Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Acupuncture Intervention on the Brain and Vision Mechanism of Amblyopia Patients

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004369

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-01

注册时间：

Date of Registration：

2021-02-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺干预弱视患者的脑视觉机制研究

Public title：

Acupuncture Intervention on the Brain and Vision Mechanism of Amblyopia Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺干预弱视患者的脑视觉机制研究

Scientific title：

Acupuncture Intervention on the Brain and Vision Mechanism of Amblyopia Patients

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100042957 ; ChiMCTR2100004369

申请注册联系人：

毕爱玲

研究负责人：

毕宏生

Applicant：

Ailing Bi

Study leader：

Hongsheng Bi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13954021288

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13698636748

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

biailing2004@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hongshengbi@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市市中区英雄山路48号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市市中区英雄山路48号

Applicant address：

48 Hero Mountain Road, Shizhong District, Jinan, Shandong, China

Study leader's address：

48 Hero Mountain Road, Shizhong District, Jinan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东中医药大学附属眼科医院

Applicant's institution：

Affiliated Eye Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HEC-HY-2020013ky

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学附属眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Eye Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/12/31 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓鹏

Contact Name of the ethic committee：

Xiaopeng Li

伦理委员会联系地址：

山东省济南市市中区英雄山路48号

Contact Address of the ethic committee：

48 Hero Mountain Road, Shizhong District, Jinan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学附属眼科医院

Primary sponsor：

Affiliated Eye Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市市中区英雄山路48号

Primary sponsor's address：

48 Hero Mountain Road, Shizhong District, Jinan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东中医药大学附属眼科医院

具体地址：

市中区英雄山路48号

Institution
hospital：

Affiliated Eye Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Address：

48 Hero Mountain Road, Shizhong District

经费或物资来源：

山东省中西医结合（儿童青少年视力低下）防治实施方案”批准开展的“中西医结合防控弱视的临床疗效评价研究”

Source(s) of funding：

The clinical efficacy evaluation study on prevention and control of amblyopia by integrated traditional Chinese and western medicine (children and adolescents with low vision) approved by the implemen

研究疾病：

儿童青少年弱视

研究疾病代码：

Target disease：

Amblyopia in children and adolescents

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.基于fNIRS结合各弱视临床诊断指标，分析fNIRS参数值与弱视严重程度的相关关系。建立正常儿童和弱视儿童视皮层的fNIRS数据库，以视皮层氧合血红蛋白相对含量为生物学指标，通过分析比较两组间差异寻找视力和大脑功能之间的关联。为弱视诊断提供新指标。 2.利用fNIRS同步检测传统针刺、经皮穴位电刺激治疗弱视的疗效，为临床中医干预弱视提供疗效评价的脑指标。

Objectives of Study：

1. Based on fNIRS combined with various clinical diagnostic indicators of amblyopia, analyze the correlation between fNIRS parameter values and the severity of amblyopia. The fNIRS database of visual cortex of normal children and children with amblyopia was established. The relative content of oxyhemoglobin in visual cortex was used as a biological indicator to find the correlation between vision and brain function by analyzing and comparing the differences between the two groups. Provide new indicators for the diagnosis of amblyopia. 2. Use fNIRS to simultaneously detect the curative effect of traditional acupuncture and percutaneous electrical acupoint stimulation in the treatment of amblyopia, and provide brain indicators for clinical evaluation of the curative effect of amblyopia intervention by Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄：6-12岁； 2.屈光参差性弱视至少应符合下列标准之一： a. 睫状肌麻痹后验光双眼等效球镜度相差≥1.50 D。 b. 睫状肌麻痹后验光双眼柱镜相差≥1.00 D。 3.视力： a. 弱视眼最佳矫正视力在0.1～0.8之间。 b. 两眼视力相差＞2行。 4.双眼无影响视力的其它器质性病变，排除形觉剥夺性因素（角膜白斑、先天性白内障、完全性上睑下垂等）。 5.知情同意书，且自愿签署知情同意书，符合道德伦理规范；获得知情同意书过程应符合GCP规定。满足以上条件者方可入选。

Inclusion criteria

1. Age: 6-12 years old; 2. Anisometropic amblyopia should meet at least one of the following criteria: a. After cycloplegia, the difference between the equivalent spherical degrees of the eyes in refraction is >= 1.50 D. b. After ciliary muscle paralysis, the difference between the optometry and the cylinder lens is >= 1.00 D. 3. Vision: a. The best corrected visual acuity for amblyopic eyes is between 0.1 and 0.8. b. The visual acuity difference between the two eyes is more than 2 lines. 4. There are no other organic diseases affecting vision in both eyes, and form deprivation factors (leukoplakia, congenital cataract, complete ptosis, etc.) are excluded. 5. Informed consent, and voluntarily sign the informed consent, in line with ethical standards; the process of obtaining the informed consent should comply with GCP regulations. Only those who meet the above conditions can be selected.

排除标准：

1.睫状肌麻痹后验光等效球镜度≤-6.0D。 2.合并有角膜白斑、先天性白内障、完全性上睑下垂等可造成形觉剥夺的器质性眼病者。 3.根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变易造成失访的情况。 4.精神或法律上的残疾患者。 5.正在参加其他临床试验者。 以上有一项符合即排除。

Exclusion criteria：

1. After ciliary muscle paralysis, the equivalent spherical degree of refraction is <= -6.0D. 2. Patients with organic eye diseases that can cause form deprivation, such as corneal leukoplakia, congenital cataracts, and complete ptosis. 3. According to the judgment of the investigator, other lesions that reduce the possibility of enrollment or complicate enrollment are likely to cause loss to follow-up. 4. Patients with mental or legal disabilities. 5. Those who are participating in other clinical trials. If one of the above matches, it will be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-02-01

至To      2022-05-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-02-01

至To      1990-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

正常组

样本量：

15

Group：

normal group

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

non-intervention

Intervention code：

组别：

弱视组

样本量：

15

Group：

Amblyopia group

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

组别：

传统针刺组

样本量：

15

Group：

Traditional acupuncture group

Sample size：

干预措施：

传统针刺

干预措施代码：

Intervention：

Traditional acupuncture

Intervention code：

组别：

经皮穴位电刺激组

样本量：

15

Group：

Transcutaneous electrical acupoint stimulation group

Sample size：

干预措施：

经皮穴位电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous electrical acupoint stimulation group

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东中医药大学附属眼科医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Eye Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

best corrected visual acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧合血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

oxyhemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉诱发电位

指标类型：

次要指标

Outcome：

VEP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

立体视

指标类型：

次要指标

Outcome：

stereopsis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对比敏感度

指标类型：

次要指标

Outcome：

contrast sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脱氧血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

deoxyhemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

正相对调节

指标类型：

次要指标

Outcome：

PRA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

散瞳后屈光度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diopter after pupil dilation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

负相对调节

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无标本

组织：

Sample Name：

No specimens

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 6 岁
Min age years
最大 12 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方统计人员运用SPSS统计软件，采用随机数字表法生成随机方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A third-party statistician uses SPSS statistical software to generate a random plan using the random number table method

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

利用山东中医药大学附属眼科医院自建软件平台进行采集管理

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The software platform built by the Affiliated Eye Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine was used for collection and management

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

利用山东中医药大学附属眼科医院自建软件平台进行采集管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The software platform built by the Affiliated Eye Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine was used for collection and management

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above