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Efficacy of transcutaneous electrical acupoint stimulation in prevention and treatment of chronic pain after breast cancer surgery

注册号：

Registration number：

ITMCTR2022000022

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-25

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激防治乳腺癌术后慢性疼痛的疗效观察

Public title：

Efficacy of transcutaneous electrical acupoint stimulation in prevention and treatment of chronic pain after breast cancer surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激防治乳腺癌术后慢性疼痛的疗效观察

Scientific title：

Efficacy of transcutaneous electrical acupoint stimulation in prevention and treatment of chronic pain after breast cancer surgery

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200061427 ; ChiMCTR2200006222

申请注册联系人：

池叶楠

研究负责人：

董锡臣

Applicant：

Ye-Nan Chi

Study leader：

Xi-Chen Dong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13581526267

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13810248772

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

abbie_chiyenan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gamhdongxc@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

No.5, beixiange, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No.5, beixiange, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital China academy of Chinese medical sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-046-KY-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang'anmen Hospital, China academy of Chinese medical sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/4/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Jie Qiao

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

No.5, beixiange, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

01088001552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gamhec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital China academy of Chinese medical sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

No.5, beixiange, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital China academy of Chinese medical sciences

Address：

No.5, beixiange, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程项目

Source(s) of funding：

CACMS Innovation Fund

研究疾病：

乳腺癌术后慢性疼痛

研究疾病代码：

Target disease：

chronic pain after breast cancer surgery

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

明确择期乳腺癌手术患者在术前及术后早期接受TEAS治疗，可降低术后慢性痛的发生率

Objectives of Study：

To observe the efficacy of transcutaneous electrical acupoint stimulation in prevention and treatment of chronic pain after breast cancer surgery when applied before and early after the surgery

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

年龄在18-70岁之间的需在全麻下行择期乳腺癌手术的患者，ASA分级为I-II级。

Inclusion criteria

Patients between the ages of 18 and 70 requiring elective breast cancer surgery under general anesthesia ; ASA grades I-II.

排除标准：

ASA分级≥III级；合并糖尿病；心脏起搏器植入术后；既往针灸治疗史；慢性疼痛病史；合并神经系统疾病；服用抗精神疾病药物；长期服用镇痛药物或酒精滥用；BMI>30kg/m2

Exclusion criteria：

ASA grade ≥III;Diabetes mellitus;patients after cardiac pacemaker implantation;Previous acupuncture treatment history;History of chronic pain;Associated with neurological diseases;Taking antipsychotic medications;Long-term use of analgesics or alcohol abuse;BMI>30kg/m2

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-10-01

至To      2024-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-07-01

至To      2024-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

73

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

经皮穴位电刺激

干预措施代码：

Intervention：

TEAS

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

73

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

假针组

干预措施代码：

Intervention：

Placebo-TEAS

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 146

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital China academy of Chinese medical sciences

Level of the institution：

Class Ⅲ Class A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijng

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital China academy of Chinese medical sciences

Level of the institution：

Class Ⅲ Class A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Wang Jing Hospital China academy of Chinese medical sciences

Level of the institution：

Class Ⅲ Class A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Class Ⅲ Class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1月、3月

测量方法：

视觉模拟评分，数字等级评定量表

Measure time point of outcome：

1 and 3 months after surgery

Measure method：

VAS，NRS

指标中文名：

焦虑抑郁评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAD scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后第3天、术后1月、3月（非月经期）

测量方法：

医院焦虑抑郁量表

Measure time point of outcome：

before surgery, 3 days after surgery, 1 month and 3 months after surgery (non-menstrual period)

Measure method：

HAD Scales

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The pain scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后12小时、1-3天

测量方法：

视觉模拟评分，数字等级评定量表

Measure time point of outcome：

12 hours and 1-3 days after surgery

Measure method：

VAS，NRS

指标中文名：

恶心呕吐评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nausea and vomiting scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后12小时、1-3天

测量方法：

视觉模拟评分

Measure time point of outcome：

12 hours and 1-3 days after surgery

Measure method：

VAS

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用计算机生成的代码进行随机化，区块大小为4，按试验地点和电针/假针组进行分层。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized using computer-generated code, block size 4, stratified by test site and electroacupuncture/pseudoacupuncture group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年底，电邮咨询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

at the end of 2020, ask through Email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表和RESMAN

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and RESMAN

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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