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A randomized controlled trial for the efficacy and safety of Gan-Jiang Ling-Zhu decoction in the treatment of lean nonalcoholic fatty liver disease with pattern of ''yang deficiency and fluid retention''

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003584

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-17

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-17

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

甘姜苓术汤治疗瘦型非酒精性脂肪性肝病阳虚饮停证疗效和安全性的随机对照试验

Public title：

A randomized controlled trial for the efficacy and safety of Gan-Jiang Ling-Zhu decoction in the treatment of lean nonalcoholic fatty liver disease with pattern of ''yang deficiency and fluid retention''

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甘姜苓术汤治疗瘦型非酒精性脂肪性肝病阳虚饮停证：一项随机对照试验

Scientific title：

A randomized controlled trial for the efficacy and safety of Gan-Jiang Ling-Zhu decoction in the treatment of lean nonalcoholic fatty liver disease with pattern of ''yang deficiency and fluid retention''

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000035798 ; ChiMCTR2000003584

申请注册联系人：

戴亮

研究负责人：

张莉

Applicant：

Liang Dai

Study leader：

Zhang Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15601753639

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18930362723

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yajlzs123@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangli.hl@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市徐汇区宛平南路725号龙华医院12号楼5楼

研究负责人通讯地址：

中国上海市徐汇区宛平南路725号龙华医院12号楼5楼

Applicant address：

725 South Wanping Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

725 South Wanping Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200032

申请人所在单位：

上海中医药大学

Applicant's institution：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020LHSB024

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘蕾

Contact Name of the ethic committee：

Lei Liu

伦理委员会联系地址：

中国上海市徐汇区宛平南路725号龙华医院1号楼3楼

Contact Address of the ethic committee：

3rd Floor, 1st Building, 725 South Wanping Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 021-64385700-1318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 South Wanping Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

徐汇区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui District

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

中国上海市徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 South Wanping Road, Xuhui District

经费或物资来源：

促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划（2020-2022年）重大临床研究项目

Source(s) of funding：

Major clinical research project under the three-year action plan (2020-2022) of promoting clinical skills and innovation in municipal hospitals

研究疾病：

非酒精性脂肪性肝病

研究疾病代码：

Target disease：

nonalcoholic fatty liver disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价甘姜苓术汤治疗瘦型非酒精性脂肪性肝病阳虚饮停证的疗效和安全性

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Ganjianglingzhu Decoction treating lean nonalcoholic fatty liver disease with pattern of yang deficiency and fluid retention

药物成份或治疗方案详述：

甘姜苓术汤颗粒剂：单日剂量：炙甘草6g，白术6g，干姜12g，茯苓12g，单日剂量分装两包。每次1包，每日2次，疗程24周。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Granules of Ganjianglingzhu Decoction: daily dosage: Radix Glycyrrhizae Preparata 6g, Rhizoma Atractylodis Macrocephalae 6g, Rhizoma Zingiberis 12g, Poria 12g; One daily dose is divided into two packs. One pack per time, twice a day for 24 weeks.

纳入标准：

1. 年龄18-70周岁，性别不限； 2. 符合NAFLD西医诊断标准； 3. 符合瘦型NAFLD阳虚饮停证中医辩证标准； 4. BMI<23kg/m2 5. 患者同意加入本次临床研究，自愿签订了知情同意书，并同意按照研究方案的要求参加所有的访视、检查、治疗。

Inclusion criteria

1. aged 18-70 years old; 2. Meet the diagnostic criteria of nonalcoholic fatty liver disease; 3. Meet the diagnostic criteria of pattern of yang deficiency and fluid retention; 4. BMI<23kg/m2 5. Agree to participate in this clinical study, voluntarily sign the informed consent, and agree to participate in all visits, examinations and treatments as required by the study plan.

