target neuromodulation technology, through multi-center prospective clinical trial research, focus on the analysis of the value and appropriate time window of massage technology in different stages of stroke (especially in the middle stage).

纳入标准：

① 临床评估和综合影像学检查确诊为缺血性脑卒中的患者，符合缺血性脑卒中诊断标准； ② Fugl-Meyer运动功能评分证实为运动功能障碍； ③ 年龄18-70周岁，男女不限； ④ 无认知障碍或交流障碍，简易智能状态检查（MMSE）27分以上； ⑤ 首次发病，病程2天-1月。/⑤ 首次发病，病程1月-6月。/⑤ 神经移位术后患者。

Inclusion criteria

1. Patients diagnosed as ischemic stroke by clinical evaluation and comprehensive imaging examinations meet the diagnostic criteria for ischemic stroke; 2. Fugl-Meyer motor function score is confirmed as motor dysfunction; 3. Aged 18-70 years, no gender limit; 4. No cognitive impairment or communication impairment, with a score of 27 or more in the Simple Intelligence State Examination (MMSE); 5. The first onset, the course of illness is 2 days to January./ The first onset, the course of illness is from January to June. / Patients after nerve transfer.

排除标准：

① 有心肺疾病等严重系统性疾病不能耐受康复治疗者； ② 确诊精神病、重度抑郁症（有自杀倾向）或癫痫患者、有精神病或癫痫的家族史者； ③ 存在糖尿病、尿毒症等严重系统性疾病； ④ 严重的关节挛缩； ⑤ 患有任何原因导致意识障碍； ⑥ 根据安全指南有经颅直流电/磁刺激（TMS/tDCS）和功能磁共振（fMRI）检查的禁忌证如：体内有金属异物或有其它植入体内电子装置等； ⑦ 听觉或视觉上有缺陷可能影响评估及治疗； ⑧ 应用改变大脑皮质兴奋性的药物（抗癫痫药、镇静催眠类药物等）。

Exclusion criteria：

1. Those who have serious systemic diseases such as cardiopulmonary disease and cannot tolerate rehabilitation treatment; 2. Patients with diagnosed psychosis, major depression (suicidal tendency) or epilepsy, and those with family history of psychosis or epilepsy; 3. Existence of serious systemic diseases such as diabetes and uremia; 4. Severe joint contracture; 5. Suffer from any cause of consciousness disorder; 6. According to safety guidelines, there are contraindications for transcranial direct current/magnetic stimulation (TMS/tDCS) and functional magnetic resonance (fMRI) examinations such as: metal foreign bodies in the body or other electronic devices implanted in the body; 7. Defects in hearing or vision may affect assessment and treatment; 8. Use drugs that change the excitability of the cerebral cortex (antiepileptic drugs, sedative hypnotic drugs, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-09-01

至To      2022-09-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-01

至To      2022-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

TMS刺激+伪推拿组

样本量：

50

Group：

TMS stimulation + pseudo massage group

Sample size：

干预措施：

TMS刺激+伪推拿

干预措施代码：

Intervention：

TMS stimulation + pseudo massage

Intervention code：

组别：

伪刺激+常规康复组

样本量：

140

Group：

False stimulation + conventional rehabilitation group

Sample size：

干预措施：

伪刺激+常规康复

干预措施代码：

Intervention：

False stimulation + conventional rehabilitation

Intervention code：

组别：

TMS刺激+推拿组

样本量：

50

Group：

TMS stimulation + massage group

Sample size：

干预措施：

TMS刺激+推拿

干预措施代码：

Intervention：

TMS stimulation + massage

Intervention code：

组别：

磁刺激+常规康复组

样本量：

140

Group：

Magnetic stimulation + conventional rehabilitation group

Sample size：

干预措施：

磁刺激+常规康复

干预措施代码：

Intervention：

Magnetic stimulation + conventional rehabilitation

Intervention code：

组别：

伪刺激+推拿组

样本量：

50

Group：

Pseudo stimulation + massage group

Sample size：

干预措施：

伪刺激+推拿

干预措施代码：

Intervention：

Pseudo stimulation + massage

Intervention code：

组别：

TMS刺激+常规康复组

样本量：

31

Group：

TMS stimulation + conventional rehabilitation group

Sample size：

干预措施：

TMS刺激+常规康复 组

干预措施代码：

Intervention：

TMS stimulation + conventional rehabilitation

Intervention code：

组别：

伪刺激+常规康复组

样本量：

31

Group：

False stimulation + conventional rehabilitation group

Sample size：

干预措施：

伪刺激+常规康复

干预措施代码：

Intervention：

False stimulation + conventional rehabilitation

Intervention code：

组别：

伪刺激+伪推拿组

样本量：

50

Group：

Pseudo stimulation + pseudo massage group

Sample size：

干预措施：

伪刺激+伪推拿

干预措施代码：

Intervention：

Pseudo stimulation + pseudo massage

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 542

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第六人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院北院北院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

North Branch of Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市闵行区中心医院

单位级别：

三乙

Institution/hospital：

Shanghai Minhang District Central Hospital

Level of the institution：

Secondary B

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院北院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

North Hospital of Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患侧上肢神经电生理检测：经颅磁刺激诱发的运动皮质诱发电位（TMS-MEP）, 中枢运动传导时间（central motor conduction time, CMCT），皮质静息期（Silent Period）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrophysiological testing of the upper limbs on the affected side: motor cortex evoked potential (TMS-MEP), central motor conduction time (CMCT), and cortical resting period (Silent Period) induced by transcranial magnetic stimulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患侧上肢Fugl-Meyer运动功能评分改变值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change of Fugl-Meyer motor function score of affected upper limb

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活（行为）能力：国际功能、残疾和健康分类（ICF）通用组合

指标类型：

次要指标

Outcome：

Daily life (behavioral) ability: International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) General Combination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肢体痉挛状态评估：改良Ashworth评分（MAS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of limb spasticity: modified Ashworth score (MAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能磁共振检测：包括任务态（Task-design BOLD）扫描、静息态（Resting-state BOLD）扫描、脑结构相扫描和弥散张量成像（Diffusion Tensor Imaging，DTI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Magnetic Resonance Detection: Including Task-design BOLD scan, Resting-state BOLD scan, brain structure phase scan and Diffusion Tensor Imaging (DTI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

近红外脑功能成像（fNIRS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Near Infrared Imaging (fNIRS）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体平衡能力：Berg平衡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical balance: Berg balance scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肢体运动功能：上肢WOLF运动功能评分，Fugl-Meyer运动功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Limb motor function: upper limb WOLF motor function score, Fugl-Meyer motor function score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

第三方随机数表随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Third party random number table random.

盲法：

评估者盲

Blinding：

Assessor blindness

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

open the data by intenet for Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF+电子病例系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF + electronic case system

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

案件记录和电子录入系统

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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