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A multicenter randomized controlled trial of Qingre Liangxue therapy for psoriasis blood-heat syndrome

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002639

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-09-30

注册时间：

Date of Registration：

2019-09-30

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

清热凉血法治疗银屑病血热证多中心随机对照研究

Public title：

A multicenter randomized controlled trial of Qingre Liangxue therapy for psoriasis blood-heat syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清热凉血法治疗银屑病血热证多中心随机对照研究

Scientific title：

A multicenter randomized controlled trial of Qingre Liangxue therapy for psoriasis blood-heat syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900026334 ; ChiMCTR1900002639

申请注册联系人：

吕景晶

研究负责人：

张苍

Applicant：

Jingjing Lv

Study leader：

Cang Zang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15110057106

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13693219292

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

175343768@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

askzhangcang@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Applicant address：

23 Art Gallery Back Street, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

23 Art Gallery Back Street, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100010

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100010

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019BL02-014-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院医学伦理会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University, Beijing Institute of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/4/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

王晶

Contact Name of the ethic committee：

Jing Wang

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Contact Address of the ethic committee：

23 Art Gallery Back Street, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

23 Art Gallery Back Street, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

具体地址：

东城区美术馆后街23号

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

Address：

23 Art Gallery Backstreet, Dongcheng District

经费或物资来源：

国家重点研发计划——中医药现代化研究专项计划

Source(s) of funding：

National Key R&D Program - Special Project for Modernization of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

银屑病

研究疾病代码：

Target disease：

psoriasis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过采用多中心、随机、双盲、对照试验的设计，客观、规范的评价中医清热凉血法治疗寻常型银屑病血热证的临床有效性、安全性和对病情复发的控制情况，获得具有国际水准的客观证据，形成适于推广应用的临床规范。

Objectives of Study：

Through the use of multi-center, randomized, double-blind, controlled trial design, objective and standardized evaluation of TCM Qingreliangxue therapy for the treatment of psoriasis vulgaris blood heat syndrome clinical efficacy, safety and control of disease recurrence, obtained Have objective evidence of international standards to form clinical norms suitable for popularization and application.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 符合银屑病的西医诊断标准和中医证型诊断标准； 2. 皮损累及≤10% BSA（皮损主要位于躯干和/或四肢，掌心/脚底、面部/头皮、外阴区域不计入内）； 3. 年龄18至65岁间； 4. 自愿参加本研究，签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Western diagnostic criteria and diagnostic criteria for TCM syndromes that meet psoriasis; 2. Skin lesions involve <=10% BSA (the lesions are mainly located in the trunk and / or limbs, palm / sole, face / scalp, vulva area is not included); 3. Age between 18 and 65 years old; 4. Those who voluntarily participate in the study and sign the informed consent form.

排除标准：

1. 红皮病型、关节病型、脓疱型银屑病患者； 3. 有其他活动性皮肤疾病可能影响病情评估者； 4. 1个月内曾系统接受研究性药物、生物制剂及免疫抑制剂治疗； 5. 2周内曾接受外用糖皮质激素、光疗等治疗； 6. 处于严重的难以控制的局部或全身急、慢性感染期间； 7. 有严重系统性疾病；或临床检测指标属于以下几种情况之一的患者：谷丙转氨酶或谷草转氨酶增高＞1.5倍正常值上限；肌酐增高＞1.5倍正常值上限；血常规主要指标（白细胞计数、红细胞计数、血红蛋白量、血小板计数）中任何一个低于正常值下限；或其他实验室检查异常研究者判断不适合参与此试验的患者； 8. 恶性肿瘤病史者原以及原发或继发性免疫缺陷及超敏患者； 9. 3个月内参加过其他药物临床试验者； 10. 8周内曾接受重大手术或研究期间将需要接受此类手术； 11. 对于具备生育功能的育龄期女性，自筛选期直至最后一次给药结束后，未采取高效避孕措施者； 12. 妊娠或哺乳期女性； 13. 有酗酒、吸毒或药物滥用史者； 14. 具有严重精神病史或家族史者； 15. 研究者认为不合适参加本研究者。

Exclusion criteria：

1. Erythrodermic, arthritic, pustular psoriasis patients; 2. There are other active skin diseases that may affect the condition assessment; 3. Systematic treatment of research drugs, biological agents and immunosuppressive agents within 1 month; 4. Within 2 weeks, he received treatment with topical glucocorticoids, phototherapy, etc.; 5. During severe, uncontrollable local or systemic acute or chronic infections; 7. Patients with severe systemic diseases; or clinical test indicators in one of the following conditions: alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase increased by >1.5 times the upper limit of normal; creatinine increased by 1.5 times the upper limit of normal; main indicators of blood routine ( Any one of the white blood cell count, red blood cell count, hemoglobin amount, and platelet count) is below the lower limit of normal; or other laboratory abnormalities are judged by the investigator to be unsuitable for participation in the trial; 8. Patients with a history of malignant tumors and primary or secondary immunodeficiency and hypersensitivity patients; 9. Those who have participated in other drug clinical trials within 3 months; 10. Such surgery will be required during major surgery or study within 8 weeks; 11. For women of childbearing age who have fertility, no effective contraceptive measures have been taken from the screening period until the end of the last dose; 12. Pregnant or lactating women; 13. Those who have a history of alcohol abuse, drug abuse or drug abuse; 14. Those with a history of serious mental illness or family history; 15. The investigator considered it inappropriate to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-01-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-10-01

至To      2020-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

研究药物组

样本量：

98

Group：

Research drug group

Sample size：

干预措施：

决银颗粒+基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Jue Yin granules + basic treatment

Intervention code：

组别：

对照药物组

样本量：

98

Group：

Control drug group

Sample size：

干预措施：

决银颗粒安慰剂+基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Jue Yin granules placebo + basic treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 196

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

广西壮族自治区皮肤病防治研究所

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Guangxi Zhuang Autonomous Region Institute of Dermatology

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

甘肃中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Gansu University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

医师主观评价指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

PGA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘙痒症状自测评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体表面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

BSA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤病生活质量指数评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

DLQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社会相关生活质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

PRQoL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

银屑病皮损面积严重指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

PASI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中心分层、区组随机方法，按疾病严重程度进行分层（轻度、中度、重度），由南京宁歧医药科技有限公司数据管理中心负责。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The central stratification and randomized block method were used to stratify according to the severity of the disease (mild, moderate, and severe), and the data management center of Nanjing Ningqi Medical Technology Co., Ltd. was responsible.

盲法：

双盲

Blinding：

double-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://sci.medroad.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://sci.medroad.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF and EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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