排除标准：

1. 合并有心脑血管、泌尿和造血系统等严重原发性疾病、恶性肿瘤、其他严重合并症或精神病患者； 2. 合并1型糖尿病或未受控制的2型糖尿病，定义为糖化血红蛋白(HbA1c)≥9.5%，或入组前2月调整过降糖药物，或既往发生过严重低血糖事件； 3. 严重肝功能损伤，定义为谷丙转氨酶(ALT)≥3倍正常值上限； 4. 严重肾功能不全，定义为血肌酐(Scr)≥178μmol/L，或肾小球滤过率(eGFR)<60； 5. 合并甲状腺疾病，包括甲亢、甲减、亚临床甲减； 6. 提示存在肝硬化或肝功能失代偿的临床证据； 7. 已知对研究产品的组成成分过敏者； 8. 妊娠和哺乳期妇女，及拒绝在整个研究过程中保持研究者所认可避孕措施的具有怀孕可能的妇女； 9. 近3个月参加过其他临床试验； 10. 不能遵医嘱执行生活方式干预者； 11. 怀疑有药物滥用史或确有其他不符合入组条件者。

Exclusion criteria：

1. Patients with serious primary diseases such as cardiovascular and cerebrovascular diseases, renal diseases, hematopoietic diseases, malignant tumors, and other serious complications or mental diseases; 2. Patients with type 1 diabetes or uncontrolled type 2 diabetes, defined as HbA1c>=9.5%, or adjustment of anti-diabetes drugs in recent two months before enrollment, or history of severe hypoglycemia; 3. Severe hepatic injury, defined as ALT>=3 ULN; 4. Severe renal injury, defined as Scr>=178umol/L or eGFR<60; 5. Combined with thyroid diseases, including hyperthyroidism, hypothyroidism, sub-clinical hypothyroidism; 6. Suggestive existence of cirrhosis or hepatic function decompensation; 7. Known allergic to the components of the research product; 8. Pregnant and lactating women, and those who refused to maintain the contraceptive methods approved by the researchers throughout the study; 9. Participation in other clinical trials in recent 3 months; 10. Cannot follow the researcher's instructions for lifestyle intervention 11. History of drug abuse or other conditions.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01

至To      2021-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂组

样本量：

26

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

组别：

甘姜苓术汤组

样本量：

26

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

甘姜苓术汤

干预措施代码：

Intervention：

Gan-Jiang Ling-Zhu decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 52

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

徐汇区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui District

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

普陀区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Putuo Disctrict

单位(医院)：

上海市中医药大学附属普陀医院

单位级别：

三级乙等

Institution/hospital：

Putuo Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary B Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

虹口区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Hongkou Distrcit

单位(医院)：

上海市中医药大学附属中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai TCM-Integrated Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hepatic function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂肪细胞因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adipocytokines

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素抵抗

指标类型：

次要指标

Outcome：

HOMA-IR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高敏C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

hs-CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受控衰减参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Controlled attenuation parameter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Fibroscan

Measure time point of outcome：

Measure method：

Fibroscan

指标中文名：

肝脏硬度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver stiffness measurement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Fibroscan

Measure time point of outcome：

Measure method：

Fibroscan

指标中文名：

身体测量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body measurements

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂代谢

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipids metabolism

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清代谢组学

指标类型：

附加指标

Outcome：

Serum metabonomics

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化由独立的统计学家负责。将采用中央区组随机。随机序列将由专业的统计学软件产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent statistician will be responsible for randomization. Central block randomization will be applied. The random sequence will be generated from professional statistical software.

盲法：

受试者、研究者、结局指标评估者、数据分析师均设盲。

Blinding：

Participants, researchers, outcome assessors, and data analysts will be blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022/12/31，施维特科研云，https://yun.shivictory.com.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2022/12/31, Shivictory research cloud platform, https://yun.shivictory.com.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者在诊治受试者的同时填写CRF，保证数据记录及时、完整、准确。本次试验同时采用电子化数据管理模式。数据管理员根据“病例报告表”构建eCRF。在受试者访视后，录入员应及时、准确地将研究病历中的数据录入到eCRF上，并输入电子签名。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Researchers will fill in CRF when treating praticipants to ensure timely, complete and accurate data records. Electronic data management mode will also be adopted in this trial.The data manager builds the eCRF from the case report form. After every visits, the researcher should timely and accurately enter the data from the study medical records into the eCRF and sign with an electronic signature.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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