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Study for the mechanical pulling effect of Fu's subcutaneos needle swaying on subcutaneous soft tissue around it based on ultrasonic technique

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002728

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-10-31

注册时间：

Date of Registration：

2019-10-31

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于超声技术研究浮针扫散对其周围软组织的机械牵拉效应

Public title：

Study for the mechanical pulling effect of Fu's subcutaneos needle swaying on subcutaneous soft tissue around it based on ultrasonic technique

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于超声技术研究浮针扫散对其周围软组织的机械牵拉效应

Scientific title：

Study for the mechanical pulling effect of Fu's subcutaneos needle swaying on subcutaneous soft tissue around it based on ultrasonic technique

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900027093 ; ChiMCTR1900002728

申请注册联系人：

邱文聪

研究负责人：

孙健

Applicant：

Qiu Wencong

Study leader：

Sun Jian

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15521220718

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13580504600

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yaumanchung@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sunj3610@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路12号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

12 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

广东省中医院伦理委员会ZF2019-099-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/6/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raising

研究疾病：

无

研究疾病代码：

Target disease：

None

Target disease code：

研究类型：

Study type：

基础科学研究

Basic Science

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探讨浮针扫散过程中对其下及远端的软组织的机械牵拉作用及影响。

Objectives of Study：

To explore the mechanical pulling effect and influence of the soft tissue far from and under the Fu's subcutaneos needle during the swaying ocess.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 既往1年内体检健康的健康志愿者。 ② 年龄在20~50岁之间，性别不限。 ④ 知情同意，自愿受试。获得知情同意书过程应符合伦理原则。

Inclusion criteria

1. In the past 1 year, the physical examination was healthy, and the healthy volunteers should have no low back or lower limb discomfort in the past six months. 2. The age is between 20 and 50 years old, and the gender is not limited. 3. Informed consent, voluntarily tested. The process of obtaining informed consent should be in accordance with ethical principles.

排除标准：

① 具有原发性、继发性感染性疾病患者，如胆囊炎、肺炎等。 ② 既往曾有腰背部慢性疼痛、下肢慢性疼痛及近半年曾出现腰背部、下肢疼痛的患者。 ③ 具有心血管、肝胆、肺、肾、血液系统严重疾病者。 ④ 妊娠期、哺乳期妇女。 ⑤ 背部及下肢大面积皮肤损害/疤痕导致不宜针刺者。 ⑥ 有晕针史，不能接受针刺者。 ⑦ 法律规定的残疾者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾）

Exclusion criteria：

1. Patients with primary or secondary infectious diseases, such as cholecystitis and pneumonia. 2. There have been chronic pain in the lower back, chronic pain in the lower extremities, and patients with pain in the lower back and lower extremities in the past six months. 3. Those with serious diseases of cardiovascular, hepatobiliary, lung, kidney and blood system. 4. Pregnant, lactating women. 5. Large areas of skin damage/scarring on the back and lower extremities are not suitable for acupuncture. 6. Persons who has a history of fainting caused by acupunture, can not accept acupuncture. 7. Persons with disabilities prescribed by law (blind, deaf, dumb, mental retardation, mental disorder, physical disability).

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-06-12

至To      2019-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-11-15

至To      2019-12-15

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

8

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

浮针

干预措施代码：

Intervention：

Fu's subcutaneous needleing

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 8

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

位移

指标类型：

主要指标

Outcome：

displacement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 50 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No Randomization

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

结题报告，公开发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Final report，publish papers .

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form（CRF）and Case Record Form（CRF）

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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