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Effect of YiqiHuoxueHuatanTongluo formula on restenosis after vertebral artery stenting: A multicenter randomized control trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006423

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-02

注册时间：

Date of Registration：

2022-08-02

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

益气活血化痰通络方干预椎动脉支架术后再狭窄的多中心随机对照研究

Public title：

Effect of YiqiHuoxueHuatanTongluo formula on restenosis after vertebral artery stenting: A multicenter randomized control trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益气活血化痰通络方干预椎动脉支架术后再狭窄的多中心随机对照研究

Scientific title：

Effect of YiqiHuoxueHuatanTongluo formula on restenosis after vertebral artery stenting: A multicenter randomized control trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200062338 ; ChiMCTR2200006423

申请注册联系人：

童晨光

研究负责人：

童晨光

Applicant：

TONGChenguang

Study leader：

TONGChenguang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13910719053

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13910719053

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xytcg@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xytcg@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

No.1, Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No.1, Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022XLA061-3

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/5/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院

Primary sponsor：

China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Primary sponsor's address：

No.16, Dongzhimen South Street, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No.1, Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院

Source(s) of funding：

China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

缺血性脑血管病

研究疾病代码：

Target disease：

ischemic cerebrovascular disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

病例对照研究

Case-Control study

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1 观察常规西药治疗联合益气活血化痰通络方对椎动脉支架置入患者术后再狭窄、晚期管腔丢失、支架内血栓形成、脑缺血症状复发情况的影响，同时观察患者神经功能、认知功能、日常生活能力、生存质量、中医证候的变化情况。 2 通过血栓弹力图、血常规、凝血功能、生化等实验室指标，结合患者出现不良反应的情况，观察益气活血化痰通络方对椎动脉支架术后抗血小板药物作用的影响及联合使用的安全性。

Objectives of Study：

1 To observe the effect of YiqiHuoxueHuatanTongluo formula on restenosis after vertebral artery stenting 2 To observe the safty of using antiplatelet drugs and YiqiHuoxueHuatanTongluo formula together

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1 因症状性（缺血性卒中或短暂性脑缺血发作）椎动脉重度狭窄（经DSA证实狭窄程度≥70%）而接受支架治疗术后14天内的患者，术后残余狭窄＜20%，无围手术期严重并发症； 2 符合气虚血瘀、兼有痰证的患者； 3 年龄30-80岁，6个月内无妊娠计划者； 4 患者和/或家属签署知情同意。

Inclusion criteria

1 Patients undergoing stent therapy within 14 days because of symptomatic severe vertebral artery stenosis (≥70% stenosis as confirmed by DSA) had postoperative residual stenosis ＜20%, without serious perioperative complications 2 Patients with qi deficiency and blood stasis and phlegm 3 Age is 30-80 years, with no pregnancy planner within 6 months 4 Patients and/or family members signed the informed consent

排除标准：

1 合并严重心、肝、肾疾病、凝血功能障碍及恶性肿瘤患者； 2 已知或怀疑对试验药物及其辅料有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者； 3 合并消化道溃疡不能耐受双联抗血小板药治疗者； 4 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者； 5 不能按规定剂量、次数、疗程服药者； 6 合并使用其它治疗脑血管病的中药制剂者； 7 筛选前3个月内参加过其它药物临床试验者； 8 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。

Exclusion criteria：

1 Patients with severe heart, liver and kidney diseases, coagulation dysfunction and malignant tumors 2 People with a history of allergy or serious adverse reactions to the test drug and its accessories 3 Patients with gastrointestinal ulcer cannot be tolerated with double antiplatelet therapy 4 Pregnancy, breastfeeding women or pregnancy plan recently 5 Unable to take the medicine according to the prescribed dose and course of treatment 6 Use of other TCM for the treatment of cerebrovascular diseases 7 Patients who have participated in other drug clinical trials within 3 months 8 Other circumstances not unsuitable to participate in this trial by the investigator

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-11-01

至To      2024-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-08-02

至To      2024-01-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

78

Group：

trial group

Sample size：

干预措施：

益气活血化痰通络方

干预措施代码：

Intervention：

YiqiHuoxueHuatanTongluo formula

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

78

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 156

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

聊城市第二人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second People's Hospital of LiaoCheng

Level of the institution：

AAA-grade hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

AAA-grade hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京老年医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing Geriatirc Hospital

Level of the institution：

AAA-grade hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京潞河医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing Luhe hospital Capital Medical University

Level of the institution：

AAA-grade hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

AAA-grade hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

MMSE score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经功能缺损评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NIHSS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活能力评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

ADL score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

晚期管腔丢失

指标类型：

主要指标

Outcome：

late lumen loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑缺血事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cerebral ischemic event

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

椎动脉再狭窄

指标类型：

主要指标

Outcome：

restenosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血栓弹力图

指标类型：

主要指标

Outcome：

thrombelastogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

SSQOL score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由组长单位借助SAS统计分析系统产生156例受试者所接受处理的随机安排，根据此随机数对药品进行编盲包装。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A randomized arrangement of 156 subjects being treated was generated by the primary sponsor using the SAS statistical software. The test drugs were blindly packed according to this random number.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

-

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

-

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

-

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

-

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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